- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264739
Bloqueo del erector de la columna: dexmedetomidina (esp -dex)
Comparación de los efectos del remifentanilo y la dexmedetomidina sobre el dolor agudo posoperatorio en pacientes que recibieron bloqueo del plano erector de la columna en cirugías de columna
El dolor posoperatorio es común después de cirugías de columna, incluida la cirugía de disco lumbar. La anestesia quirúrgica y el régimen analgésico perioperatorio tienen como objetivo lograr una amnesia intraoperatoria completa, una analgesia profunda, un control eficaz de las respuestas autonómicas y un alta rápida del hospital.
Aunque existen muchos estudios sobre el uso de estas técnicas para la analgesia posoperatoria, la cantidad de datos que comparan estas técnicas y que pueden usarse en los metanálisis es baja. En nuestro estudio, los investigadores intentaron comparar los efectos del remifentanilo y la dexmedetomidina acompañados de bloqueo ESP, que son diferentes métodos de analgesia multimodal, sobre el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara el uso de dexmedetomidina intraoperatoria (Grupo D) con fines analgésicos con el uso de remifentanilo intraoperatorio (Grupo R) en pacientes sometidos a bloqueo ESP para cirugía de columna.
Se aplicará al paciente el protocolo de anestesia de rutina de la clínica. No se interferirá con la anestesia.
Grupo 1: Se administrará infusión de dexmedetomidina para analgesia intraoperatoria Grupo 2: Se administrará infusión de remifentanilo para analgesia intraoperatoria Protocolo de anestesia de rutina en nuestra clínica: el paciente es inducido con fentanilo 1μg/kg IV y propofol 1,5 a 2 mg/kg IV, rocuronio 0,6 mg/kg IV. Después de acostar a los pacientes, se les aplica un bloqueo ESP para el tratamiento del dolor posoperatorio.
El plan de analgesia peroperatoria se aplicará por igual a todos los pacientes. En este protocolo, el paracetamol intravenoso se determinó en 1 gy el tramadol en 1 mg/kg. Luego es paracetamol cada ocho horas y tramadol de PCA.
Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán con el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos de 4 horas en las primeras 24 horas del posoperatorio.
Los datos demográficos que se obtendrán incluirán altura (cm), peso (kg), edad (años), sexo, condición física (ASA) y se registrará el tipo de procedimiento específico. Se preguntará a los pacientes sobre el consumo de tabaco, alcohol y drogas. También se les preguntará sobre su historial médico, incluida la enfermedad pulmonar, la enfermedad renal, la diabetes mellitus, la enfermedad neurológica, las afecciones de dolor crónico, la cirugía previa o la colocación de un stent y los medicamentos. Se registrarán las pruebas de laboratorio preoperatorias actuales y la lista de medicamentos. Se registrarán las puntuaciones de dolor preoperatorio, NRS y uso de opioides. Los niveles de dolor se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) durante las primeras 24 horas después de la operación. Además, el consumo de opioides se evaluará desde el dispositivo PCA utilizado en el postoperatorio. Se inscribirán pacientes excluidos por cualquier motivo, incluidas consideraciones técnicas o contraindicaciones.
Se registrará cuánto sangrado intraoperatorio se produjo, cuánta sangre y productos sanguíneos se transfundieron al paciente y la duración de la cirugía.
F. ANÁLISIS DE DATOS Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS. Antes de las pruebas estadísticas, cada variable continua se analizará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si tiene una distribución normal. Los datos continuos se describen como media (DE) o mediana (percentiles del 25 % y 75 %) y se analizarán mediante la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney, respectivamente. Los datos categóricos se describieron como frecuencia o porcentaje y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se utilizará ANOVA unidireccional con prueba de comparación múltiple para la comparación entre grupos. Para los períodos entre los primeros desencadenantes de PCA, los datos se analizarán utilizando el método de supervivencia de Kaplan-Meier y compararán grupos utilizando la prueba de rango logarítmico. Los resultados se expresarán como media ± DE o número absoluto, y un valor de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
G. NÚMERO DE MUESTRAS Shobana Rajan et al. Según su estudio, los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 37 pacientes por grupo estableciendo alfa igual a 0,005 y beta igual a 0,8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ferdi gülaştı
- Número de teléfono: 5054929650
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09020
- Reclutamiento
- Ferdi Gülaştı
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Contacto:
- Ferdi Gülaştı
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- 18-75 años
- Estado físico ASA 1-3;
- Pacientes planificados para cirugía de disco lumbar
Criterio de exclusión:
- Rechazo durante el registro
- Solicitud de despido del empleo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- diátesis sangrante
- Uso crónico de opioides
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
Se administrará una infusión de dexmedetomidina (decstomid) para analgesia intraoperatoria.
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Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local.
Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral.
Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (marcaína), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.
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Otro: Grupo 2
Se administrará una infusión de remifentanilo (ultiva) para analgesia intraoperatoria.
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Después de la anestesia y los procedimientos quirúrgicos, se aplicará un bloqueo ESP bilateral bajo guía ecográfica desde la línea media 3 cm lateral desde el nivel T10.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la protrusión transversal T10 mediante una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico.
La ubicación de la aguja se confirmará mediante hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local.
Una vez confirmada la ubicación de la aguja, se aplicarán 20 ml de mezcla de LA y solución salina y se repetirá el mismo proceso en el lado contralateral.
Del total de 40 ml de LA, 20 ml consistirán en bupivacaína al 0,5% (marcaína), 10 ml consistirán en lidocaína al 2% (aritmal) y 10 ml consistirán en solución salina fisiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo de opioides de los pacientes en el dispositivo PCA se registrará a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Período Preoperatorio y Postoperatorio Minuto 30, 1º, 6º, 12º, 18º.
Y a las 24 horas, se registrarán los niveles de dolor de los pacientes y las puntuaciones NRS.
Al final de la operación, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán y registrarán utilizando el sistema de escala de calificación numérica (NRS) en intervalos en las primeras 24 horas después de la operación.
NRS; Es un sistema de determinación de la intensidad del dolor basado en el sistema de hacer que la persona diga un punto entre 0 (sin dolor), 10 (dolor insoportable) y 10 (dolor insoportable) para describir su dolor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 22-12-23/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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