Aplicación de terapia observada directamente a la hidroxiurea para lograr su eficacia (ADHERE)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Este estudio es para cuidadores de niños pequeños con anemia de células falciformes y adolescentes con enfermedad de células falciformes a quienes actualmente se les receta hidroxiurea y reciben atención en uno de los sitios del estudio. El estudio evaluará la retención y la participación durante un ensayo piloto de control aleatorio que compara la terapia observada directamente por vídeo (VDOT) con el control de la atención. También esperamos comprender más sobre las preferencias de los pacientes y sus familiares, el seguimiento y la intervención del cumplimiento a largo plazo.
Los participantes utilizarán un monitor de cumplimiento electrónico (proporcionado por el equipo del estudio) para medir la frecuencia con la que toman hidroxiurea. También se pedirá a los participantes que completen cuestionarios durante el período de estudio para proporcionar información sobre sus expectativas, experiencia y satisfacción con los materiales de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, cegado por el investigador, de adolescentes con anemia de células falciformes (SCD) y cuidadores de niños pequeños con ECF. Después de completar un período de preinclusión, los sujetos se someterán a una asignación aleatoria a seis meses de terapia de observación directa por video (VDOT) o control de atención. Se utilizarán monitores electrónicos de adherencia para medir la adherencia. Después del período de intervención, todos los participantes completarán un período de seguimiento continuo de seis meses en el que los participantes de VDOT continuarán usando monitores electrónicos de adherencia y recibirán comunicación intermitente para fomentar la adherencia y los controles de atención continuarán usando sus monitores electrónicos de adherencia.
Los investigadores se están asociando con una pequeña empresa, Scene Health, para administrar VDOT. Resultados como el compromiso, la retención y la satisfacción se medirán a través de datos de encuestas recopilados en visitas de estudio de rutina. Los resultados relacionados con la anemia falciforme y la utilización de la atención médica se extraerán de los registros médicos electrónicos de los pacientes durante cada período de estudio. Los datos de adherencia serán registrados por los dispositivos electrónicos de adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
Los cuidadores adultos serán elegibles si:
- Son de habla inglesa.
- Tener un niño de 1 a 10 años de edad con ECF (cualquier genotipo) a quien se le haya recetado hidroxiurea durante al menos 180 días antes de la inscripción.
- Nota: Los cuidadores que tengan varios niños que cumplan con los criterios solo podrán inscribirse una vez.
Los adolescentes (>11 años al momento de la inscripción) son elegibles si:
- Son de habla inglesa.
- Tienen entre 11 y 25 años.
- Tener un diagnóstico de ECF (cualquier genotipo) y se le ha recetado hidroxiurea durante al menos 180 días antes de la inscripción.
Exclusión:
- Se excluirán los adolescentes y cuidadores de niños más pequeños que participaron en el estudio VDOT anterior.
- Se excluirán los adolescentes y cuidadores de niños más pequeños que reciban múltiples tratamientos modificadores de la ECF (p. ej., transfusiones crónicas o L-glutamina).
Aleatorización: los sujetos inscritos serán elegibles para la aleatorización si abren su dispositivo electrónico de seguimiento de la adherencia en casa al menos una vez durante el período de preinclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia por vídeo observada directamente (VDOT)
Los participantes asignados al azar a este grupo serán conectados con Scene Health por un miembro del personal del estudio (no el IP ni los Co-I).
Después de enviar y recibir la aprobación del envío de un video de prueba, el personal de investigación ingresará el calendario de dosificación de hidroxiurea de los participantes en la aplicación VDOT y este personal lo actualizará después de sus visitas de hematología de rutina y/u hospitalizaciones.
Los participantes recibirán VDOT durante 180 días, comenzando el día después de la aleatorización.
Después de ese tiempo, comenzarán un período de monitoreo continuo de 180 días, durante el cual los participantes de VDOT recibirán llamadas telefónicas mensuales y mensajes de texto intermitentes del personal de Scene Health para fomentar el cumplimiento continuo.
El personal de Scene Health accederá a la plataforma electrónica de adherencia y utilizará estos datos para informar sus comunicaciones durante el período de seguimiento continuo.
A los participantes de ambos brazos se les ofrecerá un teléfono inteligente con un plan de datos al momento de la inscripción para garantizar la igualdad de oportunidades de participación.
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VDOT es una intervención que promueve la adherencia que implica asociarse con un adolescente con ECF (o un cuidador de un paciente joven con ECF) y observar al paciente administrar su hidroxiurea.
En este estudio, VDOT será entregado por un socio de pequeña empresa, Scene Health, a través de una aplicación de teléfono inteligente.
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Otro: Control de atención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una alerta breve, diaria y automatizada con consejos de salud o seguridad.
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una alerta breve, diaria y automatizada con consejos de salud o seguridad (p. ej.
"¡Es hora de ponerse en movimiento!
Debe estar activo durante al menos 30 minutos cada día") para recibir durante el período de intervención de 180 días en su teléfono inteligente.
El consejo diario no estará relacionado con la adherencia a la hidroxiurea.
Después del período de intervención de 180 días, los participantes completan un período de monitoreo continuo de 180 días en el que ya no recibirán estos mensajes, pero se les recordará que continúen usando su dispositivo electrónico de monitoreo de cumplimiento.
A todos los participantes se les ofrecerá un teléfono inteligente con un plan de datos al momento de la inscripción para garantizar la igualdad de oportunidades de participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Se informará el número de participantes que se retienen en ambos brazos del estudio durante cada período del estudio.
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durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Compromiso sostenido
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención, que se llevará a cabo desde aproximadamente 30 días después de la inscripción hasta 210 días después de la inscripción.
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El número de participantes que continúan participando activamente en la intervención (solo brazo VDOT) y que informan estar satisfechos con la intervención en la encuesta de satisfacción VDOT.
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Durante todo el período de intervención, que se llevará a cabo desde aproximadamente 30 días después de la inscripción hasta 210 días después de la inscripción.
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Adhesión Electrónica
Periodo de tiempo: durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Los datos de cumplimiento electrónico de los monitores electrónicos se integrarán con los datos de prescripción y hospitalización del registro médico electrónico de los participantes para tener en cuenta los días en los que los participantes no pueden abrir su frasco de pastillas electrónico pero aún cumplen con su régimen prescrito.
Los días de hospitalización se restarán del cálculo de la adherencia, ya que los participantes recibirán hidroxiurea de la farmacia para pacientes hospitalizados.
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durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autocontrol de medicamentos para la ECF pediátrica
Periodo de tiempo: En múltiples puntos a lo largo del estudio, incluido el momento de la inscripción, aproximadamente 90 días después de la aleatorización, aproximadamente 180 días meses después de la aleatorización y aproximadamente 360 días después de la aleatorización.
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: Un cuestionario adaptado para evaluar el conocimiento y las expectativas de los cuidadores sobre la hidroxiurea, la percepción de su adherencia, sus barreras para la adherencia y sus creencias sobre la eficacia de la hidroxiurea.
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En múltiples puntos a lo largo del estudio, incluido el momento de la inscripción, aproximadamente 90 días después de la aleatorización, aproximadamente 180 días meses después de la aleatorización y aproximadamente 360 días después de la aleatorización.
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Frecuencia de visitas de cuidados intensivos (ACS y VOC), admisiones en UCI y LOS para hospitalizaciones
Periodo de tiempo: durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Cualquier visita aguda (p. ej., visitas de emergencia, hospital de día y/o hospitalización) que esté documentada en el expediente médico electrónico durante el estudio.
Las visitas de emergencia y de hospital de día que resulten en hospitalización se clasificarán como una sola visita.
Se resumirán los detalles de cada una de estas visitas.
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durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Estudios de laboratorio (es decir, MCV, HbF)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Los análisis de laboratorio hematológicos de rutina que se recopilan en pacientes que reciben hidroxiurea se recopilarán del registro médico electrónico (EMR).
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durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Una encuesta de 11 ítems para evaluar la satisfacción con el tratamiento con hidroxiurea en cuatro dominios: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global.
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durante todo el estudio en varios momentos después de la inscripción, incluidos: después de aproximadamente 30 a 90 días, 210 días y 390 días
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Al final del estudio, que será aproximadamente 390 días después de la inscripción.
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Una encuesta en escala Likert para evaluar la motivación de los participantes para participar, la comprensión del estudio y sus procedimientos, la experiencia al interactuar con el personal de investigación y completar visitas y actividades del estudio.
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Al final del estudio, que será aproximadamente 390 días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La mayoría de los datos generados en este proyecto se compartirán mediante presentación en conferencias y publicación directa en la literatura científica.
Después de la aceptación para la publicación de los hallazgos principales, otros investigadores pueden realizar una solicitud por escrito al MPI Dr. Creary para acceder a los datos del proyecto.
Todas las solicitudes de intercambio de datos serán revisadas por el IP.
Los datos y la documentación asociada se divulgarán en virtud de un acuerdo de uso de datos que especifica que los datos se utilizarán con fines de investigación, se almacenarán de forma segura y se destruirán cuando se complete el proyecto.
Todos los identificadores se eliminarán del conjunto de datos antes de publicarlos para compartirlos y el investigador garantiza que no intentará identificar a ningún participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .