Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии и фототерапии на гликозилированный гемоглобин, гены CLOCK и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и бессонницей

9 февраля 2024 г. обновлено: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Цель: проанализировать эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства в сочетании с фототерапией для уменьшения бессонницы и улучшения гликемического контроля, качества жизни и экспрессии генов CLOCK у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Методы: Клиническая, квазиэкспериментальная, пре-пост, объяснительная, невероятностная выборка. Субъектов пригласили принять участие в работе больницы Хуарес де Мехико. Они прошли восемь сеансов когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с фототерапией. Оценка проводилась с использованием проверенных инструментов для населения Мексики, а экспрессия генов оценивалась с помощью ПЦР в реальном времени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • México
      • Cdmx, México, Мексика, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Иметь медицинскую карту в отделении эндокринологии больницы Хуарес де Мехико.

  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Возраст от 40 до 60 лет
  • Настоящая бессонница основана на критериях «Руководства по диагностической и диагностической статистике психических расстройств» (DSM-V), которые определяют бессонницу, например, преобладающую неудовлетворенность количеством или качеством сна, связанную с одним (или несколькими) из следующих симптомов: а) Трудности с началом сна, или б) Трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями и в) Пробуждение рано утром с невозможностью снова заснуть; с клинически значимым дистрессом или социальными нарушениями, работой, обучением, учебой, поведением или другими важными сферами деятельности, по крайней мере, три ночи в неделю, в течение как минимум трех месяцев, даже при благоприятных условиях сна.
  • Подпишите письмо об информированном согласии и дайте согласие на участие в исследовании.
  • Согласитесь на взятие образца крови до и после вмешательства
  • Уровень HbA1c выше 6,1% (120 мг/дл;7 ммоль/л) или ИМТ менее 34,9 единиц.

Критерий исключения:

  • Не соглашайтесь подписывать информированное согласие
  • Иметь предыдущий психиатрический диагноз
  • Есть неврологические расстройства
  • иметь диагноз сахарного диабета 1 типа или ИМТ более 35 единиц.
  • Пропуск более 20% сессий (2 сессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Питтсбургский опросник качества сна. Он дает глобальную оценку по 7 компонентам: отсутствие проблем, хорошее качество, плохое качество и очень плохое качество сна. Он состоит из 19 пунктов с несколькими вариантами ответов.
0 и 3 месяца
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Образец венозной крови будет взят и проанализирован в лаборатории клинического анализа.
0 и 3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Анкета качества жизни D39 содержит 39 закрытых вопросов, которые сгруппированы в пять разделов: Энергетика-Мобильность (15 пунктов: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 и 36), Контроль диабета (12 пунктов: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 и 39); Тревога-беспокойство (четыре пункта: 2, 6, 8 и 22), Социальное бремя (пять пунктов: 19, 20, 26, 37 и 38) и Сексуальное функционирование (три пункта: 21, 23 и 30).
0 и 3 месяца
Бессонница
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Афинская шкала бессонницы состоит из восьми пунктов со шкалой типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответов в диапазоне от 0 (нет проблем со сном) до 3 (высокое наличие проблем со сном). Первые пять пунктов выявляют бессонницу, а последние три направлены на выявление последствий бессонницы на следующий день.
0 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ экспрессии генов CLOCK
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Определение экспрессии генов проводится методом Тризол и полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ПЦР-РТ) в образце крови объемом 4 мл, взятом в пробирки с ЭДТА.
0 и 3 месяца
Анализ экспрессии гена BMAL1
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Определение экспрессии генов проводится методом Тризол и полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ПЦР-РТ) в образце крови объемом 4 мл, взятом в пробирки с ЭДТА.
0 и 3 месяца
Анализ экспрессии гена PER1
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Определение экспрессии генов проводится методом Тризол и полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ПЦР-РТ) в образце крови объемом 4 мл, взятом в пробирки с ЭДТА.
0 и 3 месяца
Анализ экспрессии гена PER2
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Определение экспрессии генов проводится методом Тризол и полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ПЦР-РТ) в образце крови объемом 4 мл, взятом в пробирки с ЭДТА.
0 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться