Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af direkte observeret terapi på Hydroxyurea for at opnå effektivitet (ADHERE)

9. februar 2024 opdateret af: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Denne undersøgelse henvender sig til plejere af små børn med seglcellesygdom og unge med seglcellesygdom, som i øjeblikket får ordineret hydroxyurinstof og modtager pleje på et af undersøgelsesstederne. Undersøgelsen vil vurdere fastholdelse og engagement under et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner direkte observeret videoterapi (VDOT) med opmærksomhedskontrol. Vi håber også at forstå mere om patient- og familiepræferencer på længere sigt, overvågning og intervention.

Deltagerne vil bruge en elektronisk overholdelsesmonitor (leveret af undersøgelsesholdet) til at måle, hvor ofte de tager deres hydroxyurinstof. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer gennem hele undersøgelsesperioden for at give oplysninger om deres forventninger til, erfaring med og tilfredshed med studiematerialet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et efterforsker-blindet, multicenter pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af unge med seglcellesygdom (SCD) og omsorgspersoner til små børn med SCD. Efter afslutning af en indkøringsperiode vil forsøgspersonerne gennemgå randomisering til enten seks måneders video direkte observeret terapi (VDOT) eller opmærksomhedskontrol. Elektroniske overholdelsesmonitorer vil blive brugt til at måle overholdelse. Efter interventionsperioden vil alle deltagere derefter gennemføre en seks måneders løbende overvågningsperiode, hvor VDOT-deltagere vil fortsætte med at bruge elektroniske overholdelsesmonitorer og modtage intermitterende kommunikation for at tilskynde til overholdelse, og opmærksomhedskontroller vil fortsætte med at bruge deres elektroniske overholdelsesmonitorer.

Efterforskerne samarbejder med en lille virksomhed, Scene Health, for at administrere VDOT. Resultater som engagement, fastholdelse og tilfredshed vil blive målt gennem undersøgelsesdata indsamlet ved rutinemæssige studiebesøg. Seglcelle-relaterede resultater og sundhedsudnyttelse vil blive abstraheret fra patientens elektroniske lægejournaler i løbet af hver undersøgelsesperiode. Overholdelsesdata vil blive registreret af de elektroniske hæfteanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

Voksne plejere vil være berettigede, hvis de:

  • Er engelsktalende.
  • Få et barn, der er 1-10 år med SCD (enhver genotype), som har fået ordineret hydroxyurinstof i mindst 180 dage før indskrivning.
  • Bemærk: Omsorgspersoner, der har flere børn, der opfylder kriterierne, vil kun kunne tilmelde sig én gang.

Unge (>11 år ved indskrivning) er berettigede, hvis de:

  • Er engelsktalende.
  • Er i alderen 11-25 år.
  • Har en diagnose af SCD (enhver genotype) og har fået ordineret hydroxyurinstof i mindst 180 dage før indskrivning.

Undtagelse:

  • Unge og omsorgspersoner til yngre børn, der deltog i den tidligere VDOT-undersøgelse, vil blive udelukket.
  • Unge og omsorgspersoner til yngre børn, der modtager flere SCD-modificerende behandlinger (f.eks. kroniske transfusioner eller L-glutamin), vil blive udelukket.

Randomisering: Tilmeldte forsøgspersoner vil være berettiget til randomisering, hvis de åbner deres elektroniske overholdelsesovervågningsenhed derhjemme mindst én gang i løbet af indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Video Directly Observed Therapy (VDOT)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forbundet med Scene Health af en undersøgelsesmedarbejder (ikke PI eller Co-I'er). Efter indsendelse og modtagelse af godkendelse af en testvideoindsendelse, vil deltagernes hydroxyurinstof-doseringsplan blive indtastet i VDOT-appen af ​​forskningspersonalet og vil blive opdateret af disse medarbejdere efter deres rutinemæssige hæmatologiske besøg og/eller hospitalsindlæggelser. Deltagerne vil modtage VDOT i 180 dage, begyndende dagen efter randomisering. Efter det tidspunkt vil de starte en 180-dages løbende overvågningsperiode, hvor VDOT-deltagere vil modtage månedlige telefonopkald og intermitterende tekstbeskeder fra Scene Health-personale for at tilskynde til løbende overholdelse. Scene Health-personalet vil få adgang til den elektroniske overholdelsesplatform og bruge disse data til at informere deres kommunikation under den igangværende overvågningsperiode. Deltagere i begge arme vil blive tilbudt en smartphone med en dataplan ved tilmeldingen for at sikre lige muligheder for deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Video Directly Observed Therapy (VDOT)
VDOT er en adhærensfremmende intervention, der involverer partnerskab med en teenager med SCD (eller omsorgsperson for en ung patient med SCD) og observere patienten administrere deres hydroxyurinstof. I denne undersøgelse vil VDOT blive leveret af en lille forretningspartner, Scene Health, via en smartphone-app.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en automatisk, daglig, kort sundheds- eller sikkerhedstip-advarsel.
Adfærdsmæssigt: Advarsler om tip til sundhedspåmindelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en automatisk, daglig, kort sundheds- eller sikkerhedstip-advarsel (f.eks. "Tid til at komme i gang! Du skal være aktiv i mindst 30 minutter hver dag") for at modtage i løbet af den 180-dages interventionsperiode på deres smartphone. Det daglige tip vil ikke være relateret til hydroxyurinstof-vedhæftning. Efter den 180-dages interventionsperiode gennemfører deltagerne en 180-dages løbende overvågningsperiode, hvor de ikke længere vil modtage disse beskeder, men de vil blive mindet om at fortsætte med at bruge deres elektroniske overholdelsesovervågningsenhed. Alle deltagere vil blive tilbudt en smartphone med en dataplan ved tilmelding for at sikre lige muligheder for deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Antallet af deltagere, der fastholdes på begge undersøgelsesarme i hver undersøgelsesperiode, vil blive rapporteret.
gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Vedvarende engagement
Tidsramme: I hele interventionsperioden, som vil foregå fra cirka 30 dage efter tilmelding til 210 dage efter tilmelding
Antallet af deltagere, der fortsat deltager aktivt i interventionen (kun VDOT-armen), og som rapporterer at være tilfredse med interventionen på VDOT-tilfredshedsundersøgelsen.
I hele interventionsperioden, som vil foregå fra cirka 30 dage efter tilmelding til 210 dage efter tilmelding
Elektronisk overholdelse
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Elektroniske overholdelsesdata fra de elektroniske monitorer vil blive integreret med ordinations- og hospitalsindlæggelsesdata fra deltagernes elektroniske journal for at tage højde for dage, hvor deltagerne måske ikke åbner deres elektroniske pilleflaske, men stadig overholder deres ordinerede regime. Indlæggelsesdage fratrækkes tilslutningsberegningen, da deltagerne får hydroxyurinstof fra døgnapoteket.
gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk SCD Medicin Self-Management Spørgeskema
Tidsramme: På flere punkter gennem hele undersøgelsen, inklusive ved indskrivning, ca. 90 dage efter randomisering, ca. 180 dage måneder efter randomisering og ca. 360 dage efter randomisering
: Et tilpasset spørgeskema til vurdering af plejepersonales viden og forventninger om hydroxyurinstof, opfattelse af deres overholdelse, deres barrierer for overholdelse og deres overbevisning om hydroxyurinstofs effektivitet.
På flere punkter gennem hele undersøgelsen, inklusive ved indskrivning, ca. 90 dage efter randomisering, ca. 180 dage måneder efter randomisering og ca. 360 dage efter randomisering
Hyppighed af akutte plejebesøg (ACS og VOC), ICU-indlæggelser og LOS for indlæggelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Ethvert akut besøg (f.eks. akut-, daghospital- og/eller indlæggelsesbesøg), der er dokumenteret i den elektroniske journal under undersøgelsen. Akut- og dagsygehusbesøg, der resulterer i indlæggelse, vil blive kategoriseret som ét besøg. Detaljer fra hvert af disse besøg vil blive abstraheret.
gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Laboratorieundersøgelser (dvs. MCV, HbF)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Rutinemæssige hæmatologiske laboratorier, der indsamles på patienter, der modtager hydroxyurinstof, vil blive indsamlet fra den elektroniske lægejournal (EMR).
gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
En undersøgelse på 11 punkter for at vurdere tilfredshed med hydroxyurinstofbehandling over fire domæner, bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
gennem hele undersøgelsen på forskellige tidspunkter efter tilmelding, herunder: efter ca. 30-90 dage, 210 dage og 390 dage
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være cirka 390 dage efter tilmelding
En Likert-skala undersøgelse for at vurdere deltagernes motivation for at deltage, forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, erfaring med at interagere med forskningspersonale og gennemføre studiebesøg og aktiviteter.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som vil være cirka 390 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hasbro Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003303
  • R44HL169085 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Størstedelen af ​​de data, der genereres i dette projekt, vil blive delt ved konferencepræsentation og direkte publicering i den videnskabelige litteratur. Efter accept til offentliggørelse af hovedresultaterne kan andre efterforskere rette en skriftlig anmodning til MPI Dr. Creary om at få adgang til data fra projektet. Alle anmodninger om datadeling vil blive gennemgået af PI. Data og tilhørende dokumentation vil blive frigivet under en databrugsaftale, som specificerer, at dataene vil blive brugt til forskningsformål, opbevaret sikkert og destrueret, når projektet er afsluttet. Alle identifikatorer vil blive fjernet fra datasættet før frigivelse til deling, og investigator garanterer, at de ikke vil forsøge at identificere nogen deltager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Video Directly Observed Therapy (VDOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner