- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264739
Erector Spinae Block – Dexmedetomidin (esp -dex)
Vergleich der Auswirkungen von Remifentanil und Dexmedetomidin auf postoperative akute Schmerzen bei Patienten, die bei Wirbelsäulenoperationen einen Erector-Spina-Plane-Block erhielten
Postoperative Schmerzen treten häufig nach Wirbelsäulenoperationen auf, einschließlich Bandscheibenoperationen an der Lendenwirbelsäule. Die chirurgische Anästhesie und das perioperative Analgetikaschema zielen auf eine vollständige intraoperative Amnesie, eine tiefe Analgesie, eine wirksame Kontrolle autonomer Reaktionen und eine schnelle Entlassung aus dem Krankenhaus ab.
Obwohl es viele Studien zum Einsatz dieser Techniken zur postoperativen Analgesie gibt, ist die Anzahl der Daten zum Vergleich dieser Techniken, die in Metaanalysen verwendet werden können, gering. In unserer Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Remifentanil und Dexmedetomidin in Kombination mit einer ESP-Blockade, bei denen es sich um verschiedene multimodale Analgesiemethoden handelt, auf Schmerzen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte Doppelblindstudie vor, in der die Verwendung von intraoperativem Dexmedetomidin (Gruppe D) zu analgetischen Zwecken mit der Verwendung von intraoperativem Remifentanil (Gruppe R) bei Patienten verglichen wird, die sich einer ESP-Blockade für Wirbelsäulenoperationen unterziehen.
Auf den Patienten wird das routinemäßige Anästhesieprotokoll der Klinik angewendet. Die Anästhesie wird nicht beeinträchtigt.
Gruppe 1: Dexmedetomidin-Infusion wird zur intraoperativen Analgesie verabreicht. Gruppe 2: Remifentanil-Infusion wird zur intraoperativen Analgesie verabreicht. Routineanästhesieprotokoll in unserer Klinik: Der Patient wird mit Fentanyl 1 μg/kg IV und Propofol 1,5 bis 2 mg/kg IV, Rocuronium 0,6 induziert mg/kg i.v. Nachdem die Patienten eingeschläfert wurden, wird bei ihnen eine ESP-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Der peroperative Analgesieplan wird bei allen Patienten gleich angewendet. In diesem Protokoll wurde intravenöses Paracetamol mit 1 g und Tramadol mit 1 mg/kg bestimmt. Dann gibt es alle acht Stunden Paracetamol und Tramadol von PCA.
Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten bestimmt und mit dem Numeric Rating Scale (NRS)-System in 4-Stunden-Intervallen in den ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Zu den zu erfassenden demografischen Daten gehören Größe (cm), Gewicht (kg), Alter (Jahre), Geschlecht, körperliche Verfassung (ASA) und die Art des spezifischen Eingriffs. Die Patienten werden zu Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum befragt. Sie werden auch zu ihrer Krankengeschichte befragt, einschließlich Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzzuständen, früheren Operationen oder Stenteinlagen sowie Medikamenten. Aktuelle präoperative Labortests und Medikamentenliste werden aufgezeichnet. Präoperative Schmerzwerte, NRS und Opioidkonsum werden aufgezeichnet. Das Schmerzniveau wird während der ersten 24 Stunden nach der Operation mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet. Darüber hinaus wird der Opioidkonsum anhand des postoperativ verwendeten PCA-Geräts ausgewertet. Patienten, die aus irgendeinem Grund, einschließlich technischer Überlegungen oder Kontraindikationen, ausgeschlossen wurden, werden aufgenommen.
Es wird erfasst, wie viele intraoperative Blutungen aufgetreten sind, wie viel Blut und Blutprodukte dem Patienten transfundiert wurden und wie lange die Operation dauerte.
F. DATENANALYSE Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt. Vor dem statistischen Test wird jede kontinuierliche Variable mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert, um festzustellen, ob sie eine Normalverteilung aufweist. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert (SD) oder Median (25 %- und 75 %-Perzentil) beschrieben und durch einen unabhängigen t-Test bzw. Mann-Whitney-U-Test analysiert. Kategoriale Daten wurden als Häufigkeit oder Prozentsatz beschrieben und werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird eine einfaktorielle ANOVA mit mehreren Vergleichstests verwendet. Für Zeiträume zwischen den ersten PCA-Auslösern werden die Daten mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert und Gruppen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD oder absolute Zahl ausgedrückt und ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
G. ANZAHL DER PROBEN Shobana Rajan et al. Basierend auf ihrer Studie berechneten die Forscher eine Stichprobengröße von 37 Patienten pro Gruppe, indem sie Alpha auf 0,005 und Beta auf 0,8 festlegten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Aydın, Truthahn, 09020
- Rekrutierung
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- 18-75 Jahre alt
- ASA-Physikstatus 1-3;
- Patienten, bei denen eine Bandscheibenoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung bei der Registrierung
- Antrag auf Entlassung aus dem Arbeitsverhältnis
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Notoperation
- Blutende Diathese
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1
Zur intraoperativen Analgesie wird eine Dexmedetomidin-Infusion (Dekstomid) verabreicht.
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Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt.
Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt.
Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert.
Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt.
Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (Marcain), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.
|
Sonstiges: Gruppe 2
Zur intraoperativen Analgesie wird eine Remifentanyl-Infusion (Ultiva) verabreicht.
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Nach Anästhesie und chirurgischen Eingriffen wird eine bilaterale ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle von der Mittellinie 3 cm seitlich von der T10-Ebene durchgeführt.
Nach der Reinigung des Bereichs mit Povidon-Jod vor der Blockade wird der T10-Quervorsprung mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt.
Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert.
Die Position der Nadel wird durch Hydrodissektion mit physiologischer Kochsalzlösung ohne örtliche Betäubung bestätigt.
Nachdem die Position der Nadel bestätigt wurde, werden 20 ml LA und eine Kochsalzlösungsmischung aufgetragen und der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Von den insgesamt 40 ml LA bestehen 20 ml aus 0,5 % Bupivacain (Marcain), 10 ml aus 2 % Lidocain (Aritmal) und 10 ml aus physiologischer Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Opioidkonsum der Patienten auf dem PCA-Gerät wird 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Präoperative Phase und postoperative 30. Minute, 1., 6., 12., 18. Minute.
Und in der 24. Stunde werden die Schmerzniveaus und NRS-Werte der Patienten aufgezeichnet.
Am Ende der Operation wird das Schmerzniveau des Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen mithilfe des Numeric Rating Scale (NRS)-Systems bestimmt und aufgezeichnet.
NRS; Es handelt sich um ein System zur Bestimmung der Schmerzintensität, das auf dem System basiert, bei dem die Person einen Punkt zwischen 0 (kein Schmerz), 10 (unerträglicher Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) sagen muss, um ihren Schmerz zu beschreiben.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-12-23/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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