- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264739
Bloco Eretor da Espinha -Dexmedetomidina (esp -dex)
Comparação dos efeitos do remifentanil e da dexmedetomidina na dor aguda pós-operatória em pacientes que receberam bloqueio do plano eretor da espinha em cirurgias da coluna vertebral
A dor pós-operatória é comum após cirurgias da coluna vertebral, incluindo cirurgia de disco lombar. A anestesia cirúrgica e o regime analgésico perioperatório visam amnésia intraoperatória completa, analgesia profunda, controle eficaz das respostas autonômicas e alta hospitalar rápida.
Embora existam muitos estudos sobre o uso dessas técnicas para analgesia pós-operatória, o número de dados comparando essas técnicas que podem ser utilizadas em metanálises é baixo. Em nosso estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos do remifentanil e da dexmedetomidina acompanhados de bloqueio ESP, que são diferentes métodos de analgesia multimodal, na dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores propõem um estudo duplo-cego randomizado comparando o uso de dexmedetomidina intraoperatória (Grupo D) para fins analgésicos com o uso de remifentanil intraoperatório (Grupo R) em pacientes submetidos a bloqueio ESP para cirurgia de coluna vertebral.
O protocolo de anestesia de rotina da clínica será aplicado ao paciente. A anestesia não será interferida.
Grupo 1: A infusão de dexmedetomidina será administrada para analgesia intraoperatória Grupo 2: A infusão de remifentanil será administrada para analgesia intraoperatória Protocolo de anestesia de rotina em nossa clínica: o paciente é induzido com fentanil 1μg/kg IV e propofol 1,5 a 2 mg/kg IV, rocurônio 0,6 mg/kg IV. Depois de colocar os pacientes para dormir, o bloqueio ESP é aplicado aos pacientes para controle da dor pós-operatória.
O plano de analgesia peroperatória será aplicado da mesma forma a todos os pacientes. Neste protocolo, o paracetamol intravenoso foi determinado como 1 ge o tramadol foi determinado como 1 mg/kg. Depois é paracetamol de oito em oito horas e tramadol do PCA.
Ao final da operação, os níveis de dor dos pacientes serão determinados e registrados com o sistema Numeric Rating Scale (NRS) em intervalos de 4 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os dados demográficos a serem obtidos incluirão altura (cm), peso (kg), idade (anos), sexo, condição física (ASA) e tipo de procedimento específico serão registrados. Os pacientes serão questionados sobre tabaco, uso de álcool e uso de drogas. Eles também serão questionados sobre seu histórico médico, incluindo doença pulmonar, doença renal, diabetes mellitus, doença neurológica, dor crônica, cirurgia anterior ou colocação de stent e medicamentos. Os exames laboratoriais pré-operatórios atuais e a lista de medicamentos serão registrados. Os escores de dor pré-operatória, NRS e uso de opióides serão registrados. Os níveis de dor serão determinados e registrados usando o sistema Numeric Rating Scale (NRS) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Além disso, o consumo de opioides será avaliado a partir do dispositivo PCA utilizado no pós-operatório. Pacientes excluídos por qualquer motivo, incluindo considerações técnicas ou contra-indicações, serão inscritos.
Quanto sangramento intraoperatório ocorreu, quanto sangue e hemoderivados foram transfundidos ao paciente e a duração da cirurgia serão registrados.
F. ANÁLISE DE DADOS As análises estatísticas serão realizadas utilizando SPSS. Antes dos testes estatísticos, cada variável contínua será analisada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov para determinar se possui distribuição normal. Os dados contínuos são descritos como média (DP) ou mediana (percentis 25% e 75%) e serão analisados por teste t independente ou teste U de Mann-Whitney, respectivamente. Os dados categóricos foram descritos como frequência ou porcentagem e serão analisados por meio do teste qui-quadrado. ANOVA unidirecional com teste de comparação múltipla será utilizado para comparação entre grupos. Para os períodos entre os primeiros gatilhos de PCA, os dados serão analisados usando o método de sobrevivência de Kaplan-Meier e comparando os grupos usando o teste log-rank. Os resultados serão expressos como média ± DP ou número absoluto, e um valor de P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
G. NÚMERO DE AMOSTRAS Shobana Rajan et al. Com base no estudo, os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 37 pacientes por grupo, definindo alfa igual a 0,005 e beta igual a 0,8.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ferdi gülaştı
- Número de telefone: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aydın, Peru, 09020
- Recrutamento
- Ferdi Gülaştı
-
Contato:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- 18-75 anos
- Estado Físico ASA 1-3;
- Pacientes planejados para cirurgia de disco lombar
Critério de exclusão:
- Rejeição durante o registro
- Pedido de demissão do emprego
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Cirurgia de emergência
- Diátese hemorrágica
- Uso crônico de opioides
- Distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo 1
A infusão de dexmedetomidina (dekstomid) será administrada para analgesia intraoperatória.
|
Após anestesia e procedimentos cirúrgicos, o bloqueio ESP bilateral será aplicado sob orientação ultrassonográfica a partir da linha média 3 cm lateral do nível T10.
Após a limpeza da área com iodopovidona antes do bloqueio, a protrusão transversal T10 será determinada por meio de sonda de ultrassom linear.
O anestésico local será aplicado entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha com a ajuda de uma agulha isolada projetada para procedimentos de bloqueio periférico.
A localização da agulha será confirmada por hidrodissecção com soro fisiológico sem anestesia local.
Após confirmada a localização da agulha, serão aplicados 20 ml de mistura de AL e soro fisiológico e o mesmo processo será repetido no lado contralateral.
Do total de 40 ml de LA, 20 ml serão de bupivacaína 0,5% (marcaína), 10 ml serão de lidocaína 2% (aritmal) e 10 ml serão de soro fisiológico.
|
|
Outro: grupo 2
A infusão de remifentanil (ultiva) será administrada para analgesia intraoperatória.
|
Após anestesia e procedimentos cirúrgicos, o bloqueio ESP bilateral será aplicado sob orientação ultrassonográfica a partir da linha média 3 cm lateral do nível T10.
Após a limpeza da área com iodopovidona antes do bloqueio, a protrusão transversal T10 será determinada por meio de sonda de ultrassom linear.
O anestésico local será aplicado entre o processo transverso e o músculo eretor da espinha com a ajuda de uma agulha isolada projetada para procedimentos de bloqueio periférico.
A localização da agulha será confirmada por hidrodissecção com soro fisiológico sem anestesia local.
Após confirmada a localização da agulha, serão aplicados 20 ml de mistura de AL e soro fisiológico e o mesmo processo será repetido no lado contralateral.
Do total de 40 ml de LA, 20 ml serão de bupivacaína 0,5% (marcaína), 10 ml serão de lidocaína 2% (aritmal) e 10 ml serão de soro fisiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Prazo: 24 horas
|
O consumo de opioides dos pacientes no dispositivo PCA será registrado em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
|
Pré-operatório e Pós-operatório 30 minutos, 1º, 6º, 12º, 18º.
E na 24ª hora, os níveis de dor dos pacientes e as pontuações NRS serão registrados.
Ao final da operação, os níveis de dor dos pacientes serão determinados e registrados por meio do sistema Numeric Rating Scale (NRS) em intervalos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
NRS; É um sistema de determinação da intensidade da dor baseado no sistema de fazer com que a pessoa diga um ponto entre 0 (sem dor), 10 (dor insuportável) e 10 (dor insuportável) para descrever sua dor.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 22-12-23/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .