Effect van cognitieve gedragstherapie en fototherapie op geglycosyleerd hemoglobine, CLOCK-genen en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en slapeloosheid
9 februari 2024 bijgewerkt door: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Doel: Het analyseren van de efficiëntie van cognitieve gedragsinterventie in combinatie met fototherapie om slapeloosheid te verminderen en de glykemische controle, kwaliteit van leven en CLOCK-genexpressie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Methoden: Klinische, quasi-experimentele, pre-post, verklarende, niet-waarschijnlijkheidssteekproef.
Proefpersonen werden uitgenodigd om deel te nemen aan Hospital Juárez de México.
Ze kregen acht sessies cognitieve gedragstherapie in combinatie met fototherapie.
De beoordeling werd uitgevoerd met gevalideerde instrumenten voor de Mexicaanse bevolking en genexpressie werd geëvalueerd door middel van real-time PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
México
-
Cdmx, México, Mexico, 11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beschik over een medisch dossier bij de dienst Endocrinologie in het Hospital Juarez de Mexico
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Leeftijd tussen 40 en 60 jaar
- Huidige slapeloosheid gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Diagnostic Manual Statistics of Mental Disorders (DSM-V), waarin slapeloosheid wordt gedefinieerd als overheersende ontevredenheid over de kwantiteit of kwaliteit van de slaap, geassocieerd met een (of meer) van de volgende symptomen: Moeite met het starten van de droom, of b) Moeite met het in slaap houden, gekenmerkt door frequent wakker worden en c) Vroeg in de ochtend wakker worden met het onvermogen om weer in slaap te vallen; met klinisch significante problemen of sociale beperkingen, werk-, onderwijs-, academische, gedragsmatige of andere belangrijke werkgebieden, ten minste drie nachten per week, gedurende minimaal drie maanden, zelfs met gunstige slaapomstandigheden.
- Onderteken een geïnformeerde toestemmingsbrief en ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
- Accepteer het nemen van een bloedmonster voor en na de interventie
- HbA1c-niveau hoger dan 6,1% (120 mg/dl; 7 mmol/l) of BMI lager dan 34,9 eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Ga er niet mee akkoord om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Een eerdere psychiatrische diagnose hebben
- Neurologische aandoeningen hebben
- De diagnose diabetes mellitus type 1 of een BMI groter dan 35 eenheden heeft
- Meer dan 20% van de sessies missen (2 sessies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Pittsburg-vragenlijst voor slaapkwaliteit, het geeft een globale beoordeling in 7 componenten, in geen probleem, goede kwaliteit, slechte kwaliteit en zeer slechte kwaliteit van de slaap, het bestaat uit 19 items met meerdere opties.
|
0 en 3 maanden
|
|
Geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Er wordt een veneus bloedmonster genomen en geanalyseerd in het klinische analyselaboratorium.
|
0 en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Vragenlijst over levenskwaliteit D39 bevat 39 gesloten items die zijn gegroepeerd in vijf secties: Energie-Mobiliteit (15 items: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 en 36), Diabetescontrole (12 items: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 en 39); Angst-zorgen (vier items: 2, 6, 8 en 22), sociale lasten (vijf items: 19, 20, 26, 37 en 38) en seksueel functioneren (drie items: 21, 23 en 30)
|
0 en 3 maanden
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
De Slapeloosheidsschaal Athene bestaat uit acht items, met een schaal van het Likert-type met vier antwoordopties die variëren van 0 (geen slaapgerelateerd probleem) tot 3 (hoge aanwezigheid van slaapproblemen).
De eerste vijf items identificeren slapeloosheid en de laatste drie zijn gericht op het identificeren van de gevolgen van slapeloosheid voor de volgende dag
|
0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressieanalyse van CLOCK
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
De bepaling van genexpressie wordt uitgevoerd via de Trizol-techniek en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) in een bloedmonster van 4 ml afgenomen in buisjes met EDTA.
|
0 en 3 maanden
|
|
Genexpressieanalyse van BMAL1
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
De bepaling van genexpressie wordt uitgevoerd via de Trizol-techniek en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) in een bloedmonster van 4 ml afgenomen in buisjes met EDTA.
|
0 en 3 maanden
|
|
Genexpressieanalyse van PER1
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
De bepaling van genexpressie wordt uitgevoerd via de Trizol-techniek en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) in een bloedmonster van 4 ml afgenomen in buisjes met EDTA.
|
0 en 3 maanden
|
|
Genexpressieanalyse van PER2
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
De bepaling van genexpressie wordt uitgevoerd via de Trizol-techniek en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR-RT) in een bloedmonster van 4 ml afgenomen in buisjes met EDTA.
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Chrysarobin
Andere studie-ID-nummers
- HJM 006/22-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten