- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06264739
척추기립자 차단 -Dexmedetomidine (esp -dex)
척추 수술 시 Erector Spina Plane Block을 시행한 환자의 수술 후 급성 통증에 대한 Remifentanil과 Dexmedetomidine의 효과 비교
허리 디스크 수술을 포함한 척추 수술 후에는 수술 후 통증이 흔하게 발생합니다. 수술 마취 및 수술 전후 진통제 처방은 수술 중 완전한 기억 상실, 깊은 진통, 자율 신경 반응의 효과적인 조절 및 병원에서의 신속한 퇴원을 목표로 합니다.
수술 후 진통을 위해 이러한 기술을 사용하는 것에 대한 많은 연구가 있지만, 메타 분석에 사용할 수 있는 이러한 기술을 비교하는 데이터의 수는 적습니다. 본 연구에서는 다양한 복합 진통 방법인 ESP 차단을 동반한 레미펜타닐과 덱스메데토미딘의 통증 효과를 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 척추 수술을 위해 ESP 차단을 받는 환자에서 진통 목적으로 수술 중 덱스메데토미딘(그룹 D)을 사용하는 것과 수술 중 레미펜타닐(그룹 R)을 사용하는 것을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구를 제안합니다.
클리닉의 일상적인 마취 프로토콜이 환자에게 적용됩니다. 마취는 방해받지 않습니다.
그룹 1: 수술 중 진통을 위해 덱스메데토미딘 주입이 투여됩니다. 그룹 2: 수술 중 진통을 위해 레미펜타닐 주입이 투여됩니다. 우리 클리닉의 일상적인 마취 프로토콜: 환자는 펜타닐 1μg/kg IV 및 프로포폴 1.5~2 mg/kg IV, 로쿠로늄 0.6으로 유도됩니다. mg/kg IV. 환자를 잠들게 한 후 수술 후 통증 관리를 위해 ESP 블록을 환자에게 적용합니다.
수술 중 진통 계획은 모든 환자에게 동일하게 적용됩니다. 이 프로토콜에서 정맥 내 파라세타몰은 1g으로 결정되었고 트라마돌은 1mg/kg으로 결정되었습니다. 그런 다음 8시간마다 파라세타몰을 투여하고 PCA에서 트라마돌을 투여합니다.
수술이 끝나면 환자의 통증 수준을 측정하고 수술 후 처음 24시간 동안 4시간 간격으로 NRS(Numeric Rating Scale) 시스템을 사용하여 기록합니다.
획득할 인구통계 데이터에는 신장(cm), 체중(kg), 연령(세), 성별, 신체 상태(ASA) 및 특정 시술 유형이 포함됩니다. 환자는 담배, 알코올 사용 및 약물 사용에 관해 질문을 받게 됩니다. 또한 폐 질환, 신장 질환, 당뇨병, 신경 질환, 만성 통증 상태, 이전 수술 또는 스텐트 배치, 약물 등을 포함한 병력에 대해 질문받을 것입니다. 현재 수술 전 검사실 검사 및 약물 목록이 기록됩니다. 수술 전 통증 점수, NRS 및 오피오이드 사용을 기록합니다. 수술 후 처음 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 시스템을 사용하여 통증 수준을 결정하고 기록합니다. 또한, 수술 후 사용된 PCA 장치를 통해 오피오이드 소비량을 평가합니다. 기술적 고려 사항이나 금기 사항을 포함하여 어떤 이유로든 제외된 환자는 등록됩니다.
수술 중 출혈이 발생한 정도, 환자에게 수혈된 혈액 및 혈액 제제의 양, 수술 기간 등을 기록합니다.
F. 데이터 분석 통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 통계 테스트 전에 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 각 연속 변수를 분석하여 정규 분포가 있는지 확인합니다. 연속 데이터는 평균(SD) 또는 중앙값(25% 및 75% 백분위수)으로 설명되며 각각 독립적인 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도 또는 백분율로 설명되었으며 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 그룹 간 비교에는 다중 비교 테스트가 포함된 일원 분산 분석이 사용됩니다. 첫 번째 PCA 트리거 사이의 기간 동안 Kaplan-Meier 생존 방법을 사용하여 데이터를 분석하고 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹을 비교합니다. 결과는 평균 ± SD 또는 절대 수치로 표시되며, P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
G. 샘플 수 Shobana Rajan et al. 연구자들은 연구에 기초하여 알파를 0.005, 베타를 0.8로 설정하여 그룹당 37명의 환자로 구성된 표본 크기를 계산했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ferdi gülaştı
- 전화번호: 5054929650
- 이메일: ferdigulasti@gmail.com
연구 장소
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Aydın, 칠면조, 09020
- 모병
- Ferdi Gülaştı
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연락하다:
- Ferdi Gülaştı
- 이메일: ferdigulasti@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18~75세
- ASA 신체 상태 1-3;
- 허리디스크 수술 예정 환자
제외 기준:
- 등록 중 거부
- 해고요청
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 응급수술
- 출혈 체질
- 오피오이드의 만성 사용
- 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
수술 중 진통을 위해 Dexmedetomidine(dekstomid) 주입이 투여됩니다.
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마취 및 수술 후 T10 수준에서 측면 3cm 정중선에서 초음파 검사 유도하에 양측 ESP 블록을 적용합니다.
블록 전 포비돈 요오드로 해당 부위를 세척한 후 선형 초음파 프로브를 사용하여 T10 가로 돌출부를 결정합니다.
말초 차단 시술을 위해 설계된 절연 바늘을 사용하여 횡돌기와 척추 기립근 사이에 국소 마취제가 적용됩니다.
바늘의 위치는 국소마취 없이 생리식염수를 이용한 수압해부로 확인됩니다.
바늘 위치를 확인한 후 LA와 식염수 혼합액 20ml를 도포하고 반대측에도 동일한 과정을 반복합니다.
총 40ml LA 중 20ml는 부피바카인 0.5%(marcaine)로 구성되고, 10ml는 리도카인 2%(aritmal)로 구성되며, 10ml는 생리식염수로 구성됩니다.
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다른: 그룹 2
수술 중 진통을 위해 레미펜타닐(울티바) 주입이 투여됩니다.
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마취 및 수술 후 T10 수준에서 측면 3cm 정중선에서 초음파 검사 유도하에 양측 ESP 블록을 적용합니다.
블록 전 포비돈 요오드로 해당 부위를 세척한 후 선형 초음파 프로브를 사용하여 T10 가로 돌출부를 결정합니다.
말초 차단 시술을 위해 설계된 절연 바늘을 사용하여 횡돌기와 척추 기립근 사이에 국소 마취제가 적용됩니다.
바늘의 위치는 국소마취 없이 생리식염수를 이용한 수압해부로 확인됩니다.
바늘 위치를 확인한 후 LA와 식염수 혼합액 20ml를 도포하고 반대측에도 동일한 과정을 반복합니다.
총 40ml LA 중 20ml는 부피바카인 0.5%(marcaine)로 구성되고, 10ml는 리도카인 2%(aritmal)로 구성되며, 10ml는 생리식염수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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PCA 장치에 대한 환자의 오피오이드 소비는 수술 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 기록됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도(NRS)
기간: 24 시간
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수술 전 및 수술 후 30분, 1일, 6일, 12일, 18일.
그리고 24시간에는 환자의 통증 정도와 NRS 점수가 기록됩니다.
수술이 끝나면 수술 후 처음 24시간 동안 간격을 두고 NRS(Numeric Rating Scale) 시스템을 사용하여 환자의 통증 수준을 결정하고 기록합니다.
NRS; 통증을 0(통증 없음), 10(참을 수 없는 통증), 10(견딜 수 없는 통증) 사이의 점으로 표현하는 시스템을 기반으로 한 통증 강도 판별 시스템입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-12-23/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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