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Bloqueo del erector de la columna: dexmedetomidina (esp -dex)

16 de febrero de 2024 actualizado por: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Comparación de los efectos del remifentanilo y la dexmedetomidina sobre el dolor agudo posoperatorio en pacientes que recibieron bloqueo del plano erector de la columna en cirugías de columna

El dolor posoperatorio es común después de cirugías de columna, incluida la cirugía de disco lumbar. La anestesia quirúrgica y el régimen analgésico perioperatorio tienen como objetivo lograr una amnesia intraoperatoria completa, una analgesia profunda, un control eficaz de las respuestas autonómicas y un alta rápida del hospital.

Aunque existen muchos estudios sobre el uso de estas técnicas para la analgesia posoperatoria, la cantidad de datos que comparan estas técnicas y que pueden usarse en los metanálisis es baja. En nuestro estudio, los investigadores intentaron comparar los efectos del remifentanilo y la dexmedetomidina acompañados de bloqueo ESP, que son diferentes métodos de analgesia multimodal, sobre el dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara el uso de dexmedetomidina intraoperatoria (Grupo D) con fines analgésicos con el uso de remifentanilo intraoperatorio (Grupo R) en pacientes sometidos a bloqueo ESP para cirugía de columna.

Se aplicará al paciente el protocolo de anestesia de rutina de la clínica. No se interferirá con la anestesia.

Grupo 1: Se administrará infusión de dexmedetomidina para analgesia intraoperatoria Grupo 2: Se administrará infusión de remifentanilo para analgesia intraoperatoria Protocolo de anestesia de rutina en nuestra clínica: el paciente es inducido con fentanilo 1μg/kg IV y propofol 1,5 a 2 mg/kg IV, rocuronio 0,6 mg/kg IV. Después de acostar a los pacientes, se les aplica un bloqueo ESP para el tratamiento del dolor posoperatorio.

El plan de analgesia peroperatoria se aplicará por igual a todos los pacientes. En este protocolo, el paracetamol intravenoso se determinó en 1 gy el tramadol en 1 mg/kg. Luego es paracetamol cada ocho horas y tramadol de PCA.

Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán con el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos de 4 horas en las primeras 24 horas del posoperatorio.

Los datos demográficos que se obtendrán incluirán altura (cm), peso (kg), edad (años), sexo, condición física (ASA) y se registrará el tipo de procedimiento específico. Se preguntará a los pacientes sobre el consumo de tabaco, alcohol y drogas. También se les preguntará sobre su historial médico, incluida la enfermedad pulmonar, la enfermedad renal, la diabetes mellitus, la enfermedad neurológica, las afecciones de dolor crónico, la cirugía previa o la colocación de un stent y los medicamentos. Se registrarán las pruebas de laboratorio preoperatorias actuales y la lista de medicamentos. Se registrarán las puntuaciones de dolor preoperatorio, NRS y uso de opioides. Los niveles de dolor se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) durante las primeras 24 horas después de la operación. Además, el consumo de opioides se evaluará desde el dispositivo PCA utilizado en el postoperatorio. Se inscribirán pacientes excluidos por cualquier motivo, incluidas consideraciones técnicas o contraindicaciones.

Se registrará cuánto sangrado intraoperatorio se produjo, cuánta sangre y productos sanguíneos se transfundieron al paciente y la duración de la cirugía.

F. ANÁLISIS DE DATOS Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS. Antes de las pruebas estadísticas, cada variable continua se analizará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si tiene una distribución normal. Los datos continuos se describen como media (DE) o mediana (percentiles del 25 % y 75 %) y se analizarán mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente. Los datos categóricos se describieron como frecuencia o porcentaje y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se utilizará ANOVA unidireccional con prueba de comparación múltiple para la comparación entre grupos. Para los períodos entre los primeros desencadenantes de PCA, los datos se analizarán utilizando el método de supervivencia de Kaplan-Meier y compararán grupos utilizando la prueba de rango logarítmico. Los resultados se expresarán como media ± DE o número absoluto, y un valor de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

G. NÚMERO DE MUESTRAS Shobana Rajan et al. Según su estudio, los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 37 pacientes por grupo estableciendo alfa igual a 0,005 y beta igual a 0,8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • 18-75 años
  • Estado físico ASA 1-3;
  • Pacientes planificados para cirugía de disco lumbar

Criterio de exclusión:

  • Rechazo durante el registro
  • Solicitud de despido del empleo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cirugía de emergencia
  • diátesis sangrante
  • Uso crónico de opioides
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo 1
Se administrará una infusión de dexmedetomidina (decstomid) para analgesia intraoperatoria.
Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10. Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal. Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico. La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local. Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral. Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (marcaína), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.
Otro: Grupo 2
Se administrará una infusión de remifentanilo (ultiva) para analgesia intraoperatoria.
Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10. Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal. Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico. La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local. Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral. Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (marcaína), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
El consumo de opioides de los pacientes en el dispositivo PCA se registrará a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Período Preoperatorio y Postoperatorio Minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º. Y a las 24 horas, se registrarán los niveles de dolor de los pacientes y las puntuaciones NRS. Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos en las primeras 24 horas después de la operación. NRS; Es un sistema de determinación de la intensidad del dolor basado en el sistema de hacer que la persona diga un punto entre 0 (sin dolor), 10 (dolor insoportable) y 10 (dolor insoportable) para describir su dolor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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