- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264739
Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)
Sammenligning af virkningerne af Remifentanil og Dexmedetomidin på postoperative akutte smerter hos patienter, der modtog Erector Spina Plane Block i spinaloperationer
Postoperative smerter er almindelige efter rygmarvsoperationer, herunder lændeskiver. Kirurgisk anæstesi og perioperativt analgetisk regime er rettet mod fuldstændig intraoperativ amnesi, dyb analgesi, effektiv kontrol af autonome responser og hurtig udskrivning fra hospitalet.
Selvom der er mange undersøgelser af brugen af disse teknikker til postoperativ analgesi, er antallet af data, der sammenligner disse teknikker, som kan bruges i metaanalyser, lavt. I vores undersøgelse sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne af remifentanil og dexmedetomidin ledsaget af ESP-blok, som er forskellige multimodale analgesimetoder, på smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere foreslår en randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner brugen af intraoperativ dexmedetomidin (Gruppe D) til smertestillende formål med brugen af intraoperativ remifentanil (Gruppe R) hos patienter, der gennemgår ESP-blokering til spinalkirurgi.
Klinikkens rutinemæssige anæstesiprotokol vil blive anvendt på patienten. Anæstesi vil ikke blive forstyrret.
Gruppe 1: Dexmedetomidininfusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi Gruppe 2: Remifentanil infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi Rutineanæstesiprotokol i vores klinik: patienten induceres med fentanyl 1μg/kg IV og propofol 1,5 til 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Efter at have lagt patienterne til at sove, påføres ESP-blok på patienterne til postoperativ smertebehandling.
Den peroperative analgesiplan vil blive anvendt ens for alle patienter. I denne protokol blev intravenøs paracetamol bestemt som 1 g, og tramadol blev bestemt som 1 mg/kg. Så er det paracetamol hver ottende time og tramadol fra PCA.
Ved afslutningen af operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret med Numeric Rating Scale (NRS) systemet med 4 timers intervaller i de første 24 timer postoperativt.
Demografiske data, der skal indhentes, vil omfatte højde (cm), vægt (kg), alder (år), køn, fysisk tilstand (ASA) og specifik proceduretype vil blive registreret. Patienterne vil blive spurgt om tobak, alkoholbrug og stofbrug. De vil også blive spurgt om deres sygehistorie, herunder lungesygdom, nyresygdom, diabetes mellitus, neurologisk sygdom, kroniske smertetilstande, tidligere operation eller stentplacering og medicin. Aktuelle præoperative laboratorietests og medicinliste vil blive registreret. Præoperativ smertescore, NRS og opioidbrug vil blive registreret. Smerteniveauer vil blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet i løbet af de første 24 timer postoperativt. Derudover vil opioidforbruget blive evalueret fra PCA-enheden, der anvendes postoperativt. Patienter, der er udelukket af en eller anden grund, herunder tekniske overvejelser eller kontraindikationer, vil blive tilmeldt.
Hvor meget intraoperativ blødning opstod, hvor meget blod og blodprodukter blev transfunderet til patienten, og varigheden af operationen vil blive registreret.
F. DATAANALYSE Statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS. Før statistisk testning vil hver kontinuert variabel blive analyseret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen for at bestemme, om den har en normalfordeling. Kontinuerlige data beskrives som middelværdi (SD) eller median (25 % og 75 % percentiler) og vil blive analyseret ved henholdsvis uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske data blev beskrevet som frekvens eller procent og vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Envejs ANOVA med multiple sammenligningstest vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. I perioder mellem de første PCA-triggere vil data blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesmetoden og sammenligne grupper ved hjælp af log-rank test. Resultater vil blive udtrykt som middel ± SD eller absolut tal, og en P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
G. ANTAL PRØVER Shobana Rajan et al. Baseret på deres undersøgelse beregnede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 37 patienter pr. gruppe ved at sætte alfa lig med 0,005 og beta lig med 0,8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun, 09020
- Rekruttering
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- 18-75 år
- ASA fysisk status 1-3;
- Patienter, der er planlagt til lændeskiveoperation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning under registrering
- Anmodning om afskedigelse fra ansættelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Akut operation
- Blødende diatese
- Kronisk brug af opioider
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi.
|
Efter anæstesi og kirurgiske procedurer påføres bilateral ESP-blok under ultralydsvejledning fra midterlinjen 3 cm lateralt fra T10-niveauet.
Efter rensning af området med povidon-jod før blokken, vil T10 tværgående fremspring blive bestemt ved hjælp af en lineær ultralydssonde.
Lokalbedøvelse vil blive påført mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae ved hjælp af en isoleret nål designet til perifere blokeringsprocedurer.
Placeringen af nålen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med fysiologisk saltvand uden lokalbedøvelse.
Efter at placeringen af nålen er bekræftet, påføres 20 ml LA og saltvandsblanding, og den samme proces vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Af de i alt 40 ml LA vil 20 ml bestå af bupivacain 0,5% (marcaine), 10 ml vil bestå af lidocain 2% (aritmalt), og 10 ml vil bestå af fysiologisk saltvand.
|
|
Andet: gruppe 2
remifentanyl (ultiva) infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi.
|
Efter anæstesi og kirurgiske procedurer påføres bilateral ESP-blok under ultralydsvejledning fra midterlinjen 3 cm lateralt fra T10-niveauet.
Efter rensning af området med povidon-jod før blokken, vil T10 tværgående fremspring blive bestemt ved hjælp af en lineær ultralydssonde.
Lokalbedøvelse vil blive påført mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae ved hjælp af en isoleret nål designet til perifere blokeringsprocedurer.
Placeringen af nålen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med fysiologisk saltvand uden lokalbedøvelse.
Efter at placeringen af nålen er bekræftet, påføres 20 ml LA og saltvandsblanding, og den samme proces vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Af de i alt 40 ml LA vil 20 ml bestå af bupivacain 0,5% (marcaine), 10 ml vil bestå af lidocain 2% (aritmalt), og 10 ml vil bestå af fysiologisk saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Patienternes opioidforbrug på PCA-enheden vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Præoperativ periode og postoperativ 30. minut, 1., 6., 12., 18.
Og i 24. time vil patienternes smerteniveau og NRS-score blive registreret.
Ved afslutningen af operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet med intervaller i de første 24 timer postoperativt.
NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem baseret på systemet med at få personen til at sige et punkt mellem 0 (ingen smerte), 10 (uudholdelig smerte) og 10 (uudholdelig smerte) for at beskrive hans/hendes smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-12-23/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
Kliniske forsøg med især Dexmedetomidin (dekstomid)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Kvalme og opkastning, postoperativKalkun
-
Assiut UniversityUkendt
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Kutahya City HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Nerveblok | Randomiseret klinisk forsøgTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Depression, angstForenede Stater
-
Andrea SaporitoRekrutteringHæmorider | Hæmorider tredje gradSchweiz
-
University of PadovaRekrutteringKejsersnit levering | Regional anæstesiblokItalien
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | SelvmorderiskForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetLårbensbrud | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltralydsguideKalkun