Direct waargenomen therapie toepassen op Hydroxyurea om de effectiviteit te realiseren (ADHERE)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Dit onderzoek is bedoeld voor zorgverleners van jonge kinderen met sikkelcelziekte en adolescenten met sikkelcelziekte die momenteel hydroxyurea voorgeschreven krijgen en zorg ontvangen op een van de onderzoekslocaties. De studie zal retentie en betrokkenheid beoordelen tijdens een pilot-gerandomiseerde controlestudie waarin video-direct-observeerde therapie (VDOT) wordt vergeleken met aandachtscontrole. We hopen ook meer inzicht te krijgen in de voorkeuren van patiënten en familieleden op het gebied van therapietrouwmonitoring en -interventie op de langere termijn.
Deelnemers zullen een elektronische therapietrouwmonitor (verstrekt door het onderzoeksteam) gebruiken om te meten hoe vaak zij hun hydroxyurea innemen. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende de onderzoeksperiode vragenlijsten in te vullen om informatie te geven over hun verwachtingen voor, ervaring met en tevredenheid over het studiemateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door onderzoekers geblindeerd, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek (RCT) onder adolescenten met sikkelcelziekte (SCD) en verzorgers van jonge kinderen met SCD. Na voltooiing van een inloopperiode zullen de proefpersonen worden gerandomiseerd naar zes maanden video-direct-observed therapie (VDOT) of aandachtscontrole. Om de therapietrouw te meten, worden elektronische therapietrouwmonitors gebruikt. Na de interventieperiode zullen alle deelnemers een doorlopende monitoringperiode van zes maanden voltooien waarin VDOT-deelnemers elektronische therapietrouwmonitors zullen blijven gebruiken en intermitterende communicatie zullen ontvangen om therapietrouw aan te moedigen en aandachtscontroles hun elektronische therapietrouwmonitors zullen blijven gebruiken.
De onderzoekers werken samen met een klein bedrijf, Scene Health, om VDOT te beheren. Resultaten zoals betrokkenheid, retentie en tevredenheid zullen worden gemeten aan de hand van enquêtegegevens die tijdens routinematige studiebezoeken worden verzameld. Sikkelcelgerelateerde uitkomsten en het gebruik van gezondheidszorg zullen gedurende elke onderzoeksperiode worden geabstraheerd uit de elektronische medische dossiers van patiënten. Therapiegegevens worden geregistreerd door de elektronische therapietrouwapparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie:
Volwassen zorgverleners komen in aanmerking als zij:
- Zijn Engelssprekend.
- Een kind in de leeftijd van 1 tot 10 jaar hebben met SCD (elk genotype) aan wie hydroxyurea is voorgeschreven gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Let op: Zorgverleners met meerdere kinderen die aan de criteria voldoen, kunnen zich slechts één keer inschrijven.
Adolescenten (>11 jaar bij inschrijving) komen in aanmerking als ze:
- Zijn Engelssprekend.
- Zijn 11-25 jaar oud.
- De diagnose SCD (elk genotype) heeft en gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving hydroxyurea voorgeschreven heeft gekregen.
Uitsluiting:
- Adolescenten en verzorgers van jongere kinderen die aan het vorige VDOT-onderzoek hebben deelgenomen, worden uitgesloten.
- Adolescenten en verzorgers van jongere kinderen die meerdere SCD-modificerende behandelingen ondergaan (bijvoorbeeld chronische transfusies of L-glutamine) worden uitgesloten.
Randomisatie: ingeschreven proefpersonen komen in aanmerking voor randomisatie als zij tijdens de inloopperiode hun elektronische apparaat voor therapietrouw thuis ten minste één keer openen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video direct waargenomen therapie (VDOT)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, worden door een onderzoeksmedewerker (niet de PI of Co-I's) verbonden met Scene Health.
Na indiening en goedkeuring van een testvideo-inzending, wordt het hydroxyurea-doseringsschema van de deelnemers door het onderzoekspersoneel in de VDOT-app ingevoerd en door dit personeel bijgewerkt na hun routinematige hematologische bezoeken en/of ziekenhuisopnames.
Deelnemers ontvangen VDOT gedurende 180 dagen, beginnend op de dag na randomisatie.
Na die tijd beginnen ze met een doorlopende monitoringperiode van 180 dagen, waarin VDOT-deelnemers maandelijkse telefoontjes en intermitterende sms-berichten van Scene Health-personeel zullen ontvangen om voortdurende naleving te stimuleren.
Het personeel van Scene Health zal toegang krijgen tot het elektronische therapietrouwplatform en deze gegevens gebruiken om hun communicatie te informeren tijdens de lopende monitoringperiode.
Deelnemers aan beide armen krijgen bij inschrijving een smartphone met een data-abonnement aangeboden om gelijke kansen op deelname te garanderen.
|
VDOT is een therapietrouwbevorderende interventie waarbij wordt samengewerkt met een adolescent met SCD (of de verzorger van een jonge patiënt met SCD) en waarbij wordt geobserveerd hoe de patiënt zijn of haar hydroxyurea toedient.
In dit onderzoek zal VDOT worden geleverd door een kleine zakenpartner, Scene Health, via een smartphone-app.
|
|
Ander: Aandachtscontrole
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen dagelijks automatisch een korte gezondheids- of veiligheidstipwaarschuwing.
|
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een geautomatiseerde, dagelijkse, korte gezondheids- of veiligheidstipwaarschuwing (bijv.
‘Tijd om in beweging te komen!
Je moet elke dag minimaal 30 minuten actief zijn") om tijdens de interventieperiode van 180 dagen op hun smartphone te ontvangen.
De dagelijkse tip heeft geen betrekking op de therapietrouw van hydroxyurea.
Na de interventieperiode van 180 dagen voltooien de deelnemers een doorlopende monitoringperiode van 180 dagen waarin ze deze berichten niet langer zullen ontvangen, maar ze zullen eraan worden herinnerd hun elektronische apparaat voor therapietrouw te blijven gebruiken.
Alle deelnemers krijgen bij inschrijving een smartphone met een data-abonnement aangeboden om gelijke kansen op deelname te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Het aantal deelnemers dat tijdens elke onderzoeksperiode aan beide onderzoeksarmen wordt vastgehouden, wordt gerapporteerd.
|
gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
|
Duurzame betrokkenheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode, die zal plaatsvinden vanaf ongeveer 30 dagen na inschrijving tot 210 dagen na inschrijving
|
Het aantal deelnemers dat actief blijft deelnemen aan de interventie (alleen VDOT-arm) en dat aangeeft tevreden te zijn over de interventie in het VDOT-tevredenheidsonderzoek.
|
Gedurende de interventieperiode, die zal plaatsvinden vanaf ongeveer 30 dagen na inschrijving tot 210 dagen na inschrijving
|
|
Elektronische therapietrouw
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Elektronische therapietrouwgegevens van de elektronische monitoren zullen worden geïntegreerd met de voorschrijf- en ziekenhuisopnamegegevens uit het elektronische medische dossier van de deelnemers om rekening te houden met dagen waarop deelnemers hun elektronische pillenflesje misschien niet openen, maar zich nog steeds aan hun voorgeschreven regime houden.
Ziekenhuisopnamedagen worden afgetrokken van de therapietrouwberekening, omdat deelnemers hydroxyurea krijgen van de intramurale apotheek.
|
gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementvragenlijst voor SCD-medicatie bij kinderen
Tijdsspanne: Op meerdere punten tijdens het onderzoek, inclusief bij inschrijving, op ongeveer 90 dagen na randomisatie, op ongeveer 180 dagen maanden na randomisatie, en op ongeveer 360 dagen na randomisatie
|
Een aangepaste vragenlijst om de kennis en verwachtingen van zorgverleners over hydroxyurea, de perceptie van hun therapietrouw, hun belemmeringen voor therapietrouw en hun opvattingen over de werkzaamheid van hydroxyurea te beoordelen.
|
Op meerdere punten tijdens het onderzoek, inclusief bij inschrijving, op ongeveer 90 dagen na randomisatie, op ongeveer 180 dagen maanden na randomisatie, en op ongeveer 360 dagen na randomisatie
|
|
Frequentie van acute zorgbezoeken (ACS en VOC), ICU-opnames en LOS voor ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Elk acuut bezoek (bijvoorbeeld spoedeisende hulp, dagziekenhuis en/of ziekenhuisopname) dat tijdens het onderzoek in het elektronische medische dossier wordt gedocumenteerd.
Spoedeisende en dagziekenhuisbezoeken die resulteren in een ziekenhuisopname worden als één bezoek gecategoriseerd.
Details van elk van deze bezoeken zullen worden samengevat.
|
gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
|
Laboratoriumstudies (d.w.z. MCV, HbF)
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Routinematige hematologische laboratoria die worden verzameld bij patiënten die hydroxyurea krijgen, zullen worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR).
|
gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
Een onderzoek uit 11 items om de tevredenheid over de behandeling met hydroxyurea te beoordelen op vier domeinen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid.
|
gedurende het hele onderzoek op verschillende tijdstippen na inschrijving, waaronder: na ongeveer 30-90 dagen, 210 dagen en 390 dagen
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, ongeveer 390 dagen na inschrijving
|
Een enquête op Likert-schaal om de motivatie van deelnemers om deel te nemen, het begrip van het onderzoek en de procedures ervan, de ervaring met de interactie met onderzoekspersoneel en het voltooien van studiebezoeken en activiteiten te beoordelen.
|
Aan het einde van de studie, ongeveer 390 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het merendeel van de in dit project gegenereerde gegevens zal worden gedeeld via conferentiepresentaties en directe publicatie in de wetenschappelijke literatuur.
Na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen kunnen andere onderzoekers een schriftelijk verzoek indienen bij MPI Dr. Creary om toegang te krijgen tot de gegevens van het project.
Alle verzoeken om gegevensuitwisseling worden door de PI beoordeeld.
Gegevens en bijbehorende documentatie zullen worden vrijgegeven onder een datagebruiksovereenkomst waarin wordt gespecificeerd dat de gegevens zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, veilig zullen worden opgeslagen en zullen worden vernietigd wanneer het project is voltooid.
Alle identificatoren zullen uit de dataset worden verwijderd voordat deze wordt vrijgegeven voor delen en de onderzoeker garandeert dat hij of zij niet zal proberen een deelnemer te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .