- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264661
Effekt av kognitiv beteendeterapi och fototerapi på glykosylerat hemoglobin, KLOCK-gener och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och sömnlöshet
9 februari 2024 uppdaterad av: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Syfte: Att analysera effektiviteten av kognitiv beteendeintervention i kombination med fototerapi för att minska sömnlöshet och förbättra glykemisk kontroll, livskvalitet och uttryck av CLOCK-gener hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Metoder: Klinisk, kvasi-experimentell, pre-post, förklarande, icke-sannolikhetsurval.
Försökspersonerna bjöds in att delta i Hospital Juárez de México.
De fick åtta sessioner av kognitiv beteendeterapi i kombination med fototerapi.
Bedömningen utfördes med validerade instrument för mexikansk population och genuttryck utvärderades med realtids-PCR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
México
-
Cdmx, México, Mexiko, 11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en journal i Endokrinologitjänsten på Hospital Juarez de Mexico
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Ålder mellan 40 och 60 år
- Nuvarande sömnlöshet baserat på kriterierna i The Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V) som definierar sömnlöshet såsom övervägande missnöje med kvantiteten eller kvaliteten på sömnen, associerad med ett (eller flera) av följande symtom: a) Svårigheter att starta drömmen, eller b) Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av att man vaknar ofta och c) Vaknar tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn; med kliniskt signifikant nöd eller social funktionsnedsättning, arbete, utbildning, akademisk, beteende eller andra viktiga verksamhetsområden, minst tre nätter i veckan, under minst tre månader även med gynnsamma sovförhållanden.
- Skriv under ett informerat samtycke och samtyck till att delta i studien.
- Acceptera att ta ett blodprov före och efter intervention
- HbA1c-nivå över 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) eller BMI mindre än 34,9 enheter
Exklusions kriterier:
- Gå inte med på att underteckna det informerade samtycket
- Har en tidigare psykiatrisk diagnos
- Har neurologiska störningar
- Få diagnosen typ 1-diabetes mellitus eller BMI större än 35 enheter
- Saknar mer än 20 % av sessionerna (2 sessioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Pittsburgs frågeformulär för sömnkvalitet, Det ger ett globalt betyg i 7 komponenter, utan problem, bra kvalitet, dålig kvalitet och mycket dålig sömnkvalitet, den består av 19 objekt med flera alternativ.
|
0 och 3 månader
|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Ett venöst blodprov kommer att tas och analyseras i det kliniska analyslaboratoriet.
|
0 och 3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Enkät D39 om livskvalitet, innehåller 39 stängda poster som är grupperade i fem sektioner: Energi-Mobilitet (15 poster: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 och 36), diabeteskontroll (12 artiklar: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 och 39); Ångest-oro (fyra poster: 2, 6, 8 och 22), Social belastning (fem poster: 19, 20, 26, 37 och 38) och sexuell funktion (tre poster: 21, 23 och 30)
|
0 och 3 månader
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Insomnia Scale Athens består av åtta föremål, med en skala av Likert-typ med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inga sömnrelaterade problem) till 3 (hög förekomst av sömnproblem).
De första fem punkterna identifierar sömnlöshet och de tre sista är inriktade på att identifiera konsekvenserna av sömnlöshet till nästa dag
|
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttrycksanalys av CLOCK
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
|
0 och 3 månader
|
|
Genuttrycksanalys av BMAL1
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
|
0 och 3 månader
|
|
Genuttrycksanalys av PER1
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
|
0 och 3 månader
|
|
Genuttrycksanalys av PER2
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
|
0 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
Andra studie-ID-nummer
- HJM 006/22-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .