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Erector Spinae Block – Dexmedetomidin (esp -dex)

16. Februar 2024 aktualisiert von: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Vergleich der Auswirkungen von Remifentanil und Dexmedetomidin auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die bei Wirbelsäulenoperationen einen Erector-Spina-Plane-Block erhielten

Postoperative Schmerzen treten häufig nach Wirbelsäulenoperationen auf, einschließlich Bandscheibenoperationen an der Lendenwirbelsäule. Die chirurgische Anästhesie und das perioperative Analgetikaschema zielen auf eine vollständige intraoperative Amnesie, eine tiefe Analgesie, eine wirksame Kontrolle autonomer Reaktionen und eine schnelle Entlassung aus dem Krankenhaus ab.

Obwohl es viele Studien zum Einsatz dieser Techniken zur postoperativen Analgesie gibt, ist die Anzahl der Daten zum Vergleich dieser Techniken, die in Metaanalysen verwendet werden können, gering. In unserer Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Remifentanil und Dexmedetomidin in Kombination mit einer ESP-Blockade, bei denen es sich um verschiedene multimodale Analgesiemethoden handelt, auf Schmerzen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, in der die Verwendung von intraoperativem Dexmedetomidin (Gruppe D) zu analgetischen Zwecken mit der Verwendung von intraoperativem Remifentanil (Gruppe R) bei Patienten verglichen wird, die sich einer ESP-Blockade für Wirbelsäulenoperationen unterziehen.

Auf den Patienten wird das routinemäßige Anästhesieprotokoll der Klinik angewendet. Die Anästhesie wird nicht beeinträchtigt.

Gruppe 1: Dexmedetomidin-Infusion wird zur intraoperativen Analgesie verabreicht. Gruppe 2: Remifentanil-Infusion wird zur intraoperativen Analgesie verabreicht. Routineanästhesieprotokoll in unserer Klinik: Der Patient wird mit Fentanyl 1 μg/kg IV und Propofol 1,5 bis 2 mg/kg IV, Rocuronium 0,6 induziert mg/kg i.v. Nachdem die Patienten eingeschläfert wurden, wird bei ihnen eine ESP-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.

Der peroperative Analgesieplan wird bei allen Patienten gleich angewendet. In diesem Protokoll wurde intravenöses Paracetamol mit 1 g und Tramadol mit 1 mg/kg bestimmt. Dann gibt es alle acht Stunden Paracetamol und Tramadol von PCA.

Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten bestimmt und mit dem Numeric Rating Scale (NRS)-System in 4-Stunden-Intervallen in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Zu den zu erfassenden demografischen Daten gehören Größe (cm), Gewicht (kg), Alter (Jahre), Geschlecht, körperliche Verfassung (ASA) und die Art des spezifischen Eingriffs. Die Patienten werden zu Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum befragt. Sie werden auch zu ihrer Krankengeschichte befragt, einschließlich Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzzuständen, früheren Operationen oder Stenteinlagen sowie Medikamenten. Aktuelle präoperative Labortests und Medikamentenliste werden aufgezeichnet. Präoperative Schmerzwerte, NRS und Opioidkonsum werden aufgezeichnet. Das Schmerzniveau wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet. Darüber hinaus wird der Opioidkonsum anhand des postoperativ verwendeten PCA-Geräts ausgewertet. Patienten, die aus irgendeinem Grund, einschließlich technischer Überlegungen oder Kontraindikationen, ausgeschlossen wurden, werden aufgenommen.

Es wird erfasst, wie viele intraoperative Blutungen aufgetreten sind, wie viel Blut und Blutprodukte dem Patienten transfundiert wurden und wie lange die Operation dauerte.

F. DATENANALYSE Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Vor dem statistischen Test wird jede kontinuierliche Variable mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert, um festzustellen, ob sie eine Normalverteilung aufweist. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert (SD) oder Median (25 %- und 75 %-Perzentil) beschrieben und durch einen unabhängigen t-Test bzw. Mann-Whitney-U-Test analysiert. Kategoriale Daten wurden als Häufigkeit oder Prozentsatz beschrieben und werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird eine einfaktorielle ANOVA mit mehreren Vergleichstests verwendet. Für Zeiträume zwischen den ersten PCA-Auslösern werden die Daten mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert und Gruppen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder absolute Zahl ausgedrückt und ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

G. ANZAHL DER PROBEN Shobana Rajan et al. Basierend auf ihrer Studie berechneten die Forscher eine Stichprobengröße von 37 Patienten pro Gruppe, indem sie Alpha auf 0,005 und Beta auf 0,8 festlegten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • 18-75 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus 1-3;
  • Patienten, bei denen eine Bandscheibenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung bei der Registrierung
  • Antrag auf Entlassung aus dem Arbeitsverhältnis
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Notoperation
  • Blutende Diathese
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Zur intraoperativen Analgesie wird eine Dexmedetomidin-Infusion (Dekstomid) verabreicht.
Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt. Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert. Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (Marcain), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.
Sonstiges: Gruppe 2
Zur intraoperativen Analgesie wird eine Remifentanyl-Infusion (Ultiva) verabreicht.
Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt. Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt. Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert. Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt. Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (Marcain), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Opioidkonsum der Patienten auf dem PCA-Gerät wird 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Präoperative Phase und postoperative 30. Minute, 1., 6., 12., 18. Minute. Und in der 24. Stunde werden die Schmerzniveaus und NRS-Werte der Patienten aufgezeichnet. Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet. NRS; Es handelt sich um ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 (kein Schmerz), 10 (unerträglicher Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) sagen muss, um ihren Schmerz zu beschreiben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsum

Klinische Studien zur insbesondere Dexmedetomidin (Dekstomid)

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