Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikujte přímo pozorovanou terapii na hydroxymočovinu, abyste si uvědomili účinnost (ADHERE)

4. dubna 2025 aktualizováno: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Tato studie je určena pro pečovatele o malé děti se srpkovitou anémií a dospívající se srpkovitou anémií, kterým je v současné době předepisována hydroxymočovina a dostávají péči na jednom ze studijních míst. Studie posoudí udržení a zapojení během pilotní randomizované kontrolní studie porovnávající terapii přímo pozorovanou pomocí videa (VDOT) s kontrolou pozornosti. Doufáme také, že porozumíme více o preferencích pacienta a rodiny, sledování dlouhodobé adherence a intervenci.

Účastníci budou používat elektronický monitor adherence (poskytnutý studijním týmem), aby změřili, jak často užívají hydroxymočovinu. Účastníci budou také požádáni, aby během studijního období vyplnili dotazníky, aby poskytli informace o svých očekáváních, zkušenostech a spokojenosti se studijními materiály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená multicentrická pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u adolescentů se srpkovitou anémií (SCD) a pečovatelů o malé děti s SCD. Po dokončení zaváděcího období budou subjekty randomizovány buď na šestiměsíční terapii přímo pozorovanou pomocí videa (VDOT), nebo na kontrolu pozornosti. K měření dodržování budou použity elektronické monitory adherence. Po období intervence pak všichni účastníci absolvují šestiměsíční průběžné monitorovací období, kdy účastníci VDOT budou nadále používat elektronické monitory dodržování a přijímat přerušovanou komunikaci na podporu dodržování a kontroly pozornosti budou nadále používat své elektronické monitory dodržování.

Vyšetřovatelé spolupracují s malým podnikem Scene Health, aby spravovali VDOT. Výsledky, jako je zapojení, udržení a spokojenost, budou měřeny prostřednictvím údajů z průzkumů shromážděných při rutinních studijních návštěvách. Výsledky související se srpkovitou anémií a využití zdravotní péče budou abstrahovány z elektronických lékařských záznamů pacientů během každého studijního období. Údaje o přilnutí budou zaznamenávány elektronickými přidržovacími zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Zatím nenabíráme
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

Dospělí pečovatelé budou způsobilí, pokud:

  • Mluví anglicky.
  • Mít dítě ve věku 1-10 let s SCD (jakýkoli genotyp), kterému byla předepsána hydroxyurea alespoň 180 dní před zařazením.
  • Poznámka: Pečovatelé, kteří mají více dětí splňujících kritéria, se budou moci zapsat pouze jednou.

Dospívající (>11 let při zápisu) jsou způsobilí, pokud:

  • Mluví anglicky.
  • Jsou ve věku 11-25 let.
  • Mají diagnózu SCD (jakýkoli genotyp) a mají předepsanou hydroxyureu po dobu nejméně 180 dnů před zařazením.

Vyloučení:

  • Dospívající a pečovatelé o mladší děti, kteří se zúčastnili předchozí studie VDOT, budou vyloučeni.
  • Dospívající a pečovatelé mladších dětí, kteří dostávají vícenásobnou léčbu modifikující SCD (např. chronické transfuze nebo L-glutamin), budou vyloučeni.

Randomizace: zapsané subjekty budou mít nárok na randomizaci, pokud si doma alespoň jednou během období záběhu otevřou své elektronické zařízení pro sledování adherence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video přímo observovaná terapie (VDOT)
Účastníci randomizovaní do této větve budou spojeni se Scene Health členem týmu studie (nikoli PI nebo Co-I). Po odeslání a obdržení schválení odeslání testovacího videa bude plán dávkování hydroxymočoviny účastníků zadán do aplikace VDOT výzkumným personálem a bude těmito pracovníky aktualizován po jejich rutinních hematologických návštěvách a/nebo hospitalizacích. Účastníci obdrží VDOT po dobu 180 dnů, počínaje dnem po randomizaci. Po této době zahájí 180denní průběžné monitorovací období, během kterého budou účastníci VDOT dostávat měsíční telefonní hovory a přerušované textové zprávy od zaměstnanců Scene Health, aby podpořili pokračující dodržování. Zaměstnanci Scene Health budou mít přístup k elektronické platformě adherence a budou tato data používat k informování o své komunikaci během probíhajícího monitorovacího období. Účastníkům v obou větvích bude při registraci nabídnut chytrý telefon s datovým tarifem, aby byla zajištěna stejná příležitost k účasti.
Behaviorální: Video přímo observovaná terapie (VDOT)
VDOT je intervence podporující adherenci, která zahrnuje partnerství s dospívajícím s SCD (nebo pečovatelem o mladého pacienta s SCD) a pozorování pacienta, jak si podává hydroxymočovinu. V této studii bude VDOT dodáván malým obchodním partnerem, společností Scene Health, prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží automatickou, denní, krátkou zdravotní nebo bezpečnostní výstrahu.
Behaviorální: Upozornění na tipy pro připomenutí zdraví
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží automatickou, denní, krátkou zdravotní nebo bezpečnostní výstrahu (např. „Čas se pohnout! Měli byste být aktivní alespoň 30 minut každý den"), abyste mohli přijímat během 180denního období zásahu na jejich smartphonu. Denní spropitné nebude souviset s adherencí hydroxymočoviny. Po 180denním intervenčním období účastníci absolvují 180denní průběžné monitorovací období, kdy již nebudou dostávat tyto zprávy, ale bude jim připomenuto, aby nadále používali své elektronické zařízení pro sledování adherence. Všem účastníkům bude při registraci nabídnut chytrý telefon s datovým tarifem, aby byla zajištěna stejná příležitost k účasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Bude uveden počet účastníků, kteří jsou ponecháni v obou ramenech studie během každého období studie.
v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Trvalé zapojení
Časové okno: Po celou dobu intervence, která bude probíhat přibližně od 30 dnů po registraci do 210 dnů po registraci
Počet účastníků, kteří se nadále aktivně účastní intervence (pouze skupina VDOT) a kteří uvádějí, že jsou s intervencí spokojeni v průzkumu spokojenosti VDOT.
Po celou dobu intervence, která bude probíhat přibližně od 30 dnů po registraci do 210 dnů po registraci
Elektronická přilnavost
Časové okno: v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Elektronické údaje o dodržování z elektronických monitorů budou integrovány s údaji o předepisování a hospitalizaci z elektronických zdravotních záznamů účastníků, aby se zohlednily dny, kdy účastníci nemohou otevřít svou elektronickou lahvičku s pilulkami, ale stále dodržují předepsaný režim. Dny hospitalizace budou odečteny od výpočtu adherence, protože účastníci obdrží hydroxymočovinu z lůžkové lékárny.
v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric SCD Medikace Self-Management Questionnaire
Časové okno: V několika bodech v průběhu studie, včetně při zařazení, přibližně 90 dní po randomizaci, přibližně 180 dní měsíců po randomizaci a přibližně 360 dní po randomizaci
: Upravený dotazník pro hodnocení znalostí a očekávání pečovatelů o hydroxymočovině, vnímání jejich adherence, jejich překážek v adherenci a jejich přesvědčení o účinnosti hydroxymočoviny.
V několika bodech v průběhu studie, včetně při zařazení, přibližně 90 dní po randomizaci, přibližně 180 dní měsíců po randomizaci a přibližně 360 dní po randomizaci
Frekvence návštěv akutní péče (AKS a VOC), přijetí na JIP a LOS pro hospitalizace
Časové okno: v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Jakákoli akutní návštěva (např. pohotovost, denní stacionář a/nebo hospitalizace), která je během studie zdokumentována v elektronickém lékařském záznamu. Pohotovostní a denní návštěvy v nemocnici, které vedou k hospitalizaci, budou kategorizovány jako jedna návštěva. Podrobnosti z každé z těchto návštěv budou odebrány.
v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Laboratorní studie (tj. MCV, HbF)
Časové okno: v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Rutinní hematologické laboratoře, které se shromažďují u pacientů užívajících hydroxymočovinu, budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu (EMR).
v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Spokojenost s léčbou
Časové okno: v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Průzkum o 11 položkách hodnotící spokojenost s léčbou hydroxymočovinou ve čtyřech oblastech, vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost.
v průběhu studie v různých časových bodech po zařazení, včetně: po přibližně 30-90 dnech, 210 dnech a 390 dnech
Spokojenost účastníků
Časové okno: Na konci studie, což bude přibližně 390 dní po zápisu
Průzkum na Likertově škále k posouzení motivace účastníků k účasti, porozumění studii a jejím postupům, zkušenosti s interakcí s výzkumným personálem a dokončením studijních návštěv a aktivit.
Na konci studie, což bude přibližně 390 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hasbro Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003303
  • R44HL169085 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Většina dat generovaných v tomto projektu bude sdílena konferenční prezentací a přímou publikací ve vědecké literatuře. Po přijetí hlavních zjištění k publikaci mohou ostatní řešitelé písemně požádat MPI Dr. Crearyho o přístup k datům z projektu. Všechny žádosti o sdílení dat budou přezkoumány PI. Data a související dokumentace budou uvolněny na základě smlouvy o používání dat, která stanoví, že data budou použita pro výzkumné účely, bezpečně uložena a zničena po dokončení projektu. Všechny identifikátory budou z datového souboru odstraněny před uvolněním ke sdílení a vyšetřovatel poskytuje záruku, že se nepokusí identifikovat žádného účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit