Efeito da terapia cognitivo-comportamental e da fototerapia na hemoglobina glicosilada, nos genes CLOCK e na qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insônia
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Objetivo: Analisar a eficiência da Intervenção Cognitivo-Comportamental em combinação com a fototerapia para reduzir a insônia e melhorar o controle glicêmico, a qualidade de vida e a expressão dos genes CLOCK em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: Amostragem clínica, quase-experimental, pré-pós, explicativa, não probabilística.
Os sujeitos foram convidados a participar no Hospital Juárez do México.
Eles receberam oito sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental em combinação com fototerapia.
A avaliação foi realizada com instrumentos validados para a população mexicana e a expressão gênica foi avaliada por PCR em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
México
-
Cdmx, México, México, 11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter prontuário médico no serviço de Endocrinologia do Hospital Juarez do México
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2
- Idade entre 40 e 60 anos
- Apresentar Insônia com base nos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-V) que define insônia como a insatisfação predominante com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas: a) Dificuldade para iniciar o sonho, ou b) Dificuldade para manter o sono, caracterizada por despertares frequentes e c) Acordar cedo pela manhã com incapacidade de voltar a dormir; com sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo social, profissional, educacional, acadêmico, comportamental ou outras áreas importantes de operação, pelo menos três noites por semana, durante um mínimo de três meses, mesmo com condições de sono favoráveis.
- Assine uma carta de consentimento informado e concorde em participar do estudo.
- Aceitar colher uma amostra de sangue antes e depois da intervenção
- Nível de HbA1c acima de 6,1% (120 mg/dL; 7 mmol/L) ou IMC inferior a 34,9 unidades
Critério de exclusão:
- Não concordo em assinar o consentimento informado
- Ter um diagnóstico psiquiátrico prévio
- Tem distúrbios neurológicos
- Ser diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou IMC superior a 35 unidades
- Faltar mais de 20% das sessões (2 sessões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: 0 e 3 meses
|
Questionário de qualidade do sono de Pittsburg, fornece uma classificação global em 7 componentes, sem problemas, boa qualidade, má qualidade e muito má qualidade de sono, é composto por 19 itens de múltiplas opções.
|
0 e 3 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada
Prazo: 0 e 3 meses
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada e analisada no laboratório de análises clínicas.
|
0 e 3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 0 e 3 meses
|
O questionário de qualidade de vida D39 contém 39 itens fechados que são agrupados em cinco seções: Energia-Mobilidade (15 itens: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 e 36), Controle do diabetes (12 itens: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 e 39); Ansiedade-preocupação (quatro itens: 2, 6, 8 e 22), Sobrecarga social (cinco itens: 19, 20, 26, 37 e 38) e Funcionamento sexual (três itens: 21, 23 e 30)
|
0 e 3 meses
|
|
Insônia
Prazo: 0 e 3 meses
|
A Escala de Insônia Atenas é composta por oito itens, sendo uma escala do tipo Likert com quatro opções de resposta que varia de 0 (nenhum problema relacionado ao sono) a 3 (alta presença de problemas de sono).
Os primeiros cinco itens identificam a insônia e os três últimos visam identificar as consequências da insônia para o dia seguinte
|
0 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de expressão gênica de CLOCK
Prazo: 0 e 3 meses
|
A determinação da expressão gênica é realizada pela técnica Trizol e Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (PCR-RT) em amostra de sangue de 4 ml colhida em tubos com EDTA.
|
0 e 3 meses
|
|
Análise de expressão gênica de BMAL1
Prazo: 0 e 3 meses
|
A determinação da expressão gênica é realizada pela técnica Trizol e Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (PCR-RT) em amostra de sangue de 4 ml colhida em tubos com EDTA.
|
0 e 3 meses
|
|
Análise de expressão gênica de PER1
Prazo: 0 e 3 meses
|
A determinação da expressão gênica é realizada pela técnica Trizol e Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (PCR-RT) em amostra de sangue de 4 ml colhida em tubos com EDTA.
|
0 e 3 meses
|
|
Análise de expressão gênica de PER2
Prazo: 0 e 3 meses
|
A determinação da expressão gênica é realizada pela técnica Trizol e Reação em Cadeia da Polimerase em tempo real (PCR-RT) em amostra de sangue de 4 ml colhida em tubos com EDTA.
|
0 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- HJM 006/22-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .