Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i fototerapii na hemoglobinę glikozylowaną, geny CLOCK i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2 i bezsennością

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Cel: Analiza skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w połączeniu z fototerapią w celu zmniejszenia bezsenności i poprawy kontroli glikemii, jakości życia i ekspresji genów CLOCK u pacjentów z cukrzycą typu 2. Metody: pobieranie próbek klinicznych, quasi-eksperymentalnych, pre-post, wyjaśniających, nieprobabilistycznych. Pacjenci zostali zaproszeni do udziału w badaniu Hospital Juárez de México. Przeszli osiem sesji terapii poznawczo-behawioralnej w połączeniu z fototerapią. Ocenę przeprowadzono za pomocą zwalidowanych instrumentów dla populacji meksykańskiej, a ekspresję genów oceniano metodą PCR w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • México
      • Cdmx, México, Meksyk, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadać dokumentację medyczną w służbie endokrynologicznej w szpitalu Juarez de Mexico

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Wiek od 40 do 60 lat
  • Obecna bezsenność w oparciu o kryteria Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V), które definiują bezsenność jako dominujące niezadowolenie z ilości lub jakości snu, powiązane z jednym (lub większą liczbą) z następujących objawów: a) Trudności w rozpoczęciu snu lub b) Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami oraz c) Budzenie się wcześnie rano i niemożność ponownego zaśnięcia; z klinicznie znaczącym cierpieniem lub upośledzeniem społecznym, pracą, edukacją, nauką, zachowaniem lub innymi ważnymi obszarami działania, co najmniej trzy noce w tygodniu, przez co najmniej trzy miesiące, nawet przy sprzyjających warunkach snu.
  • Podpisz list świadomej zgody i zgódź się na udział w badaniu.
  • Wyraź zgodę na pobranie próbki krwi przed i po interwencji
  • Poziom HbA1c powyżej 6,1% (120 mg/dl;7 mmol/l) lub BMI poniżej 34,9 jednostek

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody
  • Mieć wcześniejszą diagnozę psychiatryczną
  • Mają zaburzenia neurologiczne
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub BMI większe niż 35 jednostek
  • Opuszczenie więcej niż 20% sesji (2 sesje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Kwestionariusz jakości snu w Pittsburgu. Zapewnia globalną ocenę w 7 elementach, bez problemu, dobrą jakość, słabą jakość i bardzo słabą jakość snu, składa się z 19 pozycji z wieloma opcjami.
0 i 3 miesiące
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana i poddana analizie w laboratorium analiz klinicznych.
0 i 3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia D39 zawiera 39 pozycji zamkniętych, które pogrupowano w pięć sekcji: Energia-Mobilność (15 pozycji: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 i 36), kontrola cukrzycy (12 pozycji: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 i 39); Lęk-zmartwienie (cztery pozycje: 2, 6, 8 i 22), Obciążenie społeczne (pięć pozycji: 19, 20, 26, 37 i 38) oraz Funkcjonowanie seksualne (trzy pozycje: 21, 23 i 30)
0 i 3 miesiące
Bezsenność
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Skala Bezsenności w Atenach składa się z ośmiu pozycji, ze skalą typu Likerta z czterema opcjami odpowiedzi w zakresie od 0 (brak problemów związanych ze snem) do 3 (wysokie występowanie problemów ze snem). Pierwsze pięć pozycji identyfikuje bezsenność, a ostatnie trzy mają na celu identyfikację konsekwencji bezsenności na następny dzień
0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekspresji genów CLOCK
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów BMAL1
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów PER1
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące
Analiza ekspresji genów PER2
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Oznaczenie ekspresji genów przeprowadza się techniką Trizol i metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR-RT) w 4 ml próbce krwi pobranej w probówkach z EDTA.
0 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 006/22-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj