Bruk av direkte observert terapi på Hydroxyurea for å oppnå effektivitet (ADHERE)
19. august 2026 oppdatert av: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Denne studien er for omsorgspersoner for små barn med sigdcellesykdom og ungdom med sigdcellesykdom som for tiden får foreskrevet hydroksyurea og som mottar omsorg på et av studiestedene. Studien vil vurdere retensjon og engasjement under en pilot randomisert kontrollforsøk som sammenligner direkte observert videoterapi (VDOT) med oppmerksomhetskontroll. Vi håper også å forstå mer om pasientens og familiens preferanser på lengre sikt overvåking og intervensjon.
Deltakerne vil bruke en elektronisk overholdelsesmonitor (levert av studieteamet) for å måle hvor ofte de tar hydroksyurea. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer gjennom hele studieperioden for å gi informasjon om deres forventninger til, erfaring med og tilfredshet med studiemateriellet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-blind, multisenter pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av ungdom med sigdcellesykdom (SCD) og omsorgspersoner for små barn med SCD. Etter fullføring av en innkjøringsperiode vil forsøkspersonene gjennomgå randomisering til enten seks måneder med video direkte observert terapi (VDOT) eller oppmerksomhetskontroll. Elektroniske etterlevelsesmonitorer vil bli brukt for å måle etterlevelse. Etter intervensjonsperioden vil alle deltakerne deretter fullføre en seks måneders pågående overvåkingsperiode der VDOT-deltakere vil fortsette å bruke elektroniske overholdelsesmonitorer og motta intermitterende kommunikasjon for å oppmuntre til overholdelse, og oppmerksomhetskontroller vil fortsette å bruke sine elektroniske overholdelsesmonitorer.
Etterforskerne samarbeider med en liten bedrift, Scene Health, for å administrere VDOT. Utfall som engasjement, oppbevaring og tilfredshet vil bli målt gjennom undersøkelsesdata samlet inn ved rutinemessige studiebesøk. Sigdcelle-relaterte utfall og bruk av helsetjenester vil bli abstrahert fra pasientens elektroniske medisinske journaler gjennom hver studieperiode. Overholdelsesdata vil bli registrert av de elektroniske festeenhetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
Voksne omsorgspersoner vil være kvalifisert hvis de:
- er engelsktalende.
- Ha et barn som er 1-10 år gammelt med SCD (en hvilken som helst genotype) som har blitt foreskrevet hydroksyurea i minst 180 dager før påmelding.
- Merk: Omsorgspersoner som har flere barn som oppfyller kriteriene vil kun kunne melde seg på én gang.
Ungdom (>11 år ved påmelding) er kvalifisert hvis de:
- er engelsktalende.
- Er i alderen 11-25 år.
- Har en diagnose av SCD (en hvilken som helst genotype) og har blitt foreskrevet hydroksyurea i minst 180 dager før påmelding.
Utelukkelse:
- Ungdom og omsorgspersoner for yngre barn som deltok i den forrige VDOT-studien vil bli ekskludert.
- Ungdom og omsorgspersoner for yngre barn som mottar flere SCD-modifiserende behandlinger (f.eks. kroniske transfusjoner eller L-glutamin) vil bli ekskludert.
Randomisering: påmeldte forsøkspersoner vil være kvalifisert for randomisering hvis de åpner sin elektroniske overvåkingsenhet hjemme minst én gang i løpet av innkjøringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video Directly Observed Therapy (VDOT)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli koblet til Scene Health av en medarbeider i studien (ikke PI eller Co-I-er).
Etter å ha sendt inn og mottatt godkjenning av en testvideoinnsending, vil deltakernes doseringsplan for hydroksyurea legges inn i VDOT-appen av forskningspersonalet og vil bli oppdatert av disse ansatte etter deres rutinemessige hematologibesøk og/eller sykehusinnleggelser.
Deltakerne vil motta VDOT i 180 dager, fra dagen etter randomisering.
Etter den tid vil de starte en 180-dagers pågående overvåkingsperiode, hvor VDOT-deltakere vil motta månedlige telefonsamtaler og periodiske tekstmeldinger fra Scene Health-ansatte for å oppmuntre til kontinuerlig overholdelse.
Scene Health-personalet vil få tilgang til den elektroniske adherence-plattformen og bruke disse dataene til å informere kommunikasjonen sin i løpet av den pågående overvåkingsperioden.
Deltakere i begge armer vil bli tilbudt en smarttelefon med en dataplan ved påmelding for å sikre like mulighet for deltakelse.
|
VDOT er en etterlevelsesfremmende intervensjon som innebærer å samarbeide med en ungdom med SCD (eller omsorgsperson for en ung pasient med SCD) og observere pasienten administrere sin hydroksyurea.
I denne studien vil VDOT bli levert av en liten forretningspartner, Scene Health, via en smarttelefonapp.
|
|
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta et automatisk, daglig, kort helse- eller sikkerhetstipsvarsel.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta et automatisk, daglig, kort helse- eller sikkerhetstipsvarsel (f.eks.
"På tide å bevege seg!
Du bør være aktiv i minst 30 minutter hver dag") for å motta i løpet av den 180-dagers intervensjonsperioden på smarttelefonen.
Det daglige tipset vil ikke være relatert til hydroksyurea-vedheft.
Etter intervensjonsperioden på 180 dager fullfører deltakerne en 180-dagers pågående overvåkingsperiode hvor de ikke lenger vil motta disse meldingene, men de vil bli påminnet om å fortsette å bruke sin elektroniske overvåkingsenhet.
Alle deltakere vil bli tilbudt en smarttelefon med et dataabonnement ved påmelding for å sikre like mulighet for deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
Antall deltakere som beholdes på begge studiearmene i løpet av hver studieperiode vil bli rapportert.
|
gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
|
Vedvarende engasjement
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden, som vil foregå fra ca. 30 dager etter innmelding til 210 dager etter innmelding
|
Antall deltakere som fortsetter å delta aktivt med intervensjonen (kun VDOT-armen) og som rapporterer å være fornøyd med intervensjonen på VDOT-tilfredshetsundersøkelsen.
|
Gjennom intervensjonsperioden, som vil foregå fra ca. 30 dager etter innmelding til 210 dager etter innmelding
|
|
Elektronisk overholdelse
Tidsramme: gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
Elektroniske overholdelsesdata fra de elektroniske monitorene vil bli integrert med forskrivnings- og sykehusinnleggelsesdata fra deltakernes elektroniske journal for å ta hensyn til dager da deltakerne kanskje ikke åpner sin elektroniske pilleflaske, men fortsatt følger sin foreskrevne diett.
Innleggelsesdøgn vil trekkes fra etterlevelsesberegningen, siden deltakerne får hydroksyurea fra døgnapoteket.
|
gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk SCD Medisinering Selv-Management Spørreskjema
Tidsramme: På flere punkter gjennom hele studien, inkludert ved påmelding, ca. 90 dager etter randomisering, ca. 180 dager måneder etter randomisering og ca. 360 dager etter randomisering
|
: Et tilpasset spørreskjema for å vurdere omsorgspersoners kunnskap om hydroksyurea og forventninger, oppfatning av deres overholdelse, deres barrierer for overholdelse og deres tro på hydroksyureas effekt.
|
På flere punkter gjennom hele studien, inkludert ved påmelding, ca. 90 dager etter randomisering, ca. 180 dager måneder etter randomisering og ca. 360 dager etter randomisering
|
|
Hyppighet av akutte pleiebesøk (ACS og VOC), ICU-innleggelser og LOS for sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
Ethvert akutt besøk (f.eks. akuttbesøk, dagsykehusbesøk og/eller sykehusbesøk) som er dokumentert i den elektroniske journalen under studien.
Akutt- og dagsykehusbesøk som resulterer i innleggelse vil bli kategorisert som ett besøk.
Detaljer fra hvert av disse besøkene vil bli abstrahert.
|
gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
|
Laboratoriestudier (dvs. MCV, HbF)
Tidsramme: gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
Rutinemessige hematologiske laboratorier som samles inn på pasienter som mottar hydroksyurea, vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen (EMR).
|
gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
En undersøkelse med 11 elementer for å vurdere tilfredshet med hydroksyureabehandling over fire domener, bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
|
gjennom hele studiet på ulike tidspunkt etter påmelding, inkludert: etter omtrent 30-90 dager, 210 dager og 390 dager
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Ved slutten av studiet, som vil være omtrent 390 dager etter påmelding
|
En undersøkelse i Likert-skala for å vurdere deltakernes motivasjon for å delta, forståelse av studien og dens prosedyrer, erfaring med samhandling med forskningspersonell og gjennomføring av studiebesøk og aktiviteter.
|
Ved slutten av studiet, som vil være omtrent 390 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003303
- R44HL169085 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Majoriteten av dataene som genereres i dette prosjektet vil bli delt ved konferansepresentasjon og direkte publisering i vitenskapelig litteratur.
Etter aksept for publisering av hovedfunnene, kan andre etterforskere sende en skriftlig forespørsel til MPI Dr. Creary om å få tilgang til dataene fra prosjektet.
Alle forespørsler om datadeling vil bli vurdert av PI.
Data og tilhørende dokumentasjon vil bli frigitt under en databruksavtale som spesifiserer at dataene skal brukes til forskningsformål, lagres sikkert og destrueres når prosjektet er fullført.
Alle identifikatorer vil bli fjernet fra datasettet før utgivelsen for deling, og etterforskeren garanterer at de ikke vil forsøke å identifisere noen deltaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .