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Applicazione della terapia osservata direttamente all'idrossiurea per ottenere l'efficacia (ADHERE)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Questo studio è rivolto a coloro che si prendono cura di bambini piccoli affetti da anemia falciforme e adolescenti affetti da anemia falciforme a cui viene attualmente prescritta idrossiurea e che ricevono assistenza in uno dei centri di studio. Lo studio valuterà la fidelizzazione e il coinvolgimento durante uno studio pilota di controllo randomizzato che mette a confronto la terapia video osservata direttamente (VDOT) con il controllo dell'attenzione. Ci auguriamo inoltre di comprendere meglio il monitoraggio e l'intervento sull'adesione a lungo termine delle preferenze del paziente e della famiglia.

I partecipanti utilizzeranno un monitor elettronico di aderenza (fornito dal team di studio) per misurare la frequenza con cui assumono la loro idrossiurea. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari durante tutto il periodo di studio per fornire informazioni sulle loro aspettative, esperienza e soddisfazione con i materiali di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) multicentrico, in cieco, condotto su adolescenti affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) e caregiver di bambini piccoli affetti da anemia falciforme. Dopo il completamento di un periodo di rodaggio, i soggetti verranno sottoposti a randomizzazione per sei mesi di terapia video osservata direttamente (VDOT) o controllo dell'attenzione. Verranno utilizzati monitor elettronici di aderenza per misurare l'aderenza. Dopo il periodo di intervento, tutti i partecipanti completeranno quindi un periodo di monitoraggio continuo di sei mesi in cui i partecipanti al VDOT continueranno a utilizzare monitor elettronici di aderenza e riceveranno comunicazioni intermittenti per incoraggiare l'adesione e i controlli dell'attenzione continueranno a utilizzare i loro monitor elettronici di aderenza.

Gli investigatori stanno collaborando con una piccola impresa, Scene Health, per amministrare VDOT. Risultati quali coinvolgimento, fidelizzazione e soddisfazione saranno misurati attraverso i dati del sondaggio raccolti durante le visite di studio di routine. I risultati relativi all'anemia falciforme e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante ciascun periodo di studio. I dati di adesione verranno registrati dai dispositivi elettronici di aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

Gli assistenti adulti saranno idonei se:

  • Parlano inglese.
  • Avere un bambino di età compresa tra 1 e 10 anni con SCD (qualsiasi genotipo) a cui è stata prescritta idrossiurea per almeno 180 giorni prima dell'arruolamento.
  • Nota: gli assistenti che hanno più figli che soddisfano i criteri potranno iscriversi solo una volta.

Gli adolescenti (>11 anni al momento dell'iscrizione) sono idonei se:

  • Parlano inglese.
  • Hanno 11-25 anni.
  • Avere una diagnosi di SCD (qualsiasi genotipo) e aver ricevuto la prescrizione di idrossiurea per almeno 180 giorni prima dell'arruolamento.

Esclusione:

  • Saranno esclusi gli adolescenti e coloro che si prendono cura dei bambini più piccoli che hanno partecipato al precedente studio VDOT.
  • Saranno esclusi gli adolescenti e coloro che si prendono cura dei bambini più piccoli che ricevono più trattamenti modificanti la SCD (ad esempio trasfusioni croniche o L-glutammina).

Randomizzazione: i soggetti arruolati potranno essere randomizzati se apriranno il loro dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza a casa almeno una volta durante il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con osservazione diretta del video (VDOT)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno collegati a Scene Health da un membro del personale dello studio (non dal PI o dai Co-I). Dopo aver inviato e ricevuto l'approvazione dell'invio di un video di prova, il programma di dosaggio dell'idrossiurea dei partecipanti verrà inserito nell'app VDOT dal personale di ricerca e verrà aggiornato da questo personale dopo le visite ematologiche di routine e/o i ricoveri ospedalieri. I partecipanti riceveranno VDOT per 180 giorni, a partire dal giorno successivo alla randomizzazione. Successivamente, inizieranno un periodo di monitoraggio continuo di 180 giorni, durante il quale i partecipanti al VDOT riceveranno telefonate mensili e messaggi di testo intermittenti dal personale di Scene Health per incoraggiare l'adesione continua. Il personale di Scene Health accederà alla piattaforma elettronica di aderenza e utilizzerà questi dati per informare le proprie comunicazioni durante il periodo di monitoraggio in corso. Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà offerto uno smartphone con un piano dati al momento dell'iscrizione per garantire pari opportunità di partecipazione.
Comportamentale: Terapia con osservazione diretta del video (VDOT)
Il VDOT è un intervento di promozione dell'adesione che prevede la collaborazione con un adolescente affetto da anemia falciforme (o il caregiver di un giovane paziente affetto da anemia falciforme) e l'osservazione del paziente mentre somministra la sua idrossiurea. In questo studio, VDOT sarà fornito da un piccolo partner commerciale, Scene Health, tramite un'app per smartphone.
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un breve avviso automatico, giornaliero, di salute o sicurezza.
Comportamentale: Avvisi sui suggerimenti per il promemoria della salute
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno un breve avviso automatizzato, giornaliero, di salute o sicurezza (ad es. "È ora di muoversi! Dovresti essere attivo per almeno 30 minuti ogni giorno") da ricevere durante il periodo di intervento di 180 giorni sul proprio smartphone. La mancia giornaliera non sarà correlata all’aderenza all’idrossiurea. Dopo il periodo di intervento di 180 giorni, i partecipanti completano un periodo di monitoraggio continuo di 180 giorni in cui non riceveranno più questi messaggi, ma verrà loro ricordato di continuare a utilizzare il dispositivo elettronico di monitoraggio dell'aderenza. A tutti i partecipanti verrà offerto uno smartphone con un piano dati al momento dell'iscrizione per garantire pari opportunità di partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti mantenuti in entrambi i bracci di studio durante ciascun periodo di studio.
durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Coinvolgimento prolungato
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento, che si svolgerà da circa 30 giorni dopo l'iscrizione a 210 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che continuano a partecipare attivamente all'intervento (solo braccio VDOT) e che riferiscono di essere soddisfatti dell'intervento nel sondaggio sulla soddisfazione VDOT.
Per tutto il periodo di intervento, che si svolgerà da circa 30 giorni dopo l'iscrizione a 210 giorni dopo l'iscrizione
Aderenza elettronica
Lasso di tempo: durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
I dati di aderenza elettronica provenienti dai monitor elettronici saranno integrati con i dati di prescrizione e di ricovero dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti per tenere conto dei giorni in cui i partecipanti potrebbero non aprire il flacone elettronico della pillola ma aderire comunque al regime prescritto. I giorni di ricovero verranno sottratti dal calcolo dell'aderenza, poiché i partecipanti riceveranno l'idrossiurea dalla farmacia del ricovero.
durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’autogestione dei farmaci per la SCD pediatrica
Lasso di tempo: In più punti durante lo studio, incluso al momento dell'arruolamento, a circa 90 giorni dopo la randomizzazione, a circa 180 giorni mesi dopo la randomizzazione e a circa 360 giorni dopo la randomizzazione
: Un questionario adattato per valutare la conoscenza e le aspettative degli operatori sanitari sull'idrossiurea, la percezione della loro aderenza, i loro ostacoli all'adesione e le loro convinzioni sull'efficacia dell'idrossiurea.
In più punti durante lo studio, incluso al momento dell'arruolamento, a circa 90 giorni dopo la randomizzazione, a circa 180 giorni mesi dopo la randomizzazione e a circa 360 giorni dopo la randomizzazione
Frequenza delle visite in terapia intensiva (ACS e VOC), ricoveri in terapia intensiva e LOS per i ricoveri
Lasso di tempo: durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Qualsiasi visita acuta (ad esempio visite di emergenza, day Hospital e/o ricovero) documentata nella cartella clinica elettronica durante lo studio. Le visite di emergenza e di day-hospital che comportano il ricovero in ospedale saranno classificate come una visita. I dettagli di ciascuna di queste visite verranno estratti.
durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Studi di laboratorio (ad esempio MCV, HbF)
Lasso di tempo: durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Gli esami ematologici di routine raccolti sui pazienti trattati con idrossiurea verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR).
durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Un sondaggio in 11 elementi per valutare la soddisfazione del trattamento con idrossiurea in quattro ambiti: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale.
durante lo studio in vari momenti successivi all'arruolamento, tra cui: dopo circa 30-90 giorni, 210 giorni e 390 giorni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, che avverrà circa 390 giorni dopo l'iscrizione
Un sondaggio su scala Likert per valutare la motivazione dei partecipanti alla partecipazione, la comprensione dello studio e delle sue procedure, l'esperienza di interazione con il personale di ricerca e il completamento delle visite e delle attività di studio.
Alla fine dello studio, che avverrà circa 390 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hasbro Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003303
  • R44HL169085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La maggior parte dei dati generati in questo progetto saranno condivisi mediante presentazione a conferenze e pubblicazione diretta nella letteratura scientifica. Dopo l'accettazione della pubblicazione dei risultati principali, altri ricercatori possono presentare una richiesta scritta al Dr. Creary dell'MPI per accedere ai dati del progetto. Tutte le richieste di condivisione dei dati verranno esaminate dal PI. I dati e la documentazione associata verranno rilasciati in base a un accordo sull'utilizzo dei dati che specifica che i dati verranno utilizzati per scopi di ricerca, archiviati in modo sicuro e distrutti una volta completato il progetto. Tutti gli identificatori verranno rimossi dal set di dati prima del rilascio per la condivisione e l'investigatore garantisce che non tenterà di identificare alcun partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Terapia con osservazione diretta del video (VDOT)

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