Applicera direkt observerad terapi på Hydroxyurea för att uppnå effektivitet (ADHERE)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Denna studie är avsedd för vårdgivare till små barn med sicklecellssjukdom och ungdomar med sicklecellssjukdom som för närvarande ordineras hydroxiurea och som får vård på en av studieplatserna. Studien kommer att bedöma retention och engagemang under ett randomiserat pilotförsök som jämför video direkt observerad terapi (VDOT) med uppmärksamhetskontroll. Vi hoppas också kunna förstå mer om patientens och familjens preferenser på längre sikt övervakning och intervention.
Deltagarna kommer att använda en elektronisk följsamhetsmonitor (som tillhandahålls av studieteamet) för att mäta hur ofta de tar sin hydroxyurea. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär under hela studieperioden för att ge information om sina förväntningar på, erfarenhet av och tillfredsställelse med studiematerialet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskarblindad, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie (RCT) av ungdomar med sicklecellssjukdom (SCD) och vårdgivare till små barn med SCD. Efter avslutad inkörningsperiod kommer försökspersonerna att genomgå randomisering till antingen sex månaders video direkt observerad terapi (VDOT) eller uppmärksamhetskontroll. Elektroniska följsamhetsmonitorer kommer att användas för att mäta följsamhet. Efter interventionsperioden kommer alla deltagare sedan att slutföra en sex månader lång pågående övervakningsperiod där VDOT-deltagare kommer att fortsätta att använda elektroniska efterlevnadsmonitorer och få intermittent kommunikation för att uppmuntra efterlevnad och uppmärksamhetskontroller kommer att fortsätta att använda sina elektroniska efterlevnadsmonitorer.
Utredarna samarbetar med ett litet företag, Scene Health, för att administrera VDOT. Resultat som engagemang, retention och tillfredsställelse kommer att mätas genom enkätdata som samlas in vid rutinmässiga studiebesök. Sicklecell-relaterade resultat och sjukvårdsanvändning kommer att abstraheras från patientens elektroniska journaler under varje studieperiod. Vidhäftningsdata kommer att registreras av de elektroniska vidhäftningsanordningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
Vuxna vårdgivare kommer att vara berättigade om de:
- Är engelsktalande.
- Ha ett barn som är 1-10 år med SCD (vilken genotyp som helst) som har ordinerats hydroxiurea i minst 180 dagar före inskrivningen.
- Obs: Vårdgivare som har flera barn som uppfyller kriterierna kommer bara att kunna registrera sig en gång.
Ungdomar (>11 år vid inskrivningen) är berättigade om de:
- Är engelsktalande.
- Är 11-25 år gamla.
- Har en diagnos av SCD (vilken genotyp som helst) och har ordinerats hydroxiurea i minst 180 dagar före inskrivning.
Uteslutning:
- Ungdomar och vårdgivare till yngre barn som deltog i den tidigare VDOT-studien kommer att exkluderas.
- Ungdomar och vårdgivare till yngre barn som får flera SCD-modifierande behandlingar (t.ex. kroniska transfusioner eller L-glutamin) kommer att uteslutas.
Randomisering: inskrivna försökspersoner kommer att vara berättigade till randomisering om de öppnar sin elektroniska följsamhetsövervakningsenhet hemma minst en gång under inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video Directly Observed Therapy (VDOT)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att kopplas till Scene Health av en studiepersonal (inte PI eller Co-I's).
Efter att ha skickat in och fått godkännande av en testvideoinlämning kommer deltagarnas doseringsschema för hydroxiurea att läggas in i VDOT-appen av forskarpersonalen och kommer att uppdateras av denna personal efter deras rutinmässiga hematologiska besök och/eller sjukhusvistelser.
Deltagarna kommer att få VDOT i 180 dagar, med början dagen efter randomisering.
Efter den tiden kommer de att starta en 180-dagars pågående övervakningsperiod, under vilken VDOT-deltagare kommer att få månatliga telefonsamtal och intermittenta textmeddelanden från Scene Health-personal för att uppmuntra kontinuerlig efterlevnad.
Scene Health-personalen kommer att få tillgång till den elektroniska adherence-plattformen och använda dessa data för att informera sin kommunikation under den pågående övervakningsperioden.
Deltagare i båda armarna kommer att erbjudas en smartphone med en dataplan vid inskrivningen för att säkerställa lika möjligheter till deltagande.
|
VDOT är en följsamhetsfrämjande intervention som innebär att samarbeta med en tonåring med SCD (eller vårdgivare till en ung patient med SCD) och observera patienten administrera sin hydroxiurea.
I denna studie kommer VDOT att levereras av en liten affärspartner, Scene Health, via en smartphone-app.
|
|
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en automatisk, daglig, kort hälso- eller säkerhetstipsvarning.
|
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en automatisk, daglig, kort hälso- eller säkerhetstipsvarning (t.ex.
"Dags att röra på sig!
Du bör vara aktiv i minst 30 minuter varje dag") för att ta emot under den 180-dagars interventionsperioden på sin smartphone.
Det dagliga tipset kommer inte att vara relaterat till hydroxiurea vidhäftning.
Efter den 180 dagar långa interventionsperioden slutför deltagarna en 180-dagars pågående övervakningsperiod där de inte längre kommer att få dessa meddelanden, men de kommer att bli påminda om att fortsätta använda sin elektroniska övervakningsenhet för efterlevnad.
Alla deltagare kommer att erbjudas en smart telefon med en dataplan vid inskrivningen för att säkerställa lika möjligheter till deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
Antalet deltagare som är kvar på båda studiearmarna under varje studieperiod kommer att rapporteras.
|
under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
|
Uthålligt engagemang
Tidsram: Under hela interventionsperioden, som kommer att pågå från cirka 30 dagar efter inskrivning till 210 dagar efter inskrivning
|
Antalet deltagare som fortsätter att aktivt delta i interventionen (endast VDOT-armen) och som rapporterar att de är nöjda med interventionen i VDOT:s nöjdhetsundersökning.
|
Under hela interventionsperioden, som kommer att pågå från cirka 30 dagar efter inskrivning till 210 dagar efter inskrivning
|
|
Elektronisk vidhäftning
Tidsram: under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
Elektronisk följsamhetsdata från de elektroniska monitorerna kommer att integreras med förskrivnings- och sjukhusvårdsdata från deltagarnas elektroniska journal för att ta hänsyn till dagar då deltagarna kanske inte öppnar sin elektroniska tablettflaska men fortfarande följer sin ordinerade behandling.
Inläggningsdagar kommer att dras av från följsamhetsberäkningen, eftersom deltagarna kommer att få hydroxiurea från slutenapoteket.
|
under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric SCD Medicinering Self-Management Questionnaire
Tidsram: Vid flera tillfällen under hela studien, inklusive vid inskrivning, ungefär 90 dagar efter randomisering, ungefär 180 dagar månader efter randomisering och ungefär 360 dagar efter randomisering
|
: Ett anpassat frågeformulär för att bedöma vårdgivares kunskaper och förväntningar på hydroxiurea, uppfattning om deras följsamhet, deras hinder för följsamhet och deras övertygelser om hydroxiureas effektivitet.
|
Vid flera tillfällen under hela studien, inklusive vid inskrivning, ungefär 90 dagar efter randomisering, ungefär 180 dagar månader efter randomisering och ungefär 360 dagar efter randomisering
|
|
Frekvens av akuta vårdbesök (ACS och VOC), intensivvårdsinläggningar och LOS för sjukhusinläggningar
Tidsram: under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
Alla akuta besök (t.ex. akutbesök, dagssjukhusbesök och/eller sjukhusvistelse) som dokumenteras i den elektroniska journalen under studien.
Akut- och dagsjukhusbesök som resulterar i sjukhusvistelse kommer att kategoriseras som ett besök.
Detaljer från vart och ett av dessa besök kommer att abstraheras.
|
under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
|
Laboratoriestudier (d.v.s. MCV, HbF)
Tidsram: under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
Rutinmässiga hematologiska laborationer som samlas in på patienter som får hydroxiurea kommer att samlas in från den elektroniska journalen (EMR).
|
under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
En undersökning med 11 punkter för att bedöma tillfredsställelse med hydroxiureabehandling över fyra domäner, biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
|
under hela studien vid olika tidpunkter efter registrering inklusive: efter cirka 30-90 dagar, 210 dagar och 390 dagar
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: I slutet av studien, vilket kommer att vara cirka 390 dagar efter inskrivning
|
En undersökning i Likert-skala för att bedöma deltagarnas motivation för att delta, förståelse för studien och dess procedurer, erfarenhet av att interagera med forskarpersonal och genomföra studiebesök och aktiviteter.
|
I slutet av studien, vilket kommer att vara cirka 390 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003303
- R44HL169085 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Majoriteten av de data som genereras i detta projekt kommer att delas genom konferenspresentationer och direktpublicering i den vetenskapliga litteraturen.
Efter godkännande för publicering av de viktigaste resultaten kan andra utredare göra en skriftlig begäran till MPI Dr. Creary om att få tillgång till data från projektet.
Alla förfrågningar om datadelning kommer att granskas av PI.
Data och tillhörande dokumentation kommer att släppas under ett dataanvändningsavtal som anger att uppgifterna kommer att användas för forskningsändamål, lagras säkert och förstöras när projektet är slutfört.
Alla identifierare kommer att tas bort från datasetet innan de släpps för delning och utredaren garanterar att de inte kommer att försöka identifiera någon deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .