Zastosowanie bezpośrednio obserwowanej terapii hydroksymocznikiem w celu uzyskania skuteczności (ADHERE)
Niniejsze badanie jest przeznaczone dla opiekunów małych dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową i nastolatków chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, którym obecnie przepisuje się hydroksymocznik i którzy są objęci opieką w jednym z ośrodków badawczych. Badanie oceni retencję i zaangażowanie podczas pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego porównującego terapię bezpośrednio obserwowaną wideo (VDOT) z kontrolą uwagi. Mamy również nadzieję, że lepiej zrozumiemy preferencje pacjenta i rodziny poprzez długoterminowe monitorowanie przestrzegania zaleceń i interwencję.
Uczestnicy będą korzystać z elektronicznego monitora przestrzegania zaleceń (dostarczonego przez zespół badawczy) w celu pomiaru częstotliwości przyjmowania hydroksymocznika. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez cały okres badania, aby dostarczyć informacji na temat ich oczekiwań, doświadczeń i zadowolenia z materiałów objętych badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) zaślepione przez badacza, obejmujące młodzież chorą na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) i opiekunów małych dzieci chorych na SCD. Po zakończeniu okresu wstępnego pacjenci zostaną przydzieleni losowo do sześciomiesięcznej terapii bezpośrednio obserwowanej wideo (VDOT) lub kontroli uwagi. Do pomiaru przyczepności zostaną użyte elektroniczne monitory przyczepności. Po okresie interwencji wszyscy uczestnicy przejdą sześciomiesięczny okres ciągłego monitorowania, podczas którego uczestnicy VDOT będą nadal korzystać z elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń i otrzymywać przerywaną komunikację w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń, a kontrole uwagi będą nadal korzystać z elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń.
Badacze współpracują z małą firmą Scene Health w celu administrowania VDOT. Wyniki takie jak zaangażowanie, utrzymanie i satysfakcja będą mierzone na podstawie danych z ankiet zebranych podczas rutynowych wizyt badawczych. Wyniki związane z anemią sierpowatą i korzystaniem z opieki zdrowotnej będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów przez cały okres badania. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą rejestrowane przez elektroniczne urządzenia monitorujące przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Dorośli opiekunowie będą kwalifikować się, jeśli:
- Czy mówią po angielsku.
- Masz dziecko w wieku od 1 do 10 lat chore na SCD (dowolny genotyp), któremu przepisano hydroksymocznik przez co najmniej 180 dni przed rejestracją.
- Uwaga: Opiekunowie posiadający kilkoro dzieci spełniających kryteria będą mogli zapisać się tylko raz.
Młodzież (> 11 lat w momencie rejestracji) kwalifikuje się, jeśli:
- Czy mówią po angielsku.
- Są w wieku 11-25 lat.
- Mają zdiagnozowaną SCD (dowolny genotyp) i przepisano im hydroksymocznik przez co najmniej 180 dni przed rejestracją.
Wykluczenie:
- Młodzież i opiekunowie młodszych dzieci, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu VDOT, zostaną wykluczeni.
- Młodzież i opiekunowie młodszych dzieci poddawani wielokrotnemu leczeniu modyfikującemu SCD (np. przewlekłym transfuzjom lub L-glutaminie) zostaną wykluczeni.
Randomizacja: zakwalifikowani uczestnicy będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli otworzą w domu swoje elektroniczne urządzenie monitorujące przestrzeganie zaleceń co najmniej raz w okresie wstępnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana wideo (VDOT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną połączeni ze sceną Health przez członka personelu badawczego (nie PI lub Co-I).
Po przesłaniu i otrzymaniu zatwierdzenia przesłanego filmu wideo z testem, harmonogram dawkowania hydroksymocznika dla uczestników zostanie wprowadzony do aplikacji VDOT przez personel badawczy i będzie przez niego aktualizowany po rutynowych wizytach hematologicznych i/lub hospitalizacjach.
Uczestnicy otrzymają VDOT przez 180 dni, zaczynając od następnego dnia po randomizacji.
Po tym czasie rozpoczną 180-dniowy okres ciągłego monitorowania, podczas którego uczestnicy VDOT będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne i sporadyczne wiadomości tekstowe od personelu Scene Health, aby zachęcić do stałego przestrzegania zaleceń.
Pracownicy Scene Health uzyskają dostęp do elektronicznej platformy przestrzegania zaleceń i będą wykorzystywać te dane do komunikowania się w trakcie trwającego okresu monitorowania.
Uczestnicy obu grup otrzymają przy rejestracji smartfon z planem transmisji danych, aby zapewnić równe szanse uczestnictwa.
|
VDOT to interwencja promująca przestrzeganie zaleceń, która polega na współpracy z nastolatkiem chorym na SCD (lub opiekunem młodego pacjenta z SCD) i obserwowaniem, jak pacjent podaje hydroksymocznik.
W tym badaniu VDOT będzie dostarczany przez małego partnera biznesowego, firmę Scene Health, za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
|
|
Inny: Kontrola uwagi
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać automatyczne, codzienne, krótkie powiadomienia dotyczące wskazówek dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać automatyczne, codzienne, krótkie powiadomienia dotyczące wskazówek dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa (np.
„Czas się ruszyć!
Powinieneś być aktywny przez co najmniej 30 minut każdego dnia”), aby otrzymać w ciągu 180-dniowego okresu interwencji na swoim smartfonie.
Codzienna wskazówka nie będzie związana z przyleganiem do hydroksymocznika.
Po 180-dniowym okresie interwencji uczestnicy przechodzą 180-dniowy okres ciągłego monitorowania, podczas którego nie będą już otrzymywać tych wiadomości, ale zostanie im przypomniane o konieczności dalszego korzystania z elektronicznego urządzenia monitorującego przestrzeganie zaleceń.
Aby zapewnić równe szanse uczestnictwa, wszyscy uczestnicy podczas rejestracji otrzymają smartfon z planem transmisji danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy pozostali w obu ramionach badania w każdym okresie badania.
|
przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
|
Trwałe zaangażowanie
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji, który będzie trwał od około 30 dni po rejestracji do 210 dni po rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy w dalszym ciągu aktywnie uczestniczą w interwencji (tylko grupa VDOT) i którzy zgłosili zadowolenie z interwencji w ankiecie satysfakcji VDOT.
|
Przez cały okres interwencji, który będzie trwał od około 30 dni po rejestracji do 210 dni po rejestracji
|
|
Przynależność elektroniczna
Ramy czasowe: przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
Elektroniczne dane dotyczące stosowania leku z monitorów elektronicznych zostaną zintegrowane z danymi dotyczącymi przepisywania leków i hospitalizacji z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby uwzględnić dni, w których uczestnicy nie mogli otworzyć butelki z tabletkami elektronicznymi, ale nadal przestrzegali przepisanego schematu leczenia.
Dni hospitalizacji zostaną odjęte od obliczenia przestrzegania zaleceń, ponieważ uczestnicy otrzymają hydroksymocznik z apteki szpitalnej.
|
przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samodzielnego leczenia lekiem SCD u dzieci
Ramy czasowe: W wielu momentach badania, w tym w momencie włączenia do badania, około 90 dni po randomizacji, około 180 dni, miesięcy po randomizacji i około 360 dni po randomizacji
|
: Dostosowany kwestionariusz oceniający wiedzę i oczekiwania opiekunów na temat hydroksymocznika, postrzeganie przez nich przestrzegania zaleceń, bariery w przestrzeganiu zaleceń oraz ich przekonania na temat skuteczności hydroksymocznika.
|
W wielu momentach badania, w tym w momencie włączenia do badania, około 90 dni po randomizacji, około 180 dni, miesięcy po randomizacji i około 360 dni po randomizacji
|
|
Częstotliwość wizyt w ramach ostrej opieki zdrowotnej (ACS i VOC), przyjęć na OIOM i LOS w przypadku hospitalizacji
Ramy czasowe: przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
Każda doraźna wizyta (np. wizyta w nagłym przypadku, wizyta w szpitalu dziennym i/lub wizyta w szpitalu) udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas badania.
Wizyty w nagłych wypadkach i dzienne wizyty w szpitalu skutkujące hospitalizacją będą klasyfikowane jako jedna wizyta.
Szczegóły każdej z tych wizyt zostaną wyabstrahowane.
|
przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
|
Badania laboratoryjne (tj. MCV, HbF)
Ramy czasowe: przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
Rutynowe badania hematologiczne wykonywane u pacjentów otrzymujących hydroksymocznik będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
11-elementowa ankieta mająca na celu ocenę satysfakcji z leczenia hydroksymocznikiem w czterech obszarach: działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
|
przez całe badanie w różnych punktach czasowych po włączeniu, w tym: po około 30–90 dniach, 210 dniach i 390 dniach
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Pod koniec badania, co nastąpi po około 390 dniach od rejestracji
|
Ankieta w skali Likerta mająca na celu ocenę motywacji uczestników do udziału, zrozumienia badania i jego procedur, doświadczenia w kontaktach z personelem badawczym oraz ukończeniu wizyt studyjnych i działań.
|
Pod koniec badania, co nastąpi po około 390 dniach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .