Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Block -Deksmedetomidiini (esp -dex)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun potilailla, jotka saivat selkäydinleikkauksissa erektio-selkäydintukoksen

Postoperatiivinen kipu on yleistä selkäleikkausten, mukaan lukien lannelevyleikkausten, jälkeen. Kirurginen anestesia ja perioperatiivinen analgeettinen hoito tähtäävät täydelliseen leikkauksen sisäiseen muistinmenetykseen, syvään analgesiaan, autonomisten vasteiden tehokkaaseen hallintaan ja nopeaan sairaalasta kotiutumiseen.

Vaikka on olemassa monia tutkimuksia näiden tekniikoiden käytöstä postoperatiivisessa analgesiassa, näitä tekniikoita vertailevien tietojen määrä, jota voidaan käyttää meta-analyyseissä, on vähäinen. Tutkimuksessamme tutkijat pyrkivät vertailemaan remifentaniilin ja deksmedetomidiinin ja ESP-salpauksen, jotka ovat erilaisia ​​multimodaalisia analgesiamenetelmiä, vaikutuksia kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa verrataan intraoperatiivisen deksmedetomidiinin (ryhmä D) käyttöä analgeettisiin tarkoituksiin intraoperatiivisen remifentaniilin (ryhmä R) käyttöön potilailla, joille tehdään ESP-salpaus selkärangan leikkauksessa.

Potilaaseen sovelletaan klinikan rutiinipuudutusprotokollaa. Anestesiaa ei puututa.

Ryhmä 1: Deksmedetomidiini-infuusio annetaan leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen Ryhmä 2: Remifentaniili-infuusio annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen Klinikallamme rutiinipuudutuskäytäntö: potilaalle indusoidaan fentanyyliä 1 μg/kg IV ja propofolia 1,5-26 mg/kg IV, 0,5-26 mg/kg. mg/kg IV. Kun potilaat on nukutettu, ESP-salpaa käytetään potilaille postoperatiivisen kivun hallintaan.

Peroperatiivista analgesiasuunnitelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin samalla tavalla. Tässä protokollassa laskimonsisäisen parasetamolin määräksi määritettiin 1 g ja tramadoliksi 1 mg/kg. Sitten parasetamolia kahdeksan tunnin välein ja tramadolia PCA:sta.

Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmällä 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Saataviin väestötietoihin kuuluvat pituus (cm), paino (kg), ikä (vuosia), sukupuoli, fyysinen kunto (ASA) ja erityinen toimenpidetyyppi kirjataan. Potilailta kysytään tupakan, alkoholin ja huumeiden käytöstä. Heiltä kysytään myös heidän sairaushistoriaansa, mukaan lukien keuhkosairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus, neurologiset sairaudet, krooniset kiputilat, aikaisempi leikkaus tai stentin asennus ja lääkkeet. Nykyiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset ja lääkelista kirjataan. Preoperatiiviset kipupisteet, NRS ja opioidien käyttö kirjataan. Kivun tasot määritetään ja tallennetaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Lisäksi opioidien kulutusta arvioidaan leikkauksen jälkeen käytetystä PCA-laitteesta. Potilaat, jotka on suljettu pois mistä tahansa syystä, mukaan lukien tekniset näkökohdat tai vasta-aiheet, otetaan mukaan.

Kuinka paljon leikkauksensisäistä verenvuotoa tapahtui, kuinka paljon verta ja verituotteita potilaalle siirrettiin ja leikkauksen kesto kirjataan.

F. TIETOJEN ANALYYSI Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:n avulla. Ennen tilastollista testausta jokainen jatkuva muuttuja analysoidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä sen määrittämiseksi, onko sillä normaalijakauma. Jatkuvat tiedot kuvataan keskiarvoksi (SD) tai mediaaniksi (25 % ja 75 % prosenttipisteet) ja ne analysoidaan vastaavasti riippumattomalla t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä. Kategoriset tiedot kuvattiin frekvenssinä tai prosentteina, ja ne analysoidaan khin neliötestillä. Ryhmien väliseen vertailuun käytetään yksisuuntaista ANOVAa, jossa on useita vertailutestejä. Ensimmäisten PCA-laukaisujen välisten ajanjaksojen osalta tiedot analysoidaan Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmällä ja verrataan ryhmiä log-rank-testillä. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tai absoluuttinen luku, ja P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

G. NÄYTTEIDEN MÄÄRÄ Shobana Rajan et al. Tutkimuksensa perusteella tutkijat laskivat otokseen 37 potilasta ryhmää kohden asettamalla alfaksi 0,005 ja beetaksi 0,8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • 18-75 vuotta vanha
  • ASA fyysinen tila 1-3;
  • Potilaat, joita suunnitellaan lannelevyleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hylkääminen rekisteröinnin yhteydessä
  • Työsuhteen irtisanomista koskeva hakemus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Verenvuotodiateesi
  • Opioidien krooninen käyttö
  • Psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä 1
Deksmedetomidiini (dekstomid) -infuusio annetaan intraoperatiiviseen analgesiaan.
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään kahdenvälistä ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm lateraalisesti T10-tasosta. Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla. Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin. Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta. Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle. Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia), 10 ml 2 % lidokaiinia (aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.
Muut: ryhmä 2
remifentanyyli (ultiva) -infuusio annetaan intraoperatiiviseen kivunlievitykseen.
Anestesian ja kirurgisten toimenpiteiden jälkeen käytetään kahdenvälistä ESP-salpausta ultraääniohjauksessa keskiviivasta 3 cm lateraalisesti T10-tasosta. Kun alue on puhdistettu povidoni-jodilla ennen lohkoa, T10 poikittaisuloke määritetään lineaarisen ultraäänianturin avulla. Paikallispuudutus levitetään poikittaisen prosessin ja erector spinae -lihaksen väliin eristetyn neulan avulla, joka on suunniteltu ääreislohkotoimenpiteisiin. Neulan sijainti varmistetaan hydrodissektiolla fysiologisella suolaliuoksella ilman paikallispuudutusta. Kun neulan sijainti on varmistettu, laitetaan 20 ml LA:ta ja suolaliuosta ja sama prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle. Yhteensä 40 ml:sta LA:ta 20 ml sisältää 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia), 10 ml 2 % lidokaiinia (aritmal) ja 10 ml fysiologista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden opioidikulutus PCA-laitteella kirjataan 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkausta edeltävä jakso ja leikkauksen jälkeinen 30. minuutti, 1., 6., 12., 18. Ja 24. tunnin kohdalla potilaiden kiputasot ja NRS-pisteet kirjataan. Leikkauksen päätyttyä potilaiden kiputasot määritetään ja kirjataan Numeric Rating Scale (NRS) -järjestelmän avulla aikavälein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. NRS; Se on kivun voimakkuuden määritysjärjestelmä, joka perustuu järjestelmään, jossa henkilö sanoo pisteen välillä 0 (ei kipua), 10 (siemätön kipu) ja 10 (sietämätön kipu) kuvaamaan kipuaan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa