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Blocco dell'erettore spinale -Dexmedetomidina (esp -dex)

16 febbraio 2024 aggiornato da: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Confronto degli effetti di remifentanil e dexmedetomidina sul dolore acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a blocco del piano erettore della colonna vertebrale in interventi chirurgici spinali

Il dolore postoperatorio è comune dopo gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale, inclusa la chirurgia del disco lombare. L'anestesia chirurgica e il regime analgesico perioperatorio sono mirati alla completa amnesia intraoperatoria, all'analgesia profonda, al controllo efficace delle risposte autonomiche e alla rapida dimissione dall'ospedale.

Sebbene esistano molti studi sull’uso di queste tecniche per l’analgesia postoperatoria, il numero di dati che confrontano queste tecniche che possono essere utilizzate nelle meta-analisi è basso. Nel nostro studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti del remifentanil e della dexmedetomidina accompagnati dal blocco ESP, che sono diversi metodi di analgesia multimodale, sul dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso intraoperatorio di dexmedetomidina (Gruppo D) a fini analgesici con l'uso intraoperatorio di remifentanil (Gruppo R) in pazienti sottoposti a blocco ESP per chirurgia spinale.

Al paziente verrà applicato il protocollo anestetico di routine della clinica. L'anestesia non verrà interferita.

Gruppo 1: l'infusione di dexmedetomidina verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria Gruppo 2: l'infusione di remifentanil verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria Protocollo di anestesia di routine nella nostra clinica: il paziente viene indotto con fentanil 1μg/kg IV e propofol da 1,5 a 2 mg/kg IV, rocuronio 0,6 mg/kg e.v. Dopo aver addormentato i pazienti, ai pazienti viene applicato il blocco ESP per la gestione del dolore postoperatorio.

Il piano di analgesia peroperatoria verrà applicato lo stesso a tutti i pazienti. In questo protocollo, il paracetamolo per via endovenosa è stato determinato come 1 g e il tramadolo come 1 mg/kg. Quindi viene somministrato paracetamolo ogni otto ore e tramadolo da PCA.

Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati con il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli di 4 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

I dati demografici da ottenere includeranno altezza (cm), peso (kg), età (anni), sesso, condizione fisica (ASA) e tipo di procedura specifica. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sul consumo di tabacco, alcol e droghe. Verrà inoltre chiesto loro informazioni sulla loro storia medica, comprese malattie polmonari, malattie renali, diabete mellito, malattie neurologiche, condizioni di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici o posizionamento di stent e farmaci. Verranno registrati gli attuali test di laboratorio preoperatori e l'elenco dei farmaci. Verranno registrati i punteggi del dolore preoperatorio, l'NRS e l'uso di oppioidi. I livelli di dolore saranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, il consumo di oppioidi verrà valutato dal dispositivo PCA utilizzato nel postoperatorio. Verranno arruolati i pazienti esclusi per qualsiasi motivo, comprese considerazioni tecniche o controindicazioni.

Verrà registrata la quantità di sanguinamento intraoperatorio, la quantità di sangue e di emoderivati ​​trasfusi al paziente e la durata dell'intervento.

F. ANALISI DEI DATI Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS. Prima del test statistico, ciascuna variabile continua verrà analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov per determinare se ha una distribuzione normale. I dati continui sono descritti come media (SD) o mediana (25% e 75% percentili) e saranno analizzati rispettivamente mediante test t indipendente o test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati descritti come frequenza o percentuale e saranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato. L'ANOVA unidirezionale con test di confronto multiplo verrà utilizzata per il confronto tra i gruppi. Per i periodi tra i primi trigger PCA, i dati verranno analizzati utilizzando il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confronteranno i gruppi utilizzando il test dei ranghi logaritmici. I risultati saranno espressi come media ± DS o numero assoluto e un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

G. NUMERO DI CAMPIONI Shobana Rajan et al. Sulla base del loro studio, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 37 pazienti per gruppo impostando alfa pari a 0,005 e beta pari a 0,8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • 18-75 anni
  • Stato fisico ASA 1-3;
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico al disco lombare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto durante la registrazione
  • Richiesta di licenziamento dal rapporto di lavoro
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Diatesi emorragica
  • Uso cronico di oppioidi
  • Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
L'infusione di dexmedetomidina (dekstomid) verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria.
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10. Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare. L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico. La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (marcaina), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.
Altro: gruppo 2
L'infusione di remifentanil (ultiva) verrà somministrata per l'analgesia intraoperatoria.
Dopo l'anestesia e le procedure chirurgiche, il blocco ESP bilaterale verrà applicato sotto guida ecografica dalla linea mediana a 3 cm lateralmente dal livello T10. Dopo aver pulito l'area con iodio-povidone prima del blocco, la protrusione trasversale T10 sarà determinata utilizzando una sonda ecografica lineare. L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico. La posizione dell'ago sarà confermata mediante idrodissezione con soluzione fisiologica senza anestesia locale. Dopo aver confermato la posizione dell'ago, verranno applicati 20 ml di LA e una miscela salina e lo stesso processo verrà ripetuto sul lato controlaterale. Dei 40 ml totali di LA, 20 ml saranno costituiti da bupivacaina allo 0,5% (marcaina), 10 ml saranno costituiti da lidocaina al 2% (aritmal) e 10 ml saranno costituiti da soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi dei pazienti sul dispositivo PCA verrà registrato a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo preoperatorio e postoperatorio 30° minuto, 1°, 6°, 12°, 18°. E alla 24a ora verranno registrati i livelli di dolore dei pazienti e i punteggi NRS. Al termine dell'intervento, i livelli di dolore dei pazienti verranno determinati e registrati utilizzando il sistema Numeric Rating Scale (NRS) ad intervalli nelle prime 24 ore dopo l'intervento. NRS; È un sistema di determinazione dell'intensità del dolore basato sul sistema di far pronunciare alla persona un punto compreso tra 0 (nessun dolore), 10 (dolore insopportabile) e 10 (dolore insopportabile) per descrivere il suo dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esp Dexmedetomidina (dekstomid)

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