- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06264739
Erector Spinae Block -Deksmedetomidiini (esp -dex)
Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun potilailla, jotka saivat selkäydinleikkauksissa erektio-selkäydintukoksen
Postoperatiivinen kipu on yleistä selkäleikkausten, mukaan lukien lannelevyleikkausten, jälkeen. Kirurginen anestesia ja perioperatiivinen analgeettinen hoito tähtäävät täydelliseen leikkauksen sisäiseen muistinmenetykseen, syvään analgesiaan, autonomisten vasteiden tehokkaaseen hallintaan ja nopeaan sairaalasta kotiutumiseen.
Vaikka on olemassa monia tutkimuksia näiden tekniikoiden käytöstä postoperatiivisessa analgesiassa, näitä tekniikoita vertailevien tietojen määrä, jota voidaan käyttää meta-analyyseissä, on vähäinen. Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät vertailemaan remifentaniilin ja deksmedetomidiinin ja ESP-salpauksen, jotka ovat erilaisia multimodaalisia analgesiamenetelmiä, vaikutuksia kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan intraoperatiivisen deksmedetomidiinin (ryhmä D) käyttöä analgeettisiin tarkoituksiin intraoperatiivisen remifentaniilin (ryhmä R) käyttöön potilailla, joille tehdään ESP-salpaus selkärangan leikkauksessa.
Potilaaseen sovelletaan klinikan rutiinipuudutusprotokollaa. Anestesiaa ei puututa.
Ryhmä 1: Deksmedetomidiini-infuusio annetaan leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen Ryhmä 2: Remifentaniili-infuusio annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen Klinikallamme rutiinipuudutuskäytäntö: potilaalle indusoidaan fentanyyliä 1 μg/kg IV ja propofolia 1,5-26 mg/kg IV, 0,5-26 mg/kg. mg/kg IV. Kun potilaat on nukutettu, ESP-salpaa käytetään potilaille postoperatiivisen kivun hallintaan.
Peroperatiivista analgesiasuunnitelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin samalla tavalla. Tässä protokollassa laskimonsisäisen parasetamolin määräksi määritettiin 1 g ja tramadoliksi 1 mg/kg. Sitten parasetamolia kahdeksan tunnin välein ja tramadolia PCA:sta.
Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmällä 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Saataviin väestötietoihin kuuluvat pituus (cm), paino (kg), ikä (vuosia), sukupuoli, fyysinen kunto (ASA) ja erityinen toimenpidetyyppi kirjataan. Potilailta kysytään tupakan, alkoholin ja huumeiden käytöstä. Heiltä kysytään myös heidän sairaushistoriaansa, mukaan lukien keuhkosairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus, neurologiset sairaudet, krooniset kiputilat, aikaisempi leikkaus tai stentin asennus ja lääkkeet. Nykyiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja lääkelista kirjataan. Preoperatiiviset kipupisteet, NRS ja opioidien käyttö kirjataan. Kivun tasot määritetään ja tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi opioidien kulutusta arvioidaan leikkauksen jälkeen käytetystä PCA-laitteesta. Potilaat, jotka on suljettu pois mistä tahansa syystä, mukaan lukien tekniset näkökohdat tai vasta-aiheet, otetaan mukaan.
Kuinka paljon leikkauksensisäistä verenvuotoa tapahtui, kuinka paljon verta ja verituotteita potilaalle siirrettiin ja leikkauksen kesto kirjataan.
F. TIETOJEN ANALYYSI Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:n avulla. Ennen tilastollista testausta jokainen jatkuva muuttuja analysoidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä sen määrittämiseksi, onko sillä normaalijakauma. Jatkuvat tiedot kuvataan keskiarvoksi (SD) tai mediaaniksi (25 % ja 75 % prosenttipisteet) ja ne analysoidaan vastaavasti riippumattomalla t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset tiedot kuvattiin frekvenssinä tai prosentteina, ja ne analysoidaan khin neliötestillä. Ryhmien väliseen vertailuun käytetään yksisuuntaista ANOVAa, jossa on useita vertailutestejä. Ensimmäisten PCA-laukaisujen välisten ajanjaksojen osalta tiedot analysoidaan Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmällä ja verrataan ryhmiä log-rank-testillä. Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± SD tai absoluuttinen luku, ja P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
G. NÄYTTEIDEN MÄÄRÄ Shobana Rajan et al. Tutkimuksensa perusteella tutkijat laskivat otokseen 37 potilasta ryhmää kohden asettamalla alfaksi 0,005 ja beetaksi 0,8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ferdi gülaştı
- Puhelinnumero: 5054929650
- Sähköposti: ferdigulasti@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09020
- Rekrytointi
- Ferdi Gülaştı
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdi Gülaştı
- Sähköposti: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-75 vuotta vanha
- ASA fyysinen tila 1-3;
- Potilaat, joita suunnitellaan lannelevyleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hylkääminen rekisteröinnin yhteydessä
- Työsuhteen irtisanomista koskeva hakemus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kiireellinen leikkaus
- Verenvuotodiateesi
- Opioidien krooninen käyttö
- Psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä 1
Deksmedetomidiini (dekstomid) -infuusio annetaan intraoperatiiviseen analgesiaan.
|
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään kahdenvälistä ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm lateraalisesti T10-tasosta.
Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla.
Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin.
Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta.
Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia), 10 ml 2 % lidokaiinia (aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.
|
|
Muut: ryhmä 2
remifentanyyli (ultiva) -infuusio annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen.
|
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään kahdenvälistä ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm lateraalisesti T10-tasosta.
Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla.
Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin.
Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta.
Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia), 10 ml 2 % lidokaiinia (aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden opioidikulutus PCA-laitteella kirjataan 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkausta edeltävä jakso ja leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18.
Ja 24. tunnin kohdalla potilaiden kiputasot ja NRS-pisteet kirjataan.
Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmän avulla aikavälein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
NRS; Se on kivun voimakkuuden määritysjärjestelmä, joka perustuu järjestelmään, jossa henkilö sanoo pisteen välillä 0 (ei kipua), 10 (siemätön kipu) ja 10 (sietämätön kipu) kuvaamaan kipuaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-12-23/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .