Aplicando terapia diretamente observada à hidroxiureia para obter eficácia (ADHERE)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Este estudo é para cuidadores de crianças pequenas com doença falciforme e adolescentes com doença falciforme que atualmente recebem hidroxiureia e estão recebendo atendimento em um dos locais do estudo. O estudo avaliará a retenção e o envolvimento durante um ensaio piloto de controle randomizado comparando a terapia diretamente observada por vídeo (VDOT) ao controle de atenção. Também esperamos compreender mais sobre as preferências do paciente e da família, monitoramento e intervenção da adesão a longo prazo.
Os participantes usarão um monitor eletrônico de adesão (fornecido pela equipe do estudo) para medir com que frequência estão tomando hidroxiureia. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários durante todo o período de estudo para fornecer informações sobre suas expectativas, experiência e satisfação com os materiais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto multicêntrico, cego para o investigador, randomizado e controlado (RCT) de adolescentes com doença falciforme (DF) e cuidadores de crianças pequenas com DF. Após a conclusão de um período de rodagem, os indivíduos serão submetidos à randomização para seis meses de terapia diretamente observada por vídeo (VDOT) ou controle de atenção. Monitores eletrônicos de adesão serão usados para medir a adesão. Após o período de intervenção, todos os participantes completarão um período de monitoramento contínuo de seis meses, onde os participantes do VDOT continuarão a usar monitores eletrônicos de adesão e receber comunicação intermitente para incentivar a adesão e os controles de atenção continuarão a usar seus monitores eletrônicos de adesão.
Os investigadores estão fazendo parceria com uma pequena empresa, Scene Health, para administrar VDOT. Resultados como engajamento, retenção e satisfação serão medidos por meio de dados de pesquisa coletados em visitas de estudo de rotina. Os resultados relacionados às células falciformes e a utilização de cuidados de saúde serão extraídos dos registros médicos eletrônicos do paciente ao longo de cada período de estudo. Os dados de adesão serão registrados pelos dispositivos eletrônicos de adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
Os cuidadores adultos serão elegíveis se:
- Estão falando inglês.
- Ter uma criança de 1 a 10 anos de idade com doença falciforme (qualquer genótipo) que recebeu prescrição de hidroxiureia por pelo menos 180 dias antes da inscrição.
- Observação: cuidadores que tenham vários filhos que atendam aos critérios só poderão se inscrever uma vez.
Adolescentes (>11 anos na matrícula) são elegíveis se:
- Estão falando inglês.
- Têm entre 11 e 25 anos de idade.
- Ter diagnóstico de doença falciforme (qualquer genótipo) e ter recebido hidroxiureia prescrita por pelo menos 180 dias antes da inscrição.
Exclusão:
- Serão excluídos adolescentes e cuidadores de crianças mais novas que participaram do estudo VDOT anterior.
- Adolescentes e cuidadores de crianças mais novas recebendo múltiplos tratamentos modificadores de DF (por exemplo, transfusões crônicas ou L-glutamina) serão excluídos.
Randomização: os participantes inscritos serão elegíveis para randomização se abrirem seu dispositivo eletrônico de monitoramento de adesão em casa pelo menos uma vez durante o período inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia diretamente observada por vídeo (VDOT)
Os participantes randomizados para este braço serão conectados ao Scene Health por um membro da equipe do estudo (não o PI ou Co-I's).
Depois de enviar e receber a aprovação de um envio de vídeo de teste, o cronograma de dosagem de hidroxiureia dos participantes será inserido no aplicativo VDOT pela equipe de pesquisa e será atualizado por essa equipe após suas visitas rotineiras de hematologia e/ou hospitalizações.
Os participantes receberão VDOT por 180 dias, começando no dia seguinte à randomização.
Após esse período, eles iniciarão um período de monitoramento contínuo de 180 dias, durante o qual os participantes do VDOT receberão ligações telefônicas mensais e mensagens de texto intermitentes da equipe da Scene Health para incentivar a adesão contínua.
A equipe do Scene Health acessará a plataforma eletrônica de adesão e utilizará esses dados para informar suas comunicações durante o período de monitoramento contínuo.
Os participantes de ambos os braços receberão um smartphone com plano de dados no momento da inscrição para garantir oportunidades iguais de participação.
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VDOT é uma intervenção de promoção da adesão que envolve parceria com um adolescente com DF (ou cuidador de um paciente jovem com DF) e observação do paciente administrar sua hidroxiureia.
Neste estudo, o VDOT será fornecido por um pequeno parceiro comercial, Scene Health, por meio de um aplicativo para smartphone.
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Outro: Controle de atenção
Os participantes randomizados para este braço receberão um alerta curto, automatizado e diário de dicas de saúde ou segurança.
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Os participantes randomizados para este braço receberão um alerta curto, automatizado e diário de dicas de saúde ou segurança (por exemplo,
"Hora de se mexer!
Você deve estar ativo por pelo menos 30 minutos por dia") para receber durante o período de intervenção de 180 dias em seu smartphone.
A dica diária não terá relação com a adesão à hidroxiureia.
Após o período de intervenção de 180 dias, os participantes completam um período de monitoramento contínuo de 180 dias, onde não receberão mais essas mensagens, mas serão lembrados de continuar a usar seu dispositivo eletrônico de monitoramento de adesão.
Todos os participantes receberão um smartphone com plano de dados no momento da inscrição para garantir oportunidades iguais de participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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O número de participantes retidos em ambos os braços do estudo durante cada período de estudo será relatado.
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ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Engajamento Sustentado
Prazo: Ao longo do período de intervenção, que decorrerá aproximadamente entre 30 dias após a inscrição e 210 dias após a inscrição
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O número de participantes que continuam a participar ativamente da intervenção (apenas braço VDOT) e que relatam estar satisfeitos com a intervenção na pesquisa de satisfação VDOT.
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Ao longo do período de intervenção, que decorrerá aproximadamente entre 30 dias após a inscrição e 210 dias após a inscrição
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Adesão Eletrônica
Prazo: ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Os dados eletrônicos de adesão dos monitores eletrônicos serão integrados aos dados de prescrição e hospitalização do prontuário eletrônico dos participantes para contabilizar os dias em que os participantes não podem abrir seu frasco de comprimidos eletrônico, mas ainda aderem ao regime prescrito.
Os dias de internação serão subtraídos do cálculo de adesão, uma vez que os participantes receberão hidroxiureia na farmácia de internação.
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ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Autogestão de Medicamentos Pediátricos para SCD
Prazo: Em vários momentos do estudo, inclusive no momento da inscrição, aproximadamente 90 dias após a randomização, aproximadamente 180 dias, meses após a randomização e aproximadamente 360 dias após a randomização
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: Um questionário adaptado para avaliar o conhecimento e as expectativas dos cuidadores sobre a hidroxiureia, a percepção de sua adesão, suas barreiras à adesão e suas crenças sobre a eficácia da hidroxiureia.
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Em vários momentos do estudo, inclusive no momento da inscrição, aproximadamente 90 dias após a randomização, aproximadamente 180 dias, meses após a randomização e aproximadamente 360 dias após a randomização
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Frequência de consultas de cuidados agudos (SCA e COV), internações em UTI e tempo de permanência para internações
Prazo: ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Qualquer visita urgente (por exemplo, emergência, hospital-dia e/ou visitas de hospitalização) que esteja documentada no prontuário eletrônico durante o estudo.
As visitas de emergência e hospital-dia que resultarem em hospitalização serão categorizadas como uma visita.
Os detalhes de cada uma dessas visitas serão resumidos.
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ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Estudos laboratoriais (ou seja, MCV, HbF)
Prazo: ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Os laboratórios hematológicos de rotina coletados em pacientes que recebem hidroxiureia serão coletados do prontuário eletrônico (EMR).
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ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Uma pesquisa de 11 itens para avaliar a satisfação com o tratamento com hidroxiureia em quatro domínios: efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global.
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ao longo do estudo em vários momentos após a inscrição, incluindo: após aproximadamente 30-90 dias, 210 dias e 390 dias
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Satisfação do Participante
Prazo: No final do estudo, que será aproximadamente 390 dias após a inscrição
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Uma pesquisa em escala Likert para avaliar a motivação dos participantes para participar, a compreensão do estudo e seus procedimentos, a experiência de interação com a equipe de pesquisa e a realização de visitas e atividades de estudo.
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No final do estudo, que será aproximadamente 390 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A maioria dos dados gerados neste projeto serão compartilhados por apresentação em conferências e publicação direta na literatura científica.
Após a aceitação para publicação das principais conclusões, outros investigadores poderão fazer um pedido por escrito ao MPI Dr. Creary para aceder aos dados do projecto.
Todas as solicitações de compartilhamento de dados serão analisadas pelo PI.
Os dados e a documentação associada serão divulgados sob um acordo de uso de dados que especifica que os dados serão usados para fins de pesquisa, armazenados de forma segura e destruídos quando o projeto for concluído.
Todos os identificadores serão removidos do conjunto de dados antes da liberação para compartilhamento e o investigador fornece garantia de que não tentará identificar nenhum participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .