Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung einer direkt beobachteten Therapie auf Hydroxyharnstoff, um die Wirksamkeit zu erzielen (ADHERE)

4. April 2025 aktualisiert von: Susan Creary, Nationwide Children's Hospital

Diese Studie richtet sich an Betreuer von Kleinkindern mit Sichelzellenanämie und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie, denen derzeit Hydroxyharnstoff verschrieben wird und die an einem der Studienstandorte betreut werden. Die Studie wird die Bindung und das Engagement während einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie bewerten, in der die direkt beobachtete Videotherapie (VDOT) mit der Aufmerksamkeitskontrolle verglichen wird. Wir hoffen auch, mehr über die Präferenzen von Patienten und Familien hinsichtlich einer längerfristigen Überwachung und Intervention der Einhaltung zu erfahren.

Die Teilnehmer verwenden einen elektronischen Adhärenzmonitor (vom Studienteam bereitgestellt), um zu messen, wie oft sie ihren Hydroxyharnstoff einnehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des gesamten Studienzeitraums Fragebögen auszufüllen, um Auskunft über ihre Erwartungen an die Studienmaterialien, ihre Erfahrungen damit und ihre Zufriedenheit mit ihnen zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit Jugendlichen mit Sichelzellenanämie (SCD) und Betreuern von Kleinkindern mit SCD. Nach Abschluss einer Einlaufphase werden die Probanden randomisiert entweder einer sechsmonatigen Videotherapie mit direkter Beobachtung (VDOT) oder einer Aufmerksamkeitskontrolle unterzogen. Zur Messung der Einhaltung werden elektronische Adhärenzmonitore verwendet. Nach dem Interventionszeitraum absolvieren alle Teilnehmer einen sechsmonatigen fortlaufenden Überwachungszeitraum, in dem die VDOT-Teilnehmer weiterhin elektronische Einhaltungsmonitore verwenden und intermittierende Kommunikation erhalten, um die Einhaltung zu fördern, und Aufmerksamkeitskontrollen werden weiterhin ihre elektronischen Einhaltungsmonitore verwenden.

Die Ermittler arbeiten mit einem kleinen Unternehmen, Scene Health, zusammen, um VDOT zu verabreichen. Ergebnisse wie Engagement, Bindung und Zufriedenheit werden anhand von Umfragedaten gemessen, die bei routinemäßigen Studienbesuchen gesammelt werden. Sichelzellanämie-bezogene Ergebnisse und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden während jedes Studienzeitraums aus den elektronischen Patientenakten entnommen. Adhärenzdaten werden von den elektronischen Adhärenzgeräten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Creary, MD, MSc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hasbro Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

Anspruchsberechtigt sind erwachsene Betreuer, wenn sie:

  • Sprechen Englisch.
  • Ein Kind im Alter von 1 bis 10 Jahren mit SCD (beliebiger Genotyp) haben, dem vor der Einschreibung mindestens 180 Tage lang Hydroxyharnstoff verschrieben wurde.
  • Hinweis: Betreuer, die mehrere Kinder haben, die die Kriterien erfüllen, können sich nur einmal anmelden.

Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche (>11 Jahre bei der Einschreibung), wenn sie:

  • Sprechen Englisch.
  • Sind 11-25 Jahre alt.
  • Eine SCD-Diagnose (beliebiger Genotyp) haben und vor der Einschreibung mindestens 180 Tage lang Hydroxyharnstoff verschrieben bekommen haben.

Ausschluss:

  • Jugendliche und Betreuer jüngerer Kinder, die an der vorherigen VDOT-Studie teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
  • Jugendliche und Betreuer jüngerer Kinder, die mehrere SCD-modifizierende Behandlungen (z. B. chronische Transfusionen oder L-Glutamin) erhalten, werden ausgeschlossen.

Randomisierung: Eingeschriebene Probanden haben Anspruch auf eine Randomisierung, wenn sie ihr elektronisches Adhärenzüberwachungsgerät während der Einlaufphase mindestens einmal zu Hause öffnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videodirekt beobachtete Therapie (VDOT)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden von einem Studienmitarbeiter (nicht den PI oder Co-Is) mit Scene Health verbunden. Nach der Einreichung und Genehmigung eines Testvideos wird der Hydroxyharnstoff-Dosierungsplan der Teilnehmer vom Forschungspersonal in die VDOT-App eingegeben und von diesem Personal nach ihren routinemäßigen hämatologischen Besuchen und/oder Krankenhausaufenthalten aktualisiert. Die Teilnehmer erhalten VDOT 180 Tage lang, beginnend am Tag nach der Randomisierung. Nach dieser Zeit beginnen sie mit einer 180-tägigen fortlaufenden Überwachungsphase, in der die VDOT-Teilnehmer monatliche Telefonanrufe und gelegentliche Textnachrichten von Scene Health-Mitarbeitern erhalten, um die kontinuierliche Einhaltung zu fördern. Die Mitarbeiter von Scene Health greifen auf die elektronische Adhärenzplattform zu und nutzen diese Daten für ihre Kommunikation während des laufenden Überwachungszeitraums. Den Teilnehmern beider Studienzweige wird bei der Anmeldung ein Smartphone mit Datentarif angeboten, um gleiche Teilnahmechancen zu gewährleisten.
Verhalten: Videodirekt beobachtete Therapie (VDOT)
VDOT ist eine die Therapietreue fördernde Intervention, die die Zusammenarbeit mit einem Jugendlichen mit SCD (oder dem Betreuer eines jungen Patienten mit SCD) und die Beobachtung des Patienten bei der Verabreichung seines Hydroxyharnstoffs beinhaltet. In dieser Studie wird VDOT von einem kleinen Geschäftspartner, Scene Health, über eine Smartphone-App bereitgestellt.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine automatisierte, tägliche, kurze Warnung mit Gesundheits- oder Sicherheitstipps.
Verhalten: Gesundheitserinnerungs-Tippwarnungen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine automatisierte, tägliche, kurze Warnmeldung zu Gesundheits- oder Sicherheitstipps (z. B. „Zeit, sich zu bewegen! „Sie sollten jeden Tag mindestens 30 Minuten aktiv sein“, um während des 180-tägigen Interventionszeitraums auf ihrem Smartphone zu empfangen. Das tägliche Trinkgeld hat nichts mit der Einhaltung von Hydroxyharnstoff zu tun. Nach dem 180-tägigen Interventionszeitraum absolvieren die Teilnehmer einen 180-tägigen laufenden Überwachungszeitraum, in dem sie diese Nachrichten nicht mehr erhalten, aber daran erinnert werden, ihr elektronisches Gerät zur Überwachung der Einhaltung weiterhin zu verwenden. Allen Teilnehmern wird bei der Anmeldung ein Smartphone mit Datentarif angeboten, um gleiche Teilnahmechancen zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer, die während jedes Studienzeitraums in beiden Studienarmen verbleiben, wird angegeben.
während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Nachhaltiges Engagement
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums, der etwa 30 Tage nach der Einschreibung bis 210 Tage nach der Einschreibung dauert
Die Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin aktiv an der Intervention teilnehmen (nur VDOT-Arm) und in der VDOT-Zufriedenheitsumfrage angeben, mit der Intervention zufrieden zu sein.
Während des gesamten Interventionszeitraums, der etwa 30 Tage nach der Einschreibung bis 210 Tage nach der Einschreibung dauert
Elektronische Einhaltung
Zeitfenster: während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Elektronische Adhärenzdaten von den elektronischen Monitoren werden in die Verschreibungs- und Krankenhausdaten aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer integriert, um Tage zu berücksichtigen, an denen die Teilnehmer ihre elektronische Pillenflasche möglicherweise nicht öffnen, sich aber dennoch an ihr verschriebenes Regime halten. Krankenhausaufenthaltstage werden von der Adhärenzberechnung abgezogen, da die Teilnehmer Hydroxyharnstoff aus der stationären Apotheke erhalten.
während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Selbstmanagement von SCD-Medikamenten bei Kindern
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie, einschließlich bei der Einschreibung, etwa 90 Tage nach der Randomisierung, etwa 180 Tage Monate nach der Randomisierung und etwa 360 Tage nach der Randomisierung
: Ein angepasster Fragebogen zur Beurteilung des Wissens und der Erwartungen von Pflegekräften über Hydroxyharnstoff, der Wahrnehmung ihrer Therapietreue, ihrer Hindernisse bei der Therapietreue und ihrer Überzeugungen über die Wirksamkeit von Hydroxyharnstoff.
Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie, einschließlich bei der Einschreibung, etwa 90 Tage nach der Randomisierung, etwa 180 Tage Monate nach der Randomisierung und etwa 360 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von Akutversorgungsbesuchen (ACS und VOC), Einweisungen auf die Intensivstation und LOS für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Jeder akute Besuch (z. B. Notfall-, Tagesklinik- und/oder Krankenhausbesuche), der während der Studie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert wird. Notfall- und Tagesklinikbesuche, die einen Krankenhausaufenthalt zur Folge haben, werden als ein Besuch kategorisiert. Einzelheiten zu jedem dieser Besuche werden zusammengefasst.
während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Laborstudien (d. h. MCV, HbF)
Zeitfenster: während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Routinemäßig durchgeführte hämatologische Laboruntersuchungen bei Patienten, die Hydroxyharnstoff erhalten, werden aus der elektronischen Patientenakte (EMR) erfasst.
während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Eine 11-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Hydroxyharnstoff-Behandlung in vier Bereichen: Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit.
während der gesamten Studie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einschreibung, einschließlich: nach etwa 30–90 Tagen, 210 Tagen und 390 Tagen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende der Studie, also etwa 390 Tage nach der Einschreibung
Eine Umfrage im Likert-Maßstab, um die Motivation der Teilnehmer für die Teilnahme, das Verständnis der Studie und ihrer Verfahren, die Erfahrung im Umgang mit Forschungspersonal und die Durchführung von Studienbesuchen und -aktivitäten zu bewerten.
Am Ende der Studie, also etwa 390 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hasbro Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Creary, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003303
  • R44HL169085 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Großteil der in diesem Projekt generierten Daten wird durch Konferenzpräsentationen und direkte Veröffentlichung in der wissenschaftlichen Literatur geteilt. Nach der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse können andere Forscher beim MPI Dr. Creary einen schriftlichen Antrag auf Zugriff auf die Daten des Projekts stellen. Alle Anfragen zur Datenfreigabe werden vom PI geprüft. Daten und zugehörige Dokumentation werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung freigegeben, in der festgelegt ist, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet, sicher gespeichert und nach Abschluss des Projekts vernichtet werden. Alle Identifikatoren werden aus dem Datensatz entfernt, bevor er zur Weitergabe freigegeben wird, und der Prüfer versichert, dass er nicht versuchen wird, einen Teilnehmer zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Videodirekt beobachtete Therapie (VDOT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren