Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kognitiv adfærdsterapi og fototerapi på glykosyleret hæmoglobin, urgener og livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus og søvnløshed

9. februar 2024 opdateret af: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Formål: At analysere effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsintervention i kombination med fototerapi for at reducere søvnløshed og forbedre glykæmisk kontrol, livskvalitet og CLOCK-genekspression hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Metoder: Klinisk, kvasi-eksperimentel, præ-post, forklarende, ikke-sandsynlighedsprøvetagning. Forsøgspersoner blev inviteret til at deltage på Hospital Juárez de México. De modtog otte sessioner med kognitiv adfærdsterapi i kombination med fototerapi. Vurderingen blev udført med validerede instrumenter til mexicansk befolkning, og genekspression blev evalueret ved real-time PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • México
      • Cdmx, México, Mexico, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en journal i endokrinologisk tjeneste på Hospital Juarez de Mexico

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus
  • Alder mellem 40 og 60 år
  • Nuværende søvnløshed baseret på kriterierne i The Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V), som definerer søvnløshed såsom overvejende utilfredshed med mængden eller kvaliteten af ​​søvn, forbundet med et (eller flere) af følgende symptomer: a) Besvær med at starte drømmen, eller b) Besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger og c) Vågner tidligt om morgenen med manglende evne til at vende tilbage til at sove; med klinisk betydelig nød eller social funktionsnedsættelse, arbejde, uddannelsesmæssigt, akademisk, adfærdsmæssigt eller andre vigtige operationsområder, mindst tre nætter om ugen, i minimum tre måneder selv med gunstige soveforhold.
  • Underskriv et informeret samtykkebrev og accepter at deltage i undersøgelsen.
  • Accepter at tage en blodprøve før og efter intervention
  • HbA1c-niveau over 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) eller BMI mindre end 34,9 enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at underskrive det informerede samtykke
  • Har en tidligere psykiatrisk diagnose
  • Har neurologiske lidelser
  • Bliv diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller BMI større end 35 enheder
  • Mangler mere end 20 % af sessionerne (2 sessioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Pittsburg-spørgeskema om søvnkvalitet, Det giver en global vurdering i 7 komponenter, uden problemer, god kvalitet, dårlig kvalitet og meget dårlig søvnkvalitet, det består af 19 elementer med flere muligheder.
0 og 3 måneder
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 0 og 3 måneder
En venøs blodprøve vil blive udtaget og analyseret i det kliniske analyselaboratorium.
0 og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Livskvalitetsspørgeskema D39, indeholder 39 lukkede emner, der er grupperet i fem sektioner: Energi-Mobilitet (15 emner: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 og 36), diabeteskontrol (12 emner: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 og 39); Angst-bekymring (fire punkter: 2, 6, 8 og 22), Social belastning (fem punkter: 19, 20, 26, 37 og 38) og Seksuel funktion (tre punkter: 21, 23 og 30)
0 og 3 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Insomnia Scale Athens består af otte elementer med en skala af Likert-typen med fire svarmuligheder, der går fra 0 (ingen søvnrelateret problem) til 3 (høj tilstedeværelse af søvnproblemer). De første fem punkter identificerer søvnløshed og de sidste tre er rettet mod at identificere konsekvenserne af søvnløshed til den næste dag
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsanalyse af CLOCK
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af BMAL1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af PER1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder
Genekspressionsanalyse af PER2
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bestemmelsen af ​​genekspression udføres gennem Trizol-teknikken og real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve taget i rør med EDTA.
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 006/22-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner