Suoran tarkkailuhoidon soveltaminen hydroksiureaan tehokkuuden saavuttamiseksi (ADHERE)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Tämä tutkimus on tarkoitettu sirppisolusairautta sairastavien pienten lasten ja sirppisolusairautta sairastavien nuorten omaishoitajille, joille on tällä hetkellä määrätty hydroksiureaa ja joita hoidetaan yhdessä tutkimuskohteista. Tutkimuksessa arvioidaan retentiota ja sitoutumista pilottisatunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa verrataan suoraan videoterapiaa (VDOT) huomionhallintaan. Toivomme myös ymmärtävämme enemmän potilaiden ja perheen mieltymyksistä pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen seurannassa ja interventioissa.
Osallistujat käyttävät elektronista kiinnittymismonitoria (tutkijaryhmän toimittamaa) mitatakseen, kuinka usein he ottavat hydroksiureaa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeita koko opintojakson ajan antaakseen tietoa heidän odotuksistaan, kokemuksistaan ja tyytyväisyydestään oppimateriaaliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT) nuorille, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja pienten lasten huoltajille, joilla on SCD. Sisäänajojakson päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan joko kuuden kuukauden videoterapiaan (VDOT) tai tarkkaavaisuuteen. Kiinnittymisen mittaamiseen käytetään sähköisiä kiinnittymisvalvontalaitteita. Interventiojakson jälkeen kaikki osallistujat suorittavat kuuden kuukauden jatkuvan seurantajakson, jossa VDOT:n osallistujat jatkavat sähköisten sitoutumisvalvojien käyttöä ja saavat ajoittaista viestintää sitoutumisen edistämiseksi, ja huomionhallintalaitteet jatkavat sähköisten sitoutumisvalvontalaitteidensa käyttöä.
Tutkijat tekevät yhteistyötä pienen yrityksen, Scene Healthin, kanssa VDOT:n hallinnoimiseksi. Tuloksia, kuten sitoutumista, säilyttämistä ja tyytyväisyyttä mitataan rutiiniopintokäynneillä kerätyillä tutkimustiedoilla. Sirppisoluihin liittyvät tulokset ja terveydenhuollon hyödyntäminen otetaan pois potilaan sähköisistä potilaskertomuksista jokaisen tutkimusjakson ajan. Kiinnitystiedot tallennetaan sähköisiin kiinnityslaitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
Aikuiset omaishoitajat ovat kelpoisia, jos he:
- Puhuvatko englantia.
- Sinulla on 1–10-vuotias lapsi, jolla on SCD (mikä tahansa genotyyppi), jolle on määrätty hydroksiureaa vähintään 180 päivää ennen ilmoittautumista.
- Huomautus: Omaishoitajat, joilla on useita kriteerit täyttäviä lapsia, voivat ilmoittautua vain kerran.
Nuoret (yli 11 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä) ovat kelpoisia, jos he:
- Puhuvatko englantia.
- Ovat 11-25 vuotiaita.
- Sinulla on diagnosoitu SCD (mikä tahansa genotyyppi) ja sinulle on määrätty hydroksiureaa vähintään 180 päivää ennen ilmoittautumista.
Poissulkeminen:
- Edelliseen VDOT-tutkimukseen osallistuneet nuoret ja nuorempien lasten huoltajat suljetaan pois.
- Nuoret ja nuorempien lasten huoltajat, jotka saavat useita SCD:tä modifioivia hoitoja (esim. kroonisia verensiirtoja tai L-glutamiinia), suljetaan pois.
Satunnaistaminen: ilmoittautuneet ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos he avaavat elektronisen sitoutumisen valvontalaitteensa kotona vähintään kerran sisäänajojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Video Directly Observed Therapy (VDOT)
Tutkimushenkilöstön jäsen (ei PI tai Co-I:t) yhdistää tähän haaraan satunnaistetut osallistujat Scene Healthiin.
Testivideon lähettämisen ja hyväksynnän saatuaan tutkimushenkilöstö syöttää osallistujien hydroksiurean annosteluaikataulun VDOT-sovellukseen, ja tämä henkilökunta päivittää sen tavanomaisten hematologiakäyntien ja/tai sairaalahoitojensa jälkeen.
Osallistujat saavat VDOT:n 180 päivän ajan satunnaistamisen jälkeisestä päivästä alkaen.
Tämän ajan jälkeen he aloittavat 180 päivän jatkuvan seurantajakson, jonka aikana VDOT:n osallistujat saavat kuukausittain puheluita ja ajoittaisia tekstiviestejä Scene Healthin henkilökunnalta kannustaakseen jatkuvaan noudattamiseen.
Scene Healthin henkilökunta käyttää sähköistä liittymisalustaa ja käyttää näitä tietoja viestintään jatkuvan valvontajakson aikana.
Molempien aseiden osallistujille tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä älypuhelin, jossa on datapaketti tasavertaisten osallistumismahdollisuuksien varmistamiseksi.
|
VDOT on hoitoon sitoutumista edistävä toimenpide, joka sisältää yhteistyön SCD:tä sairastavan nuoren kanssa (tai nuoren SCD-potilaan hoitajan) ja potilaan havainnoinnin, kun potilas antaa hydroksiureaansa.
Tässä tutkimuksessa VDOT:n toimittaa pieni liikekumppani, Scene Health, älypuhelinsovelluksen kautta.
|
|
Muut: Huomiovalvonta
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat automaattisen, päivittäisen, lyhyen terveys- tai turvallisuusvinkkivaroituksen.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat automaattisen, päivittäisen, lyhyen terveys- tai turvallisuusvinkkivaroituksen (esim.
"On aika liikkua!
Sinun tulee olla aktiivinen vähintään 30 minuuttia joka päivä"), jotta saat 180 päivän interventiojakson ajan heidän älypuhelimeesi.
Päivittäinen vinkki ei liity hydroksiurean kiinnittymiseen.
180 päivän interventiojakson jälkeen osallistujat suorittavat 180 päivän jatkuvan seurantajakson, jolloin he eivät enää saa näitä viestejä, mutta heitä muistutetaan jatkamaan sähköisen sitoutumisen valvontalaitteen käyttöä.
Kaikille osallistujille tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä älypuhelin dataliittymällä tasavertaisten osallistumismahdollisuuksien varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
Molemmissa tutkimusryhmissä kunkin tutkimusjakson aikana pidettyjen osallistujien määrä raportoidaan.
|
koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
|
Jatkuva sitoutuminen
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan, joka kestää noin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy 210 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat aktiivisesti osallistumista interventioon (vain VDOT-ryhmä) ja ilmoittivat olevansa tyytyväisiä interventioon VDOT-tyytyväisyystutkimuksessa.
|
Koko interventiojakson ajan, joka kestää noin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja päättyy 210 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sähköinen sitoutuminen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
Elektronisten monitorien sähköiset noudattamistiedot integroidaan osallistujien sähköisen sairauskertomuksen resepti- ja sairaalahoitotietoihin, jotta voidaan ottaa huomioon päivät, jolloin osallistujat eivät saa avata elektronisia pilleripullojaan, mutta silti noudattavat määrättyä hoito-ohjelmaa.
Sairaalahoitopäivät vähennetään hoitoon sitoutumisesta, koska osallistujat saavat hydroksiureaa apteekista.
|
koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten SCD-lääkityksen itsehallintakysely
Aikaikkuna: Useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä, noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, noin 180 päivää satunnaistamisen jälkeen ja noin 360 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
: Muokattu kyselylomake arvioimaan hoitajien hydroksiurea-tietoa ja -odotuksia, käsitystä heidän sitoutumisestaan, heidän hoitoon sitoutumisensa esteitä ja heidän uskomuksiaan hydroksiurean tehokkuudesta.
|
Useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä, noin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, noin 180 päivää satunnaistamisen jälkeen ja noin 360 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuuttihoidon käyntien tiheys (ACS ja VOC), tehohoitoon ottaminen ja sairaalahoitoon johtaneiden käyntien tiheys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
Kaikki akuutit käynnit (esim. hätä-, päiväsairaala- ja/tai sairaalakäynnit), jotka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen tutkimuksen aikana.
Sairaalahoitoon johtaneet päivystys- ja päiväsairaalakäynnit luokitellaan yhdeksi käynniksi.
Jokaisen vierailun yksityiskohdat tiivistetään.
|
koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
|
Laboratoriotutkimukset (eli MCV, HbF)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
Rutiininomaiset hematologiset laboratoriot, jotka kerätään hydroksiureaa saavista potilaista, kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).
|
koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
11 kohdan kysely, jossa arvioitiin hydroksiureahoitoon tyytyväisyyttä neljällä alueella, sivuvaikutuksia, tehokkuutta, mukavuutta ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä.
|
koko tutkimuksen ajan eri ajankohtina ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien: noin 30-90 päivän, 210 päivän ja 390 päivän kuluttua
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, joka on noin 390 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Likert-mittakaavakysely, jossa arvioidaan osallistujien osallistumismotivaatiota, tutkimuksen ja sen menettelytapojen ymmärtämistä, kokemusta vuorovaikutuksesta tutkimushenkilöstön kanssa sekä opintovierailujen ja -toimintojen suorittamista.
|
Tutkimuksen lopussa, joka on noin 390 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suurin osa tässä hankkeessa syntyvästä tiedosta jaetaan konferenssiesitelmänä ja suorana julkaisuna tieteellisessä kirjallisuudessa.
Kun päälöydösten julkaiseminen on hyväksytty, muut tutkijat voivat tehdä kirjallisen pyynnön MPI Dr. Crearylle päästäkseen käsiksi projektin tietoihin.
PI tarkistaa kaikki tietojen jakamista koskevat pyynnöt.
Tiedot ja niihin liittyvä dokumentaatio luovutetaan tietojen käyttösopimuksella, jossa määrätään, että tiedot käytetään tutkimustarkoituksiin, säilytetään turvallisesti ja tuhotaan projektin päätyttyä.
Kaikki tunnisteet poistetaan tietojoukosta ennen luovuttamista jaettavaksi, ja tutkija takaa, että he eivät yritä tunnistaa ketään osallistujaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .