Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада выпрямителей позвоночника - дексмедетомидин (esp -dex)

16 февраля 2024 г. обновлено: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Сравнение эффектов ремифентанила и дексмедетомидина на послеоперационную острую боль у пациентов, перенесших плоскую блокаду выпрямителя позвоночника при операциях на позвоночнике

Послеоперационная боль часто возникает после операций на позвоночнике, включая операции на поясничном отделе позвоночника. Хирургическая анестезия и периоперационный режим анальгезии направлены на полную интраоперационную амнезию, глубокую аналгезию, эффективный контроль вегетативных реакций и быструю выписку из стационара.

Хотя существует множество исследований по использованию этих методов для послеоперационной анальгезии, количество данных, сравнивающих эти методы, которые можно использовать в метаанализе, невелико. В нашем исследовании исследователи стремились сравнить влияние ремифентанила и дексмедетомидина в сочетании с блокадой ESP, которые представляют собой разные мультимодальные методы обезболивания, на боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее использование интраоперационного дексмедетомидина (группа D) в обезболивающих целях с использованием интраоперационного ремифентанила (группа R) у пациентов, перенесших блокаду экстрасенсорной терапии при операциях на позвоночнике.

К пациенту будет применен стандартный протокол анестезии клиники. Анестезия не помешает.

Группа 1: Инфузия дексмедетомидина будет проводиться для интраоперационной анальгезии. Группа 2: Инфузия ремифентанила будет проводиться для интраоперационной анальгезии. Стандартный протокол анестезии в нашей клинике: пациенту вводят фентанил 1 мкг/кг внутривенно и пропофол от 1,5 до 2 мг/кг внутривенно, рокуроний 0,6. мг/кг IV. После усыпления пациентов для снятия послеоперационной боли применяется блок ESP.

План послеоперационной анальгезии будет одинаковым для всех пациентов. В этом протоколе внутривенное введение парацетамола определялось как 1 г, а трамадол — как 1 мг/кг. Потом парацетамол каждые восемь часов и трамадол от ПСА.

В конце операции уровни боли пациентов будут определяться и записываться с помощью системы числовой рейтинговой шкалы (NRS) с 4-часовыми интервалами в течение первых 24 часов после операции.

Демографические данные, которые необходимо получить, будут включать рост (см), вес (кг), возраст (лет), пол, физическое состояние (ASA) и конкретный тип процедуры. Пациентов будут спрашивать о табакокурении, употреблении алкоголя и наркотиков. Их также спросят об их истории болезни, включая заболевания легких, почек, сахарный диабет, неврологические заболевания, хронические болевые состояния, предыдущую операцию или установку стента, а также прием лекарств. Будут записаны текущие предоперационные лабораторные исследования и список лекарств. Будут записываться предоперационные показатели боли, NRS и употребление опиоидов. Уровни боли будут определяться и записываться с использованием системы числовой рейтинговой шкалы (NRS) в течение первых 24 часов после операции. Кроме того, потребление опиоидов будет оцениваться с помощью устройства PCA, используемого после операции. Пациенты, исключенные по какой-либо причине, включая технические соображения или противопоказания, будут включены в исследование.

Будет зафиксировано, сколько произошло интраоперационного кровотечения, сколько крови и кровепродуктов было перелито пациенту, а также продолжительность операции.

F. АНАЛИЗ ДАННЫХ Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS. Перед статистическим тестированием каждая непрерывная переменная будет проанализирована с использованием теста Колмогорова-Смирнова, чтобы определить, имеет ли она нормальное распределение. Непрерывные данные описываются как среднее значение (SD) или медиана (25% и 75% процентилей) и будут анализироваться с помощью независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни соответственно. Категориальные данные были описаны как частота или процент и будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат. Для сравнения между группами будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ с тестом множественного сравнения. Для периодов между первыми триггерами PCA данные будут проанализированы с использованием метода выживания Каплана-Мейера и сравнены группы с использованием лог-рангового теста. Результаты будут выражены как среднее ± SD или абсолютное число, а значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.

G. КОЛИЧЕСТВО ОБРАЗЦОВ Shobana Rajan et al. На основании своего исследования исследователи рассчитали размер выборки из 37 пациентов на группу, установив альфа равным 0,005 и бета равным 0,8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ferdi gülaştı
  • Номер телефона: 5054929650
  • Электронная почта: ferdigulasti@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие;
  • 18-75 лет
  • Физический статус ASA 1–3;
  • Пациенты, планирующие операцию на диске поясничного отдела позвоночника

Критерий исключения:

  • Отказ при регистрации
  • Заявление об увольнении с работы
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Экстренная хирургия
  • Кровоточащий диатез
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 1
Для интраоперационной аналгезии назначают инфузию дексмедетомидина (декстомида).
После анестезии и хирургических процедур под контролем УЗИ на 3 см латеральнее уровня Т10 будет применена двусторонняя блокада ESP. После очистки зоны повидон-йодом перед блоком с помощью линейного ультразвукового датчика определяют поперечное выпячивание Т10. Местный анестетик будет введен между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для процедур периферической блокады. Местоположение иглы будет подтверждено гидродиссекцией физиологическим раствором без местной анестезии. После подтверждения местоположения иглы будет введено 20 мл смеси МА и физиологического раствора, и тот же процесс будет повторен на контралатеральной стороне. Из общего объема 40 мл МА 20 мл будет состоять из 0,5% бупивакаина (маркаин), 10 мл будет состоять из 2% лидокаина (аритмал) и 10 мл будет состоять из физиологического раствора.
Другой: группа 2
Инфузия ремифентанила (ультива) будет вводиться для интраоперационной аналгезии.
После анестезии и хирургических процедур под контролем УЗИ на 3 см латеральнее уровня Т10 будет применена двусторонняя блокада ESP. После очистки зоны повидон-йодом перед блоком с помощью линейного ультразвукового датчика определяют поперечное выпячивание Т10. Местный анестетик будет введен между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, с помощью изолированной иглы, предназначенной для процедур периферической блокады. Местоположение иглы будет подтверждено гидродиссекцией физиологическим раствором без местной анестезии. После подтверждения местоположения иглы будет введено 20 мл смеси МА и физиологического раствора, и тот же процесс будет повторен на контралатеральной стороне. Из общего объема 40 мл МА 20 мл будет состоять из 0,5% бупивакаина (маркаин), 10 мл будет состоять из 2% лидокаина (аритмал) и 10 мл будет состоять из физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Потребление опиоидов пациентами на устройстве PCA будет записываться через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
Предоперационный период и Послеоперационный 30-я минута, 1-я, 6-я, 12-я, 18-я. А через 24 часа будут записываться уровни боли пациентов и показатели NRS. В конце операции уровни боли пациентов будут определяться и записываться с использованием системы числовой рейтинговой шкалы (NRS) с интервалами в первые 24 часа после операции. НРС; Это система определения интенсивности боли, основанная на том, что человек называет точку от 0 (нет боли), 10 (невыносимая боль) до 10 (невыносимая боль), чтобы описать свою боль.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться