Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivně behaviorální terapie a fototerapie na glykosylovaný hemoglobin, HODINOVÉ geny a kvalitu života u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nespavostí

9. února 2024 aktualizováno: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Cíl: Analyzovat účinnost kognitivně behaviorální intervence v kombinaci s fototerapií ke snížení nespavosti a zlepšení glykemické kontroly, kvality života a exprese genů CLOCK u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Metody: Klinický, kvaziexperimentální, pre-post, vysvětlující, nepravděpodobný odběr. Subjekty byly pozvány k účasti v nemocnici Juárez de México. Absolvovali osm sezení kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s fototerapií. Hodnocení bylo provedeno s validovanými přístroji pro mexickou populaci a genová exprese byla hodnocena pomocí PCR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mějte lékařský záznam v endokrinologické službě v nemocnici Juarez de Mexico

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Věk mezi 40 a 60 lety
  • Současná nespavost na základě kritérií Diagnostické a diagnostické příručky Statistics of Mental Disorders (DSM-V), která definuje nespavost, jako je převládající nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, spojená s jedním (nebo více) z následujících příznaků: a) Obtížné zahájení snu nebo b) Potíže s udržením spánku, charakterizované častým probouzením a c) Brzké ranní probuzení s neschopností vrátit se ke spánku; s klinicky významnou tísní nebo sociálním postižením, pracovní, vzdělávací, akademická, behaviorální nebo jiná důležitá oblast provozu, alespoň tři noci v týdnu, po dobu minimálně tří měsíců i při příznivých podmínkách spánku.
  • Podepište informovaný souhlas a souhlasíte s účastí ve studii.
  • Přijměte odběr vzorku krve před a po zákroku
  • Hladina HbA1c vyšší než 6,1 % (120 mg/dl; 7 mmol/L) nebo BMI nižší než 34,9 jednotek

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlaste s podpisem informovaného souhlasu
  • Mít předchozí psychiatrickou diagnózu
  • Mít neurologické poruchy
  • Být diagnostikován s diabetes mellitus 1. typu nebo BMI vyšším než 35 jednotek
  • Chybí více než 20 % relací (2 relace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Pittsburgský dotazník kvality spánku, poskytuje globální hodnocení v 7 složkách, bez problémů, dobrá kvalita, špatná kvalita a velmi špatná kvalita spánku, skládá se z 19 více možností.
0 a 3 měsíce
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Vzorek žilní krve bude odebrán a analyzován v laboratoři klinické analýzy.
0 a 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Dotazník kvality života D39 obsahuje 39 uzavřených položek, které jsou seskupeny do pěti sekcí: Energie-mobilita (15 položek: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 a 36), kontrola diabetu (12 položek: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 a 39); Úzkost-starost (čtyři položky: 2, 6, 8 a 22), Sociální zátěž (pět položek: 19, 20, 26, 37 a 38) a Sexuální fungování (tři položky: 21, 23 a 30)
0 a 3 měsíce
Nespavost
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Insomnia Scale Athens se skládá z osmi položek, se stupnicí typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy v rozsahu od 0 (žádný problém související se spánkem) až 3 (vysoká přítomnost problémů se spánkem). Prvních pět položek identifikuje nespavost a poslední tři jsou zaměřeny na identifikaci následků nespavosti do dalšího dne
0 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genové exprese CLOCK
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese BMAL1
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese PER1
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce
Analýza genové exprese PER2
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Stanovení genové exprese se provádí pomocí techniky Trizol a polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR-RT) ve vzorku krve o objemu 4 ml odebraném do zkumavek s EDTA.
0 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 006/22-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit