- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06264739
Blocco dell'erettore spinale -Dexmedetomidina (esp -dex)
Confronto degli effetti di remifentanil e dexmedetomidina sul dolore acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a blocco del piano erettore della colonna vertebrale in interventi chirurgici spinali
Il dolore postoperatorio è comune dopo gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, inclusa la chirurgia del disco lombare. L'anestesia chirurgica e il regime analgesico perioperatorio sono mirati alla completa amnesia intraoperatoria, all'analgesia profonda, al controllo efficace delle risposte autonomiche e alla rapida dimissione dall'ospedale.
Sebbene esistano molti studi sull’uso di queste tecniche per l’analgesia postoperatoria, il numero di dati che confrontano queste tecniche che possono essere utilizzate nelle meta-analisi è basso. Nel nostro studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti del remifentanil e della dexmedetomidina accompagnati dal blocco ESP, che sono diversi metodi di analgesia multimodale, sul dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso intraoperatorio di dexmedetomidina (Gruppo D) a fini analgesici con l'uso intraoperatorio di remifentanil (Gruppo R) in pazienti sottoposti a blocco ESP per chirurgia spinale.
Al paziente verrà applicato il protocollo anestetico di routine della clinica. L'anestesia non verrà interferita.
Gruppo 1: l'infusione di dexmedetomidina verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria Gruppo 2: l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria Protocollo di anestesia di routine nella nostra clinica: il paziente viene indotto con fentanil 1μg/kg IV e propofol da 1,5 a 2 mg/kg IV, rocuronio 0,6 mg/kg e.v. Dopo aver addormentato i pazienti, ai pazienti viene applicato il blocco ESP per la gestione del dolore postoperatorio.
Il piano di analgesia peroperatoria verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. In questo protocollo, il paracetamolo per via endovenosa è stato determinato come 1 g e il tramadolo come 1 mg/kg. Quindi viene somministrato paracetamolo ogni otto ore e tramadolo da PCA.
Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati con il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli di 4 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
I dati demografici da ottenere includeranno altezza (cm), peso (kg), età (anni), sesso, condizione fisica (ASA) e tipo di procedura specifica. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sul consumo di tabacco, alcol e droghe. Verrà inoltre chiesto loro informazioni sulla loro storia medica, comprese malattie polmonari, malattie renali, diabete mellito, malattie neurologiche, condizioni di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici o posizionamento di stent e farmaci. Verranno registrati gli attuali test di laboratorio preoperatori e l'elenco dei farmaci. Verranno registrati i punteggi del dolore preoperatorio, l'NRS e l'uso di oppioidi. I livelli di dolore saranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, il consumo di oppioidi verrà valutato dal dispositivo PCA utilizzato nel postoperatorio. Verranno arruolati i pazienti esclusi per qualsiasi motivo, comprese considerazioni tecniche o controindicazioni.
Verrà registrata la quantità di sanguinamento intraoperatorio, la quantità di sangue e di emoderivati trasfusi al paziente e la durata dell'intervento.
F. ANALISI DEI DATI Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS. Prima del test statistico, ciascuna variabile continua verrà analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare se ha una distribuzione normale. I dati continui sono descritti come media (SD) o mediana (25% e 75% percentili) e saranno analizzati rispettivamente mediante test t indipendente o test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati descritti come frequenza o percentuale e saranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato. L'ANOVA unidirezionale con test di confronto multiplo verrà utilizzata per il confronto tra i gruppi. Per i periodi tra i primi trigger PCA, i dati verranno analizzati utilizzando il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confronteranno i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici. I risultati saranno espressi come media ± DS o numero assoluto e un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
G. NUMERO DI CAMPIONI Shobana Rajan et al. Sulla base del loro studio, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 37 pazienti per gruppo impostando alfa pari a 0,005 e beta pari a 0,8.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ferdi gülaştı
- Numero di telefono: 5054929650
- Email: ferdigulasti@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aydın, Tacchino, 09020
- Reclutamento
- Ferdi Gülaştı
-
Contatto:
- Ferdi Gülaştı
- Email: ferdigulasti@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- 18-75 anni
- Stato fisico ASA 1-3;
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico al disco lombare
Criteri di esclusione:
- Rifiuto durante la registrazione
- Richiesta di licenziamento dal rapporto di lavoro
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Diatesi emorragica
- Uso cronico di oppioidi
- Disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo 1
L'infusione di dexmedetomidina (dekstomid) verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria.
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Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10.
Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare.
L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico.
La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale.
Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (marcaina), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.
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Altro: gruppo 2
L'infusione di remifentanil (ultiva) verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria.
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Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10.
Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare.
L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico.
La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale.
Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale.
Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (marcaina), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di oppioidi dei pazienti sul dispositivo PCA verrà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Periodo preoperatorio e postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°.
E alla 24a ora verranno registrati i livelli di dolore dei pazienti e i punteggi NRS.
Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-12-23/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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