Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)

16. februar 2024 opdateret af: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning af virkningerne af Remifentanil og Dexmedetomidin på postoperative akutte smerter hos patienter, der modtog Erector Spina Plane Block i spinaloperationer

Postoperative smerter er almindelige efter rygmarvsoperationer, herunder lændeskiver. Kirurgisk anæstesi og perioperativt analgetisk regime er rettet mod fuldstændig intraoperativ amnesi, dyb analgesi, effektiv kontrol af autonome responser og hurtig udskrivning fra hospitalet.

Selvom der er mange undersøgelser af brugen af ​​disse teknikker til postoperativ analgesi, er antallet af data, der sammenligner disse teknikker, som kan bruges i metaanalyser, lavt. I vores undersøgelse sigtede efterforskerne på at sammenligne virkningerne af remifentanil og dexmedetomidin ledsaget af ESP-blok, som er forskellige multimodale analgesimetoder, på smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskere foreslår en randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​intraoperativ dexmedetomidin (Gruppe D) til smertestillende formål med brugen af ​​intraoperativ remifentanil (Gruppe R) hos patienter, der gennemgår ESP-blokering til spinalkirurgi.

Klinikkens rutinemæssige anæstesiprotokol vil blive anvendt på patienten. Anæstesi vil ikke blive forstyrret.

Gruppe 1: Dexmedetomidininfusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi Gruppe 2: Remifentanil infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi Rutineanæstesiprotokol i vores klinik: patienten induceres med fentanyl 1μg/kg IV og propofol 1,5 til 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Efter at have lagt patienterne til at sove, påføres ESP-blok på patienterne til postoperativ smertebehandling.

Den peroperative analgesiplan vil blive anvendt ens for alle patienter. I denne protokol blev intravenøs paracetamol bestemt som 1 g, og tramadol blev bestemt som 1 mg/kg. Så er det paracetamol hver ottende time og tramadol fra PCA.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret med Numeric Rating Scale (NRS) systemet med 4 timers intervaller i de første 24 timer postoperativt.

Demografiske data, der skal indhentes, vil omfatte højde (cm), vægt (kg), alder (år), køn, fysisk tilstand (ASA) og specifik proceduretype vil blive registreret. Patienterne vil blive spurgt om tobak, alkoholbrug og stofbrug. De vil også blive spurgt om deres sygehistorie, herunder lungesygdom, nyresygdom, diabetes mellitus, neurologisk sygdom, kroniske smertetilstande, tidligere operation eller stentplacering og medicin. Aktuelle præoperative laboratorietests og medicinliste vil blive registreret. Præoperativ smertescore, NRS og opioidbrug vil blive registreret. Smerteniveauer vil blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet i løbet af de første 24 timer postoperativt. Derudover vil opioidforbruget blive evalueret fra PCA-enheden, der anvendes postoperativt. Patienter, der er udelukket af en eller anden grund, herunder tekniske overvejelser eller kontraindikationer, vil blive tilmeldt.

Hvor meget intraoperativ blødning opstod, hvor meget blod og blodprodukter blev transfunderet til patienten, og varigheden af ​​operationen vil blive registreret.

F. DATAANALYSE Statistiske analyser vil blive udført ved brug af SPSS. Før statistisk testning vil hver kontinuert variabel blive analyseret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen for at bestemme, om den har en normalfordeling. Kontinuerlige data beskrives som middelværdi (SD) eller median (25 % og 75 % percentiler) og vil blive analyseret ved henholdsvis uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske data blev beskrevet som frekvens eller procent og vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Envejs ANOVA med multiple sammenligningstest vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. I perioder mellem de første PCA-triggere vil data blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesmetoden og sammenligne grupper ved hjælp af log-rank test. Resultater vil blive udtrykt som middel ± SD eller absolut tal, og en P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

G. ANTAL PRØVER Shobana Rajan et al. Baseret på deres undersøgelse beregnede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 37 patienter pr. gruppe ved at sætte alfa lig med 0,005 og beta lig med 0,8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • 18-75 år
  • ASA fysisk status 1-3;
  • Patienter, der er planlagt til lændeskiveoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning under registrering
  • Anmodning om afskedigelse fra ansættelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Akut operation
  • Blødende diatese
  • Kronisk brug af opioider
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi.
Efter anæstesi og kirurgiske procedurer påføres bilateral ESP-blok under ultralydsvejledning fra midterlinjen 3 cm lateralt fra T10-niveauet. Efter rensning af området med povidon-jod før blokken, vil T10 tværgående fremspring blive bestemt ved hjælp af en lineær ultralydssonde. Lokalbedøvelse vil blive påført mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae ved hjælp af en isoleret nål designet til perifere blokeringsprocedurer. Placeringen af ​​nålen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med fysiologisk saltvand uden lokalbedøvelse. Efter at placeringen af ​​nålen er bekræftet, påføres 20 ml LA og saltvandsblanding, og den samme proces vil blive gentaget på den kontralaterale side. Af de i alt 40 ml LA vil 20 ml bestå af bupivacain 0,5% (marcaine), 10 ml vil bestå af lidocain 2% (aritmalt), og 10 ml vil bestå af fysiologisk saltvand.
Andet: gruppe 2
remifentanyl (ultiva) infusion vil blive administreret til intraoperativ analgesi.
Efter anæstesi og kirurgiske procedurer påføres bilateral ESP-blok under ultralydsvejledning fra midterlinjen 3 cm lateralt fra T10-niveauet. Efter rensning af området med povidon-jod før blokken, vil T10 tværgående fremspring blive bestemt ved hjælp af en lineær ultralydssonde. Lokalbedøvelse vil blive påført mellem den tværgående proces og muskelen erector spinae ved hjælp af en isoleret nål designet til perifere blokeringsprocedurer. Placeringen af ​​nålen vil blive bekræftet ved hydrodissektion med fysiologisk saltvand uden lokalbedøvelse. Efter at placeringen af ​​nålen er bekræftet, påføres 20 ml LA og saltvandsblanding, og den samme proces vil blive gentaget på den kontralaterale side. Af de i alt 40 ml LA vil 20 ml bestå af bupivacain 0,5% (marcaine), 10 ml vil bestå af lidocain 2% (aritmalt), og 10 ml vil bestå af fysiologisk saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Patienternes opioidforbrug på PCA-enheden vil blive registreret 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Præoperativ periode og postoperativ 30. minut, 1., 6., 12., 18. Og i 24. time vil patienternes smerteniveau og NRS-score blive registreret. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienternes smerteniveauer blive bestemt og registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) systemet med intervaller i de første 24 timer postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem baseret på systemet med at få personen til at sige et punkt mellem 0 (ingen smerte), 10 (uudholdelig smerte) og 10 (uudholdelig smerte) for at beskrive hans/hendes smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidforbrug

Kliniske forsøg med især Dexmedetomidin (dekstomid)

Abonner