Применение терапии под непосредственным наблюдением с гидроксимочевиной для реализации эффективности (ADHERE)
19 августа 2026 г. обновлено: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Это исследование предназначено для лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми с серповидно-клеточной анемией и подростками с серповидно-клеточной анемией, которым в настоящее время назначают гидроксимочевину и которые получают помощь в одном из исследовательских центров. Исследование будет оценивать удержание и вовлеченность в ходе пилотного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего терапию с непосредственным видеонаблюдением (VDOT) и контролем внимания. Мы также надеемся узнать больше о предпочтениях пациентов и их семей, долгосрочном мониторинге соблюдения режима лечения и вмешательстве.
Участники будут использовать электронный монитор соблюдения режима лечения (предоставленный исследовательской группой), чтобы измерить, как часто они принимают гидроксимочевину. Участникам также будет предложено заполнять анкеты на протяжении всего периода исследования, чтобы предоставить информацию об их ожиданиях, опыте и удовлетворенности учебными материалами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это слепое для исследователей многоцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием подростков с серповидно-клеточной анемией (СКА) и лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми с СКА. После завершения вводного периода субъекты будут рандомизированы на шестимесячную видеотерапию под непосредственным наблюдением (VDOT) или контроль внимания. Для измерения приверженности будут использоваться электронные мониторы приверженности. После периода вмешательства все участники завершат шестимесячный период постоянного мониторинга, в течение которого участники VDOT будут продолжать использовать электронные мониторы соблюдения режима лечения и получать периодические сообщения для поощрения соблюдения режима лечения, а средства контроля внимания будут продолжать использовать свои электронные мониторы соблюдения режима лечения.
Следователи сотрудничают с небольшой компанией Scene Health для администрирования VDOT. Такие результаты, как вовлеченность, удержание и удовлетворенность, будут измеряться с помощью данных опросов, собранных во время обычных учебных визитов. Исходы, связанные с серповидноклеточной анемией, и использование медицинских услуг будут извлекаться из электронных медицинских карт пациентов на протяжении каждого периода исследования. Данные о приверженности будут записываться электронными устройствами приверженности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
Взрослые лица, осуществляющие уход, будут иметь право на участие, если они:
- Говорят по-английски.
- У ребенка в возрасте от 1 до 10 лет с ВСС (любой генотип), которому назначали гидроксимочевину в течение как минимум 180 дней до включения в исследование.
- Примечание. Воспитатели, у которых несколько детей соответствуют критериям, смогут зарегистрироваться только один раз.
Подростки (>11 лет на момент зачисления) имеют право на участие, если они:
- Говорят по-английски.
- Возраст 11-25 лет.
- Иметь диагноз ВСС (любой генотип) и назначать гидроксимочевину в течение как минимум 180 дней до включения в исследование.
Исключение:
- Подростки и опекуны детей младшего возраста, принимавшие участие в предыдущем исследовании VDOT, будут исключены.
- Подростки и лица, осуществляющие уход за детьми младшего возраста, получающие множественное лечение, модифицирующее ВСС (например, хроническое переливание крови или L-глютамин), будут исключены.
Рандомизация: зарегистрированные субъекты будут иметь право на рандомизацию, если они откроют дома свое электронное устройство для мониторинга соблюдения режима хотя бы один раз в течение вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеотерапия под непосредственным наблюдением (VDOT)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут связаны с Scene Health сотрудником исследования (а не PI или Co-I).
После подачи и получения одобрения на отправку тестового видео график дозирования гидроксимочевины участниками будет введен в приложение VDOT исследовательским персоналом и будет обновлен этим персоналом после их плановых визитов к гематологу и/или госпитализации.
Участники будут получать VDOT в течение 180 дней, начиная со следующего дня после рандомизации.
По истечении этого времени начнется 180-дневный период постоянного мониторинга, в течение которого участники VDOT будут получать ежемесячные телефонные звонки и периодические текстовые сообщения от сотрудников Scene Health, чтобы стимулировать постоянное соблюдение режима лечения.
Сотрудники Scene Health получат доступ к электронной платформе контроля соблюдения требований и будут использовать эти данные для информирования в ходе текущего периода мониторинга.
Участникам обеих групп при регистрации будет предложен смартфон с тарифным планом для передачи данных, чтобы обеспечить равные возможности для участия.
|
VDOT — это вмешательство, способствующее соблюдению режима лечения, которое предполагает установление партнерских отношений с подростком с СКА (или лицом, осуществляющим уход за молодым пациентом с СКА) и наблюдение за тем, как пациент вводит гидроксимочевину.
В этом исследовании VDOT будет предоставляться партнером малого бизнеса Scene Health через приложение для смартфона.
|
|
Другой: Контроль внимания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать автоматические ежедневные короткие предупреждения о здоровье и безопасности.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать автоматические ежедневные короткие предупреждения о здоровье и безопасности (например,
«Время двигаться!
Вы должны быть активны не менее 30 минут каждый день»), чтобы получать сообщения на свой смартфон в течение 180-дневного периода вмешательства.
Ежедневные рекомендации не будут связаны с соблюдением режима приема гидроксимочевины.
По истечении 180-дневного периода вмешательства участники завершают 180-дневный период постоянного мониторинга, в течение которого они больше не будут получать эти сообщения, но им будет напоминаться о необходимости продолжать использовать свое электронное устройство мониторинга соблюдения режима лечения.
Всем участникам при регистрации будет предложен смартфон с тарифным планом, чтобы обеспечить равные возможности для участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Будет сообщено количество участников, оставшихся в обеих группах исследования в течение каждого периода исследования.
|
на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
|
Устойчивое взаимодействие
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства, который продлится примерно с 30 дней после регистрации до 210 дней после регистрации.
|
Число участников, которые продолжают активно участвовать в вмешательстве (только группа VDOT) и которые сообщают, что удовлетворены вмешательством в опросе удовлетворенности VDOT.
|
На протяжении всего периода вмешательства, который продлится примерно с 30 дней после регистрации до 210 дней после регистрации.
|
|
Электронная приверженность
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Электронные данные о соблюдении режима лечения с электронных мониторов будут интегрированы с данными о назначениях и госпитализации из электронных медицинских карт участников, чтобы учесть дни, когда участники не могут открыть свой электронный флакон с таблетками, но все еще соблюдают предписанный режим.
Дни госпитализации будут вычтены из расчета приверженности, поскольку участники будут получать гидроксимочевину из стационарной аптеки.
|
на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для самостоятельного лечения ВСС у детей
Временное ограничение: В нескольких точках на протяжении всего исследования, в том числе при включении в исследование, примерно через 90 дней после рандомизации, примерно через 180 дней через несколько месяцев после рандомизации и примерно через 360 дней после рандомизации.
|
: Адаптированный опросник для оценки знаний и ожиданий лиц, осуществляющих уход за гидроксимочевиной, восприятия их приверженности, барьеров для соблюдения, а также их убеждений об эффективности гидроксимочевины.
|
В нескольких точках на протяжении всего исследования, в том числе при включении в исследование, примерно через 90 дней после рандомизации, примерно через 180 дней через несколько месяцев после рандомизации и примерно через 360 дней после рандомизации.
|
|
Частота посещений неотложной помощи (ACS и VOC), госпитализаций в отделения интенсивной терапии и LOS при госпитализации
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Любое неотложное посещение (например, посещение неотложной помощи, посещение дневного стационара и/или госпитализация), документированное в электронной медицинской карте во время исследования.
Посещения неотложной помощи и дневного стационара, повлекшие за собой госпитализацию, будут классифицироваться как одно посещение.
Подробности каждого из этих визитов будут изложены.
|
на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
|
Лабораторные исследования (т.е. MCV, HbF)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Обычные гематологические лабораторные данные, собираемые у пациентов, получающих гидроксимочевину, будут собираться из электронной медицинской карты (EMR).
|
на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
Опрос из 11 вопросов для оценки удовлетворенности лечением гидроксимочевиной по четырем направлениям: побочные эффекты, эффективность, удобство и глобальная удовлетворенность.
|
на протяжении всего исследования в различные моменты времени после регистрации, в том числе: примерно через 30–90 дней, 210 дней и 390 дней.
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: По окончании исследования, то есть примерно через 390 дней после зачисления.
|
Опрос по шкале Лайкерта для оценки мотивации участников к участию, понимания исследования и его процедур, опыта взаимодействия с исследовательским персоналом и выполнения учебных визитов и мероприятий.
|
По окончании исследования, то есть примерно через 390 дней после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Большая часть данных, полученных в рамках этого проекта, будет представлена на конференциях и напрямую опубликована в научной литературе.
После принятия к публикации основных выводов другие исследователи могут обратиться в MPI Dr. Creary с письменным запросом на доступ к данным проекта.
Все запросы на обмен данными будут рассмотрены PI.
Данные и связанная с ними документация будут опубликованы в соответствии с соглашением об использовании данных, в котором указано, что данные будут использоваться в исследовательских целях, надежно храниться и уничтожаться после завершения проекта.
Все идентификаторы будут удалены из набора данных перед их публикацией для совместного использования, и следователь гарантирует, что он не будет пытаться идентифицировать какого-либо участника.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .