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효과를 실현하기 위해 수산화물에 직접 관찰 요법을 적용 (ADHERE)

2024년 2월 9일 업데이트: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

이 연구는 현재 수산화요소를 처방받고 연구 현장 중 한 곳에서 치료를 받고 있는 겸상 적혈구 질환이 있는 어린 아동과 겸상 적혈구 질환이 있는 청소년의 간병인을 대상으로 합니다. 이 연구는 비디오 직접 관찰 치료(VDOT)와 주의력 제어를 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험 중 유지 및 참여를 평가할 것입니다. 또한 우리는 환자와 가족의 선호도, 장기적인 순응도 모니터링 및 개입에 대해 더 많이 이해하기를 바랍니다.

참가자들은 전자 준수 모니터(연구팀에서 제공)를 사용하여 수산화요소를 얼마나 자주 복용하는지 측정합니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 설문지를 작성하여 연구 자료에 대한 기대, 경험 및 만족도에 대한 정보를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년과 SCD가 있는 어린 아동의 보호자를 대상으로 한 조사관 맹검, 다기관 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 준비 기간이 완료된 후 피험자는 6개월간 비디오 직접 관찰 치료(VDOT) 또는 주의력 제어로 무작위 배정됩니다. 전자 준수 모니터를 사용하여 준수를 측정합니다. 개입 기간 이후 모든 참가자는 6개월의 지속적인 모니터링 기간을 완료하게 되며 VDOT 참가자는 전자 준수 모니터를 계속 사용하고 준수를 장려하기 위한 간헐적인 통신을 받게 되며 주의 통제는 전자 준수 모니터를 계속 사용하게 됩니다.

조사관들은 VDOT를 관리하기 위해 중소기업인 Scene Health와 협력하고 있습니다. 참여, 유지, 만족도 등의 결과는 정기적인 연구 방문에서 수집된 설문조사 데이터를 통해 측정됩니다. 낫적혈구 관련 결과 및 의료 활용은 각 연구 기간 동안 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 준수 데이터는 전자 준수 장치에 의해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

성인 간병인은 다음과 같은 경우 자격이 됩니다.

  • 영어를 사용하고 있습니다.
  • 등록 전 최소 180일 동안 수산화요소를 처방받은 SCD(모든 유전자형)를 앓고 있는 1~10세 어린이가 있어야 합니다.
  • 참고: 기준을 충족하는 여러 자녀를 둔 보호자는 한 번만 등록할 수 있습니다.

청소년(등록 당시 11세 이상)은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 영어를 사용하고 있습니다.
  • 11~25세입니다.
  • SCD(모든 유전자형) 진단을 받고 등록 전 최소 180일 동안 수산화요소를 처방받았습니다.

제외:

  • 이전 VDOT 연구에 참여한 청소년 및 어린 아동의 보호자는 제외됩니다.
  • 다중 SCD 변형 치료(예: 만성 수혈 또는 L-글루타민)를 받는 청소년 및 어린 아동의 보호자는 제외됩니다.

무작위화: 등록된 피험자는 준비 기간 동안 집에서 전자 준수 모니터링 장치를 최소 한 번 열면 무작위화 대상이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 직접 관찰 치료(VDOT)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 연구 직원(PI 또는 Co-I가 아님)에 의해 Scene Health와 연결됩니다. 테스트 비디오 제출 및 승인을 받은 후 참가자의 수산화요소 투여 일정은 연구진이 VDOT 앱에 입력하고 정기적인 혈액학 방문 및/또는 입원 후에 해당 직원에 의해 업데이트됩니다. 참가자는 무작위 배정 다음 날부터 180일 동안 VDOT를 받게 됩니다. 그 이후에는 180일의 지속적인 모니터링 기간이 시작됩니다. 이 기간 동안 VDOT 참가자는 지속적인 준수를 장려하기 위해 Scene Health 직원으로부터 매월 전화 통화와 간헐적인 문자 메시지를 받게 됩니다. Scene Health 직원은 전자 준수 플랫폼에 액세스하고 이 데이터를 사용하여 지속적인 모니터링 기간 동안 커뮤니케이션을 알립니다. 양팔의 참가자에게는 동등한 참여 기회를 보장하기 위해 등록 시 데이터 요금제가 포함된 스마트폰이 제공됩니다.
행동: 비디오 직접 관찰 치료(VDOT)
VDOT는 SCD가 있는 청소년(또는 SCD가 있는 젊은 환자의 간병인)과 협력하고 환자가 수산화요소를 투여하는 것을 관찰하는 순응 촉진 중재입니다. 본 연구에서 VDOT는 소규모 비즈니스 파트너인 Scene Health가 스마트폰 앱을 통해 제공할 예정입니다.
다른: 주의력 제어
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 자동으로 매일 짧은 건강 또는 안전 팁 알림을 받게 됩니다.
행동: 건강 알림 팁 알림
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 자동으로 매일 짧은 건강 또는 안전 팁 알림을 받게 됩니다(예: "움직일 시간이야! 스마트폰에서 180일의 개입 기간 동안 수신하려면 매일 최소 30분 동안 활동해야 합니다." 일일 팁은 수산화요소 준수와 관련이 없습니다. 180일의 개입 기간이 지나면 참가자는 180일의 지속적인 모니터링 기간을 완료하여 더 이상 이러한 메시지를 받지 않지만 전자 준수 모니터링 장치를 계속 사용하라는 알림을 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 동등한 참여 기회를 보장하기 위해 등록 시 데이터 요금제가 포함된 스마트폰이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
각 연구 기간 동안 두 연구 부문에 모두 남아 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
지속적인 참여
기간: 등록 후 약 30일부터 등록 후 210일까지 진행되는 개입 기간 전체에 걸쳐
중재에 지속적으로 적극적으로 참여하고(VDOT 부문만 해당) VDOT 만족도 조사에서 중재에 만족한다고 보고한 참가자 수입니다.
등록 후 약 30일부터 등록 후 210일까지 진행되는 개입 기간 전체에 걸쳐
전자적 부착
기간: 등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
전자 모니터의 전자 준수 데이터는 참가자 전자 의료 기록의 처방 및 입원 데이터와 통합되어 참가자가 전자 약병을 열 수 없지만 여전히 처방 요법을 준수하는 날짜를 설명합니다. 참가자는 입원 환자 약국에서 수산화요소를 받게 되므로 입원 일수는 순응도 계산에서 차감됩니다.
등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 SCD 약물 자가 관리 설문지
기간: 등록 시점, 무작위화 후 약 90일, 무작위화 후 약 180일, 무작위화 후 약 360일을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서
: 간병인의 수산화요소에 대한 지식과 기대, 준수에 대한 인식, 준수에 대한 장벽, 수산화요소의 효능에 대한 믿음을 평가하기 위해 조정된 설문지입니다.
등록 시점, 무작위화 후 약 90일, 무작위화 후 약 180일, 무작위화 후 약 360일을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서
급성 진료 방문 빈도(ACS 및 VOC), ICU 입원 및 입원 LOS
기간: 등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
연구 기간 동안 전자 의료 기록에 기록된 모든 급성 방문(예: 응급, 주간 병원 및/또는 입원 방문). 응급실 방문 및 입원으로 이어지는 당일 병원 방문은 1회 방문으로 분류됩니다. 각 방문의 세부정보는 요약됩니다.
등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
실험실 연구(예: MCV, HbF)
기간: 등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
수산화요소를 투여받은 환자에 대해 수집된 정기 혈액학 검사실은 전자의무기록(EMR)에서 수집됩니다.
등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
치료 만족도
기간: 등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도 등 4가지 영역에 걸쳐 수산화요소 치료 만족도를 평가하기 위한 11개 항목 설문조사입니다.
등록 후 다양한 시점에서 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함합니다: 대략 30-90일 후, 210일 및 390일 후
참가자 만족도
기간: 연구 종료 시(등록 후 약 390일)
참여에 대한 참가자 동기, 연구 및 그 절차에 대한 이해, 연구원과의 상호 작용 경험, 연구 방문 및 활동 완료를 평가하기 위한 리커트 규모 설문조사입니다.
연구 종료 시(등록 후 약 390일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hasbro Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003303
  • R44HL169085 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 데이터의 대부분은 컨퍼런스 프레젠테이션과 과학 문헌의 직접 출판을 통해 공유됩니다. 주요 조사 결과의 출판이 승인된 후 다른 연구자는 MPI Dr. Creary에게 프로젝트의 데이터에 액세스하도록 서면으로 요청할 수 있습니다. 데이터 공유에 대한 모든 요청은 PI에 의해 검토됩니다. 데이터 및 관련 문서는 데이터가 연구 목적으로 사용되고 안전하게 저장되며 프로젝트가 완료되면 파기됨을 명시하는 데이터 사용 계약에 따라 공개됩니다. 모든 식별자는 공유를 위해 공개되기 전에 데이터 세트에서 제거되며 조사자는 참가자를 식별하려고 시도하지 않을 것임을 보장합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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