Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kognitiv beteendeterapi och fototerapi på glykosylerat hemoglobin, KLOCK-gener och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och sömnlöshet

9 februari 2024 uppdaterad av: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Syfte: Att analysera effektiviteten av kognitiv beteendeintervention i kombination med fototerapi för att minska sömnlöshet och förbättra glykemisk kontroll, livskvalitet och uttryck av CLOCK-gener hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Metoder: Klinisk, kvasi-experimentell, pre-post, förklarande, icke-sannolikhetsurval. Försökspersonerna bjöds in att delta i Hospital Juárez de México. De fick åtta sessioner av kognitiv beteendeterapi i kombination med fototerapi. Bedömningen utfördes med validerade instrument för mexikansk population och genuttryck utvärderades med realtids-PCR.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har en journal i Endokrinologitjänsten på Hospital Juarez de Mexico

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus
  • Ålder mellan 40 och 60 år
  • Nuvarande sömnlöshet baserat på kriterierna i The Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V) som definierar sömnlöshet såsom övervägande missnöje med kvantiteten eller kvaliteten på sömnen, associerad med ett (eller flera) av följande symtom: a) Svårigheter att starta drömmen, eller b) Svårigheter att upprätthålla sömnen, kännetecknad av att man vaknar ofta och c) Vaknar tidigt på morgonen med oförmåga att återgå till sömn; med kliniskt signifikant nöd eller social funktionsnedsättning, arbete, utbildning, akademisk, beteende eller andra viktiga verksamhetsområden, minst tre nätter i veckan, under minst tre månader även med gynnsamma sovförhållanden.
  • Skriv under ett informerat samtycke och samtyck till att delta i studien.
  • Acceptera att ta ett blodprov före och efter intervention
  • HbA1c-nivå över 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) eller BMI mindre än 34,9 enheter

Exklusions kriterier:

  • Gå inte med på att underteckna det informerade samtycket
  • Har en tidigare psykiatrisk diagnos
  • Har neurologiska störningar
  • Få diagnosen typ 1-diabetes mellitus eller BMI större än 35 enheter
  • Saknar mer än 20 % av sessionerna (2 sessioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 0 och 3 månader
Pittsburgs frågeformulär för sömnkvalitet, Det ger ett globalt betyg i 7 komponenter, utan problem, bra kvalitet, dålig kvalitet och mycket dålig sömnkvalitet, den består av 19 objekt med flera alternativ.
0 och 3 månader
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 0 och 3 månader
Ett venöst blodprov kommer att tas och analyseras i det kliniska analyslaboratoriet.
0 och 3 månader
Livskvalité
Tidsram: 0 och 3 månader
Enkät D39 om livskvalitet, innehåller 39 stängda poster som är grupperade i fem sektioner: Energi-Mobilitet (15 poster: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 och 36), diabeteskontroll (12 artiklar: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 och 39); Ångest-oro (fyra poster: 2, 6, 8 och 22), Social belastning (fem poster: 19, 20, 26, 37 och 38) och sexuell funktion (tre poster: 21, 23 och 30)
0 och 3 månader
Sömnlöshet
Tidsram: 0 och 3 månader
Insomnia Scale Athens består av åtta föremål, med en skala av Likert-typ med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (inga sömnrelaterade problem) till 3 (hög förekomst av sömnproblem). De första fem punkterna identifierar sömnlöshet och de tre sista är inriktade på att identifiera konsekvenserna av sömnlöshet till nästa dag
0 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genuttrycksanalys av CLOCK
Tidsram: 0 och 3 månader
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
0 och 3 månader
Genuttrycksanalys av BMAL1
Tidsram: 0 och 3 månader
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
0 och 3 månader
Genuttrycksanalys av PER1
Tidsram: 0 och 3 månader
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
0 och 3 månader
Genuttrycksanalys av PER2
Tidsram: 0 och 3 månader
Bestämningen av genuttryck utförs genom Trizol-tekniken och realtidspolymeraskedjereaktion (PCR-RT) i ett 4 ml blodprov taget i rör med EDTA.
0 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera