Application d'une thérapie directement observée à l'hydroxyurée pour obtenir une efficacité (ADHERE)
19 août 2026 mis à jour par: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital
Cette étude s'adresse aux soignants de jeunes enfants drépanocytaires et d'adolescents drépanocytaires qui reçoivent actuellement de l'hydroxyurée et reçoivent des soins dans l'un des sites d'étude. L'étude évaluera la rétention et l'engagement au cours d'un essai pilote randomisé comparant la thérapie vidéo directement observée (VDOT) au contrôle de l'attention. Nous espérons également mieux comprendre les préférences des patients et de leurs familles, la surveillance et l'intervention à long terme en matière d'observance.
Les participants utiliseront un moniteur d'observance électronique (fourni par l'équipe d'étude) pour mesurer à quelle fréquence ils prennent leur hydroxyurée. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires tout au long de la période d'étude pour fournir des informations sur leurs attentes, leur expérience et leur satisfaction à l'égard du matériel d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote multicentrique, à l'insu d'un enquêteur, portant sur des adolescents atteints de drépanocytose (SCD) et les soignants de jeunes enfants atteints de SCD. Après l'achèvement d'une période de rodage, les sujets subiront une randomisation soit pour six mois de thérapie vidéo directement observée (VDOT), soit pour un contrôle de l'attention. Des moniteurs électroniques d'observance seront utilisés pour mesurer l'observance. Après la période d'intervention, tous les participants termineront ensuite une période de surveillance continue de six mois au cours de laquelle les participants au VDOT continueront à utiliser des moniteurs électroniques d'observance et recevront une communication intermittente pour encourager l'observance et les contrôles d'attention continueront d'utiliser leurs moniteurs électroniques d'observance.
Les enquêteurs s'associent à une petite entreprise, Scene Health, pour administrer le VDOT. Les résultats tels que l'engagement, la rétention et la satisfaction seront mesurés grâce aux données d'enquête collectées lors de visites d'étude de routine. Les résultats liés à la drépanocytose et l'utilisation des soins de santé seront extraits des dossiers médicaux électroniques des patients tout au long de chaque période d'étude. Les données d'adhésion seront enregistrées par les appareils électroniques d'adhésion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
Les soignants adultes seront éligibles s’ils :
- Sont anglophones.
- Avoir un enfant âgé de 1 à 10 ans atteint de SCD (n'importe quel génotype) à qui de l'hydroxyurée a été prescrite pendant au moins 180 jours avant l'inscription.
- Remarque : Les soignants qui ont plusieurs enfants répondant aux critères ne pourront s'inscrire qu'une seule fois.
Les adolescents (> 11 ans au moment de l'inscription) sont éligibles s'ils :
- Sont anglophones.
- Sont âgés de 11 à 25 ans.
- Avoir un diagnostic de SCD (n'importe quel génotype) et avoir reçu de l'hydroxyurée pendant au moins 180 jours avant l'inscription.
Exclusion:
- Les adolescents et les tuteurs d'enfants plus jeunes qui ont participé à la précédente étude VDOT seront exclus.
- Les adolescents et les soignants de jeunes enfants recevant plusieurs traitements modifiant la SCD (par exemple, transfusions chroniques ou L-glutamine) seront exclus.
Randomisation : les sujets inscrits seront éligibles à la randomisation s'ils ouvrent leur dispositif électronique de surveillance de l'observance à la maison au moins une fois pendant la période de rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie vidéo sous observation directe (VDOT)
Les participants randomisés dans ce bras seront connectés à Scene Health par un membre du personnel de l'étude (pas le PI ou les Co-I).
Après avoir soumis et reçu l'approbation d'une soumission vidéo de test, le programme de dosage d'hydroxyurée des participants sera saisi dans l'application VDOT par le personnel de recherche et sera mis à jour par ce personnel après leurs visites d'hématologie et/ou hospitalisations de routine.
Les participants recevront le VDOT pendant 180 jours, à compter du lendemain de la randomisation.
Après cette période, ils commenceront une période de surveillance continue de 180 jours, au cours de laquelle les participants au VDOT recevront des appels téléphoniques mensuels et des messages texte intermittents du personnel de Scene Health pour encourager une adhésion continue.
Le personnel de Scene Health accédera à la plateforme électronique d’observance et utilisera ces données pour éclairer ses communications pendant la période de surveillance en cours.
Les participants des deux bras se verront offrir un smartphone avec un forfait de données lors de l'inscription pour garantir l'égalité des chances de participation.
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Le VDOT est une intervention favorisant l'observance qui implique de s'associer avec un adolescent atteint de SCD (ou un soignant d'un jeune patient atteint de SCD) et d'observer le patient administrer son hydroxyurée.
Dans cette étude, le VDOT sera fourni par une petite entreprise partenaire, Scene Health, via une application pour téléphone intelligent.
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Autre: Contrôle de l'attention
Les participants randomisés dans ce bras recevront une brève alerte automatisée, quotidienne et courte en matière de conseils de santé ou de sécurité.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront une brève alerte automatisée, quotidienne et courte en matière de conseils de santé ou de sécurité (par ex.
« Il est temps de bouger !
Vous devez être actif au moins 30 minutes chaque jour") pour recevoir pendant la période d'intervention de 180 jours sur son smartphone.
Le pourboire quotidien ne sera pas lié à l’observance de l’hydroxyurée.
Après la période d'intervention de 180 jours, les participants terminent une période de surveillance continue de 180 jours au cours de laquelle ils ne recevront plus ces messages, mais il leur sera rappelé de continuer à utiliser leur dispositif électronique de surveillance de l'observance.
Tous les participants se verront offrir un téléphone intelligent avec un forfait de données lors de l'inscription pour garantir l'égalité des chances de participation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention
Délai: tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Le nombre de participants retenus dans les deux bras d'étude pendant chaque période d'étude sera signalé.
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tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Engagement soutenu
Délai: Tout au long de la période d'intervention, qui se déroulera d'environ 30 jours après l'inscription à 210 jours après l'inscription
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Le nombre de participants qui continuent de participer activement à l'intervention (bras VDOT uniquement) et qui déclarent être satisfaits de l'intervention sur l'enquête de satisfaction VDOT.
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Tout au long de la période d'intervention, qui se déroulera d'environ 30 jours après l'inscription à 210 jours après l'inscription
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Adhésion électronique
Délai: tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Les données électroniques d'observance des moniteurs électroniques seront intégrées aux données de prescription et d'hospitalisation du dossier médical électronique des participants pour tenir compte des jours où les participants ne peuvent pas ouvrir leur flacon de pilules électronique mais adhèrent toujours à leur régime prescrit.
Les jours d'hospitalisation seront soustraits du calcul de l'observance, puisque les participants recevront de l'hydroxyurée de la pharmacie hospitalière.
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tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'autogestion des médicaments contre la drépanocytose pédiatrique
Délai: À plusieurs moments de l'étude, y compris au moment de l'inscription, environ 90 jours après la randomisation, environ 180 jours après la randomisation et environ 360 jours après la randomisation.
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: Un questionnaire adapté pour évaluer les connaissances et les attentes des soignants sur l'hydroxyurée, la perception de leur observance, leurs obstacles à l'observance et leurs croyances sur l'efficacité de l'hydroxyurée.
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À plusieurs moments de l'étude, y compris au moment de l'inscription, environ 90 jours après la randomisation, environ 180 jours après la randomisation et environ 360 jours après la randomisation.
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Fréquence des visites en soins actifs (ACS et VOC), des admissions aux soins intensifs et de la durée de séjour pour les hospitalisations
Délai: tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Toute visite aiguë (par exemple, urgences, hôpital de jour et/ou visites d'hospitalisation) documentée dans le dossier médical électronique pendant l'étude.
Les visites aux urgences et à l'hôpital de jour qui entraînent une hospitalisation seront classées comme une seule visite.
Les détails de chacune de ces visites seront résumés.
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tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Études de laboratoire (c.-à-d. MCV, HbF)
Délai: tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Les laboratoires d'hématologie de routine collectés sur les patients recevant de l'hydroxyurée seront collectés à partir du dossier médical électronique (DME).
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tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Satisfaction du traitement
Délai: tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Une enquête en 11 éléments pour évaluer la satisfaction du traitement à l'hydroxyurée dans quatre domaines : effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale.
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tout au long de l'étude à différents moments après l'inscription, notamment : après environ 30 à 90 jours, 210 jours et 390 jours
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Satisfaction des participants
Délai: À la fin de l'étude, soit environ 390 jours après l'inscription
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Une enquête à l'échelle de Likert pour évaluer la motivation des participants à participer, la compréhension de l'étude et de ses procédures, l'expérience d'interaction avec le personnel de recherche et la réalisation de visites et d'activités d'étude.
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À la fin de l'étude, soit environ 390 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003303
- R44HL169085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La majorité des données générées dans ce projet seront partagées par présentation en conférence et publication directe dans la littérature scientifique.
Après acceptation de la publication des principaux résultats, d'autres enquêteurs peuvent faire une demande écrite au MPI Dr Creary pour accéder aux données du projet.
Toutes les demandes de partage de données seront examinées par le chercheur principal.
Les données et la documentation associée seront publiées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données qui précise que les données seront utilisées à des fins de recherche, stockées en toute sécurité et détruites une fois le projet terminé.
Tous les identifiants seront supprimés de l'ensemble de données avant leur diffusion pour partage et l'enquêteur garantit qu'il ne tentera d'identifier aucun participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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