- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264661
Effekt av kognitiv atferdsterapi og fototerapi på glykosylert hemoglobin, klokkegener og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og søvnløshet
9. februar 2024 oppdatert av: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Formål: Å analysere effektiviteten av kognitiv atferdsintervensjon i kombinasjon med fototerapi for å redusere søvnløshet og forbedre glykemisk kontroll, livskvalitet og CLOCK-genuttrykk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Metoder: Klinisk, kvasi-eksperimentell, pre-post, forklarende, ikke-sannsynlighetsutvalg.
Forsøkspersonene ble invitert til å delta på Hospital Juárez de México.
De fikk åtte økter med kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med fototerapi.
Vurderingen ble utført med validerte instrumenter for meksikansk populasjon og genuttrykk ble evaluert ved sanntids PCR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
México
-
Cdmx, México, Mexico, 11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha en journal i Endokrinologisk tjeneste ved Hospital Juarez de Mexico
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Alder mellom 40 og 60 år
- Present Insomnia basert på kriteriene i The Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V) som definerer søvnløshet som overveiende misnøye med mengden eller kvaliteten på søvn, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer: a) Vanskeligheter med å starte drømmen, eller b) Vanskeligheter med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger og c) Å våkne tidlig om morgenen med manglende evne til å sove tilbake; med klinisk betydelige plager eller sosial funksjonsnedsettelse, arbeid, utdanning, akademisk, atferdsmessig eller andre viktige operasjonsområder, minst tre netter i uken, i minimum tre måneder selv med gunstige soveforhold.
- Signer et informert samtykkebrev og godta å delta i studien.
- Godta å ta en blodprøve før og etter intervensjon
- HbA1c-nivå over 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) eller BMI mindre enn 34,9 enheter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å signere det informerte samtykket
- Har en tidligere psykiatrisk diagnose
- Har nevrologiske lidelser
- Bli diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller BMI større enn 35 enheter
- Mangler mer enn 20 % av øktene (2 økter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørreskjema for søvnkvalitet i Pittsburg, Det gir en global vurdering i 7 komponenter, uten problemer, god kvalitet, dårlig kvalitet og svært dårlig søvnkvalitet, den består av 19 elementer med flere alternativer.
|
0 og 3 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
En venøs blodprøve vil bli tatt og analysert i det kliniske analyselaboratoriet.
|
0 og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Livskvalitetsspørreskjema D39, inneholder 39 lukkede elementer som er gruppert i fem seksjoner: Energi-mobilitet (15 elementer: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 og 36), Diabeteskontroll (12 elementer: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 og 39); Angst-bekymring (fire elementer: 2, 6, 8 og 22), sosial belastning (fem elementer: 19, 20, 26, 37 og 38) og Seksuell funksjon (tre elementer: 21, 23 og 30)
|
0 og 3 måneder
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Insomnia Scale Athens består av åtte elementer, med en skala av Likert-typen med fire svaralternativer som varierer fra 0 (ingen søvnrelatert problem) til 3 (høy tilstedeværelse av søvnproblemer).
De første fem elementene identifiserer søvnløshet og de tre siste er rettet mot å identifisere konsekvenser av søvnløshet til neste dag
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsanalyse av CLOCK
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Bestemmelsen av genuttrykk utføres gjennom Trizol-teknikken og sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve tatt i rør med EDTA.
|
0 og 3 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse av BMAL1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Bestemmelsen av genuttrykk utføres gjennom Trizol-teknikken og sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve tatt i rør med EDTA.
|
0 og 3 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse av PER1
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Bestemmelsen av genuttrykk utføres gjennom Trizol-teknikken og sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve tatt i rør med EDTA.
|
0 og 3 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse av PER2
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Bestemmelsen av genuttrykk utføres gjennom Trizol-teknikken og sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) i en 4 ml blodprøve tatt i rør med EDTA.
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- HJM 006/22-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .