ヒドロキシ尿素に直接観察された治療法を適用して効果を実現 (ADHERE)
2026年8月19日 更新者：Susan Creary、Nationwide Children's Hospital
この研究は、現在ヒドロキシ尿素を処方され、研究施設の1つでケアを受けている鎌状赤血球症の幼児および鎌状赤血球症の青年の介護者を対象としています。 この研究では、ビデオ直接観察療法（VDOT）と注意制御を比較するパイロットランダム化対照試験中に、保持力と関与度を評価します。 また、長期的なアドヒアランスのモニタリングと介入について、患者と家族の好みについてさらに理解したいと考えています。
参加者は電子アドヒアランスモニター（研究チーム提供）を使用して、ヒドロキシ尿素を服用する頻度を測定します。 参加者はまた、研究期間を通じてアンケートに回答し、学習教材に対する期待、経験、満足度に関する情報を提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、鎌状赤血球症 (SCD) の若者と SCD の幼い子供の養育者を対象とした、研究者盲検の多施設パイロットランダム化対照試験 (RCT) です。 慣らし運転期間の完了後、被験者は、6 か月間ビデオ直接観察療法 (VDOT) または注意制御のいずれかにランダム化されます。 電子アドヒアランスモニターはアドヒアランスの測定に使用されます。 介入期間の後、すべての参加者は 6 か月間継続的なモニタリング期間を完了します。この期間では、VDOT 参加者は引き続き電子アドヒアランス モニターを使用し、アドヒアランスを促進するために断続的なコミュニケーションを受け取り、注意制御は電子アドヒアランス モニターを引き続き使用します。
調査員らは中小企業のScene Healthと提携してVDOTを管理している。 エンゲージメント、定着率、満足度などの結果は、定期的な調査訪問で収集された調査データを通じて測定されます。 鎌状赤血球関連の転帰と医療利用は、各研究期間を通じて患者の電子医療記録から抽出されます。 アドヒアランスデータは電子アドヒアランスデバイスによって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Hasbro Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
成人の介護者は、次の場合に対象となります。
- 英語を話す人たちです。
- 登録前少なくとも 180 日間ヒドロキシ尿素を処方された、SCD (任意の遺伝子型) を有する 1 ～ 10 歳の子供がいる。
- 注: 基準を満たす複数の子供を持つ保護者は、一度しか登録できません。
青少年（登録時 11 歳以上）は、以下の場合に資格があります。
- 英語を話す人たちです。
- 11歳から25歳までです。
- SCD (任意の遺伝子型) と診断されており、登録前に少なくとも 180 日間ヒドロキシ尿素が処方されている。
除外：
- 以前の VDOT 研究に参加した青少年および年少の子供の保護者は除外されます。
- 複数の SCD 修飾治療 (例: 慢性輸血や L-グルタミン) を受けている青少年および年少の子供の保護者は除外されます。
ランダム化：登録された被験者は、導入期間中に自宅で電子アドヒアランスモニタリングデバイスを少なくとも 1 回開いた場合、ランダム化の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ直接観察療法 (VDOT)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、研究スタッフメンバー (PI や共同研究員ではない) によってシーンヘルスに接続されます。
試験ビデオの提出と承認を受け取った後、参加者のヒドロキシ尿素投与スケジュールは研究スタッフによって VDOT アプリに入力され、定期的な血液内科訪問および/または入院後にこれらのスタッフによって更新されます。
参加者は、無作為化の翌日から 180 日間 VDOT を受け取ります。
その後、180 日間の継続的なモニタリング期間が開始され、その間、VDOT 参加者は継続的な遵守を促すためにシーン ヘルスのスタッフから毎月の電話と断続的なテキスト メッセージを受け取ります。
Scene Health のスタッフは電子遵守プラットフォームにアクセスし、このデータを使用して継続的なモニタリング期間中のコミュニケーションを通知します。
両部門の参加者には、参加の平等な機会を確保するために、登録時にデータ プラン付きのスマートフォンが提供されます。
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VDOT はアドヒアランス促進介入であり、SCD の青年 (または SCD の若い患者の介護者) と協力し、患者がヒドロキシ尿素を投与するのを観察することを含みます。
この研究では、VDOT は中小企業パートナーである Scene Health によってスマートフォン アプリを通じて提供されます。
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他の：アテンションコントロール
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、自動化された毎日の短い健康または安全に関するヒントのアラートを受け取ります。
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、自動化された毎日の短い健康または安全に関するヒント アラートを受け取ります（例:
「動き出す時間だ！
180 日間の介入期間中にスマートフォンでメッセージを受信するには、毎日少なくとも 30 分間はアクティブである必要があります。
毎日のチップはヒドロキシ尿素の遵守とは無関係です。
180 日間の介入期間の後、参加者は 180 日間の継続的なモニタリング期間を完了します。この期間では、これらのメッセージは受信されなくなりますが、電子アドヒアランス モニタリング デバイスの使用を継続するよう通知されます。
参加の機会均等を確保するため、すべての参加者には登録時にデータ プラン付きのスマートフォンが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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各研究期間中に両方の研究アームに留まる参加者の数が報告されます。
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登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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継続的なエンゲージメント
時間枠：介入期間全体（登録後約 30 日から登録後 210 日まで）
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介入に積極的に参加し続け（VDOT 群のみ）、VDOT 満足度調査で介入に満足していると報告した参加者の数。
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介入期間全体（登録後約 30 日から登録後 210 日まで）
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電子的遵守
時間枠：登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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電子モニターからの電子服薬遵守データは、参加者の電子医療記録からの処方データと入院データと統合され、参加者が電子薬瓶を開けていないにもかかわらず処方計画を遵守している日数を考慮します。
参加者は入院薬局からヒドロキシ尿素を受け取るため、入院日数はアドヒアランスの計算から差し引かれます。
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登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児SCD投薬自己管理アンケート
時間枠：登録時、無作為化後約 90 日後、無作為化後約 180 日後、および無作為化後約 360 日後を含む、研究全体の複数の時点
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: 介護者のヒドロキシ尿素に関する知識と期待、服薬遵守の認識、服薬遵守の障壁、およびヒドロキシ尿素の有効性についての信念を評価するために調整されたアンケート。
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登録時、無作為化後約 90 日後、無作為化後約 180 日後、および無作為化後約 360 日後を含む、研究全体の複数の時点
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急性期治療の訪問（ACS および VOC）、ICU 入室、および入院の LOS の頻度
時間枠：登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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研究中に電子医療記録に記録される緊急の訪問（例えば、救急、日帰り病院、および/または入院の訪問）。
入院を伴う緊急および日帰りの通院は、1 回の訪問として分類されます。
これらの各訪問の詳細は要約されます。
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登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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臨床検査 (MCV、HbF など)
時間枠：登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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ヒドロキシ尿素を投与されている患者について収集される定期的な血液検査は、電子医療記録 (EMR) から収集されます。
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登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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治療の満足度
時間枠：登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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ヒドロキシウレア治療の満足度を、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの領域にわたって評価する 11 項目の調査。
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登録後のさまざまな時点（約 30 ～ 90 日後、210 日後、および 390 日後など）での研究全体を通じて
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参加者の満足度
時間枠：研究終了時（登録後約390日後）
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参加者の参加動機、研究とその手順の理解、研究スタッフとの交流、研究訪問や活動の完了経験を評価するためのリッカートスケール調査。
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研究終了時（登録後約390日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Creary, MD, MSc、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2026年7月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003303
- R44HL169085 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトで生成されたデータの大部分は、会議でのプレゼンテーションや科学文献への直接出版によって共有されます。
主な調査結果の出版が受理された後、他の研究者は MPI の Creary 博士に、プロジェクトのデータにアクセスするよう書面で要求することができます。
データ共有のすべてのリクエストは PI によって検討されます。
データおよび関連文書は、データが研究目的で使用され、安全に保管され、プロジェクトの完了時に破棄されることを指定するデータ使用契約に基づいて公開されます。
すべての識別子は共有のために公開される前にデータセットから削除され、研究者は参加者を特定しようとしないことを保証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。