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脊柱起立筋ブロック - デクスメデトミジン (esp -dex)

2024年2月16日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Adnan Menderes University

脊椎手術で脊柱起立筋面ブロックを受けた患者の術後急性疼痛に対するレミフェンタニルとデクスメデトミジンの効果の比較

術後疼痛は、腰椎椎間板手術を含む脊椎手術後によく起こります。 外科麻酔と周術期の鎮痛レジメンは、術中の完全な健忘、深い鎮痛、自律神経反応の効果的な制御、および迅速な退院を目的としています。

術後の鎮痛に対するこれらの技術の使用に関する研究は数多くありますが、メタ分析で使用できるこれらの技術を比較するデータの数は少ないです。 私たちの研究では、研究者らは、異なる集学的鎮痛法であるESPブロックを伴うレミフェンタニルとデクスメデトミジンの痛みに対する効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、脊椎手術でESPブロックを受けている患者を対象に、鎮痛目的での術中デクスメデトミジンの使用(グループD)と術中レミフェンタニルの使用(グループR)を比較するランダム化二重盲検研究を提案している。

クリニックの通常の麻酔プロトコルが患者に適用されます。 麻酔は妨げられません。

グループ 1: 術中鎮痛のためにデクスメデトミジン点滴が投与されます グループ 2: 術中鎮痛のためにレミフェンタニル点滴が投与されます 当院の通常の麻酔プロトコル: 患者にはフェンタニル 1μg/kg IV およびプロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg IV、ロクロニウム 0.6 が導入されます。 mg/kg IV. 患者を眠らせた後、術後の痛みを管理するためにESPブロックが患者に適用されます。

術中鎮痛計画はすべての患者に同様に適用されます。 このプロトコルでは、静脈内パラセタモールは 1 g として決定され、トラマドールは 1 mg/kg として決定されました。 次に、8時間ごとのパラセタモールとPCAのトラマドールです。

手術の終了時に、患者の痛みのレベルが測定され、術後最初の 24 時間は数値評価スケール (NRS) システムで 4 時間間隔で記録されます。

取得される人口統計データには、身長 (cm)、体重 (kg)、年齢 (歳)、性別、身体状態 (ASA) が含まれ、特定の手順の種類が記録されます。 患者はタバコ、アルコール、薬物の使用について尋ねられます。 また、肺疾患、腎臓疾患、糖尿病、神経疾患、慢性疼痛状態、以前の手術やステント留置、投薬などの病歴についても質問されます。 現在の術前の臨床検査と投薬リストが記録されます。 術前の疼痛スコア、NRS、およびオピオイドの使用が記録されます。 痛みのレベルは、術後最初の 24 時間に数値評価スケール (NRS) システムを使用して測定および記録されます。 さらに、オピオイド消費量は術後に使用される PCA デバイスから評価されます。 技術的な考慮事項や禁忌など、何らかの理由で除外された患者も登録されます。

術中出血の量、患者に輸血された血液および血液製剤の量、手術時間が記録されます。

F. データ分析 統計分析は SPSS を使用して実行されます。 統計的検定の前に、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して各連続変数が分析され、正規分布があるかどうかが判断されます。 連続データは平均 (SD) または中央値 (25% および 75% パーセンタイル) として表され、それぞれ独立した t 検定またはマン-ホイットニー U 検定によって分析されます。 カテゴリデータは頻度またはパーセンテージとして記述され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 グループ間の比較には、多重比較検定を備えた一元配置分散分析が使用されます。 最初の PCA トリガー間の期間については、データはカプラン マイヤー生存法を使用して分析され、ログランク テストを使用してグループが比較されます。 結果は平均 ± SD または絶対数として表され、P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

G. サンプルの数 Shobana Rajan et al. 研究者らは、研究に基づいて、アルファを 0.005 に、ベータを 0.8 に設定して、1 グループあたり 37 人の患者のサンプル サイズを計算しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18~75歳
  • ASA の物理的ステータス 1 ~ 3;
  • 腰椎椎間板手術を予定している患者さん

除外基準:

  • 登録時の拒否
  • 解雇の申請
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 緊急手術
  • 出血素因
  • オピオイドの慢性使用
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
術中鎮痛のためにデクスメデトミジン(デクストミド)点滴が投与されます。
麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で T10 レベルから 3 cm 外側の正中線から両側 ESP ブロックが適用されます。 ブロックの前にポビドンヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T10 横突起を測定します。 末梢ブロック処置用に設計された絶縁針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬が適用されます。 針の位置は、局所麻酔を行わずに生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。 針の位置が確認された後、20 mlのLAと生理食塩水の混合物が適用され、同じプロセスが反対側でも繰り返されます。 合計 40 ml の LA のうち、20 ml はブピバカイン 0.5% (マーカイン) からなり、10 ml はリドカイン 2% (アリマル) からなり、10 ml は生理食塩水からなります。
他の:グループ2
術中鎮痛のためにレミフェンタニル(ultiva)点滴が投与されます。
麻酔と外科的処置の後、超音波検査ガイド下で T10 レベルから 3 cm 外側の正中線から両側 ESP ブロックが適用されます。 ブロックの前にポビドンヨードで領域を洗浄した後、線形超音波プローブを使用して T10 横突起を測定します。 末梢ブロック処置用に設計された絶縁針を使用して、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬が適用されます。 針の位置は、局所麻酔を行わずに生理食塩水による水圧解剖によって確認されます。 針の位置が確認された後、20 mlのLAと生理食塩水の混合物が適用され、同じプロセスが反対側でも繰り返されます。 合計 40 ml の LA のうち、20 ml はブピバカイン 0.5% (マルカイン) からなり、10 ml はリドカイン 2% (アリマル) からなり、10 ml は生理食塩水からなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:24時間
PCA デバイスでの患者のオピオイド摂取は、術後 0、3、6、12、18、および 24 時間で記録されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:24時間
術前と術後30分、1分目、6分目、12分目、18分目。 そして24時間目に患者の痛みのレベルとNRSスコアが記録される。 手術終了後、術後 24 時間以内に数値評価スケール (NRS) システムを使用して患者の痛みのレベルが測定され、記録されます。 NRS;これは、患者に自分の痛みを 0 (痛みなし)、10 (耐えられない痛み)、10 (耐えられない痛み) の間で表現してもらうシステムに基づいた痛みの強さの判定システムです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ferdi gülasştı、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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