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竖脊肌阻滞-右美托咪定 (esp -dex)

2024年2月16日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Adnan Menderes University

瑞芬太尼与右美托咪定对脊柱手术竖脊椎平面阻滞患者术后急性疼痛的影响比较

脊柱手术(包括腰椎间盘手术)术后疼痛很常见。 手术麻醉和围手术期镇痛方案的目的是术中完全遗忘、深度镇痛、有效控制自主神经反应和快速出院。

尽管有许多关于使用这些技术进行术后镇痛的研究,但可用于荟萃分析的比较这些技术的数据数量很少。 在我们的研究中,研究人员旨在比较瑞芬太尼和右美托咪定联合 ESP 阻滞这两种不同的多模式镇痛方法对疼痛的影响。

研究概览

详细说明

研究人员提出了一项随机双盲研究,比较术中使用右美托咪定(D 组)镇痛与术中瑞芬太尼(R 组)在脊柱手术中接受 ESP 阻滞的患者的情况。

诊所的常规麻醉方案将应用于患者。 麻醉不会受到干扰。

第1组:右美托咪定输注术中镇痛 第2组:瑞芬太尼输注术中镇痛 我院常规麻醉方案:芬太尼1μg/kg静脉注射,异丙酚1.5~2mg/kg静脉注射,罗库溴铵0.6诱导毫克/千克 IV. 让患者入睡后,对患者应用 ESP 阻滞以进行术后疼痛管理。

围术期镇痛计划将同样适用于所有患者。 在此方案中,静脉注射扑热息痛确定为 1 g,曲马多确定为 1 mg/kg。 然后每八小时注射一次扑热息痛,以及 PCA 中的曲马多。

手术结束时,术后24小时内每隔4小时用数字评定量表(NRS)系统测定并记录患者的疼痛程度。

获得的人口统计数据将包括身高(厘米)、体重(公斤)、年龄(岁)、性别、身体状况(ASA)以及具体的手术类型。 患者将被询问有关吸烟、饮酒和吸毒的情况。 他们还将被询问其病史,包括肺病、肾病、糖尿病、神经系统疾病、慢性疼痛、既往手术或支架置入以及药物治疗。 目前的术前实验室检查和药物清单将被记录。 将记录术前疼痛评分、NRS 和阿片类药物使用情况。 术后 24 小时内,将使用数字评定量表 (NRS) 系统确定并记录疼痛程度。 此外,阿片类药物的消耗量将通过术后使用的 PCA 设备进行评估。 因任何原因(包括技术考虑或禁忌症)而被排除的患者将被纳入。

术中发生了多少出血,给患者输了多少血液和血液制品,以及手术的持续时间都会被记录。

F. 数据分析 将使用 SPSS 进行统计分析。 在进行统计检验之前,将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对每个连续变量进行分析,以确定其是否服从正态分布。 连续数据被描述为平均值 (SD) 或中位数(25% 和 75% 百分位数),并将分别通过独立 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行分析。 分类数据被描述为频率或百分比,并将使用卡方检验进行分析。 具有多重比较检验的单向方差分析将用于组间比较。 对于第一次 PCA 触发之间的时间段,将使用 Kaplan-Meier 生存方法分析数据,并使用对数秩检验比较组。 结果将表示为平均值±SD或绝对数,P值<0.05将被认为具有统计显着性。

G. 样本数量 Shobana Rajan 等人。 根据他们的研究,研究人员通过将 alfa 设置为 0.005,beta 设置为 0.8,计算出每组 37 名患者的样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书;
  • 18-75岁
  • ASA 身体状况 1-3;
  • 计划进行腰椎间盘手术的患者

排除标准:

  • 注册时被拒绝
  • 请求解雇
  • 无法给予知情同意
  • 紧急手术
  • 出血素质
  • 长期使用阿片类药物
  • 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第1组
右美托咪定(dekstomid)输注将用于术中镇痛。
麻醉和手术后,将在超声引导下从 T10 水平外侧 3 cm 的中线应用双侧 ESP 阻滞。 在阻滞前用聚维酮碘清洁该区域后,将使用线性超声探头确定 T10 横向突出。 借助专为外周阻滞手术设计的绝缘针,将在横突和竖脊肌之间施加局部麻醉剂。 针的位置将通过使用生理盐水的水分离来确认,无需局部麻醉。 确定进针位置后,应用20ml LA和生理盐水的混合物,并在对侧重复相同的过程。 在总共 40 ml LA 中,20 ml 将由 0.5% 布比卡因(marcaine)组成,10 ml 将由 2% 利多卡因(aritmal)组成,10 ml 将由生理盐水组成。
其他:第2组
瑞芬太尼(ultiva)输注将用于术中镇痛。
麻醉和手术后,将在超声引导下从 T10 水平外侧 3 cm 的中线应用双侧 ESP 阻滞。 在阻滞前用聚维酮碘清洁该区域后,将使用线性超声探头确定 T10 横向突出。 借助专为外周阻滞手术设计的绝缘针,将在横突和竖脊肌之间施加局部麻醉剂。 针的位置将通过使用生理盐水的水分离来确认,无需局部麻醉。 确定进针位置后,应用20ml LA和生理盐水的混合物,并在对侧重复相同的过程。 在总共 40 ml LA 中,20 ml 将由 0.5% 布比卡因(marcaine)组成,10 ml 将由 2% 利多卡因(aritmal)组成,10 ml 将由生理盐水组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:24小时
将在术后 0、3、6、12、18 和 24 小时记录患者在 PCA 设备上的阿片类药物消耗量。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:24小时
术前及术后第30分钟、第1分钟、第6分钟、第12分钟、第18分钟。 在第24小时,患者的疼痛程度和NRS评分将被记录。 手术结束时,术后24小时内将使用数字评定量表(NRS)系统定期测定和记录患者的疼痛程度。 国家标准局;它是一种疼痛强度判定系统,基于让人说出 0(无痛)、10(难以忍受的疼痛)和 10(难以忍受的疼痛)之间的分数来描述他/她的疼痛的系统。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ferdi gülasştı、Aydin Adnan Menderes University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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