- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264739
Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)
Jämförelse av effekterna av Remifentanil och Dexmedetomidin på postoperativ akut smärta hos patienter som fick Erector Spina Plane Block vid ryggmärgsoperationer
Postoperativ smärta är vanligt efter operationer i ryggraden, inklusive lumbal diskkirurgi. Kirurgisk anestesi och perioperativ analgetikim är inriktad på fullständig intraoperativ amnesi, djup analgesi, effektiv kontroll av autonoma svar och snabb utskrivning från sjukhuset.
Även om det finns många studier om användningen av dessa tekniker för postoperativ analgesi, är antalet data som jämför dessa tekniker som kan användas i metaanalyser lågt. I vår studie syftade utredarna till att jämföra effekterna av remifentanil och dexmedetomidin tillsammans med ESP-block, som är olika multimodala analgesimetoder, på smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av intraoperativ dexmedetomidin (Grupp D) för analgetiska ändamål med användningen av intraoperativ remifentanil (Grupp R) hos patienter som genomgår ESP-blockad för ryggradskirurgi.
Klinikens rutinmässiga anestesiprotokoll kommer att tillämpas på patienten. Anestesi kommer inte att störas.
Grupp 1: Dexmedetomidininfusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi Grupp 2: Remifentanil infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi Rutinmässig anestesiprotokoll på vår klinik: patienten induceras med fentanyl 1μg/kg IV och propofol 1,5 till 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Efter att ha sövt patienterna appliceras ESP-block på patienterna för postoperativ smärtbehandling.
Den peroperativa analgesiplanen kommer att tillämpas på samma sätt för alla patienter. I detta protokoll bestämdes intravenös paracetamol till 1 g och tramadol bestämdes som 1 mg/kg. Då är det paracetamol var åttonde timme och tramadol från PCA.
I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med systemet Numeric Rating Scale (NRS) med 4 timmars intervall under de första 24 timmarna postoperativt.
Demografiska data som ska erhållas kommer att inkludera längd (cm), vikt (kg), ålder (år), kön, fysisk kondition (ASA) och specifik procedurtyp kommer att registreras. Patienterna kommer att tillfrågas om tobak, alkoholbruk och droganvändning. De kommer också att tillfrågas om sin medicinska historia, inklusive lungsjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus, neurologisk sjukdom, kroniska smärttillstånd, tidigare operation eller stentplacering och mediciner. Aktuella preoperativa laboratorietester och läkemedelslista kommer att registreras. Preoperativ smärtpoäng, NRS och opioidanvändning kommer att registreras. Smärtnivåer kommer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) under de första 24 timmarna postoperativt. Dessutom kommer opioidkonsumtionen att utvärderas från PCA-enheten som används postoperativt. Patienter som utesluts av någon anledning, inklusive tekniska överväganden eller kontraindikationer, kommer att registreras.
Hur mycket intraoperativ blödning inträffade, hur mycket blod och blodprodukter som transfunderades till patienten och operationens varaktighet kommer att registreras.
F. DATAANALYS Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS. Före statistisk testning kommer varje kontinuerlig variabel att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-testet för att avgöra om den har en normalfördelning. Kontinuerliga data beskrivs som medelvärde (SD) eller median (25 % och 75 % percentiler) och kommer att analyseras med oberoende t-test respektive Mann-Whitney U-test. Kategoriska data beskrevs som frekvens eller procent och kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Envägs ANOVA med multipla jämförelsetest kommer att användas för jämförelse mellan grupper. För perioder mellan första PCA-utlösare kommer data att analyseras med Kaplan-Meier-överlevnadsmetoden och jämföra grupper med log-rank-testet. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller absolut tal, och ett P-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
G. ANTAL PROV Shobana Rajan et al. Baserat på sin studie beräknade utredarna en urvalsstorlek på 37 patienter per grupp genom att sätta alfa lika med 0,005 och beta lika med 0,8.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Aydın, Kalkon, 09020
- Rekrytering
- Ferdi Gülaştı
-
Kontakt:
- Ferdi Gülaştı
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- 18-75 år gammal
- ASA Fysisk status 1-3;
- Patienter planerade för ländryggsdiskoperation
Exklusions kriterier:
- Avslag vid registrering
- Begäran om uppsägning från anställning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Akut operation
- Blödande diates
- Kronisk användning av opioider
- Psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi.
|
Efter anestesi och kirurgiska ingrepp kommer bilateralt ESP-block att appliceras under ultraljudsledning från mittlinjen 3 cm lateralt från T10-nivån.
Efter rengöring av området med povidon-jod före blocket, kommer T10 tvärgående utsprång att bestämmas med hjälp av en linjär ultraljudssond.
Lokalbedövning kommer att appliceras mellan den tvärgående processen och erector spinae-muskeln med hjälp av en isolerad nål utformad för perifera blockeringsprocedurer.
Placeringen av nålen kommer att bekräftas genom hydrodissektion med fysiologisk koksaltlösning utan lokalbedövning.
Efter att nålens placering har bekräftats kommer 20 ml LA och saltlösning att appliceras och samma process kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Av de totala 40 ml LA kommer 20 ml att bestå av bupivakain 0,5% (marcaine), 10 ml kommer att bestå av lidokain 2% (aritmal), och 10 ml kommer att bestå av fysiologisk saltlösning.
|
|
Övrig: grupp 2
remifentanyl (ultiva) infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi.
|
Efter anestesi och kirurgiska ingrepp kommer bilateralt ESP-block att appliceras under ultraljudsledning från mittlinjen 3 cm lateralt från T10-nivån.
Efter rengöring av området med povidon-jod före blocket, kommer T10 tvärgående utsprång att bestämmas med hjälp av en linjär ultraljudssond.
Lokalbedövning kommer att appliceras mellan den tvärgående processen och erector spinae-muskeln med hjälp av en isolerad nål utformad för perifera blockeringsprocedurer.
Placeringen av nålen kommer att bekräftas genom hydrodissektion med fysiologisk koksaltlösning utan lokalbedövning.
Efter att nålens placering har bekräftats kommer 20 ml LA och saltlösning att appliceras och samma process kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Av de totala 40 ml LA kommer 20 ml att bestå av bupivakain 0,5% (marcaine), 10 ml kommer att bestå av lidokain 2% (aritmal), och 10 ml kommer att bestå av fysiologisk saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Patienternas opioidkonsumtion på PCA-enheten kommer att registreras 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Preoperativ period och postoperativ 30:e minuten, 1:a, 6:e, 12:e, 18:e.
Och vid 24:e timmen kommer patienternas smärtnivåer och NRS-poäng att registreras.
I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) med intervaller under de första 24 timmarna postoperativt.
NRS; Det är ett system för bestämning av smärtintensitet baserat på systemet att låta personen säga en punkt mellan 0 (ingen smärta), 10 (olidlig smärta) och 10 (olidlig smärta) för att beskriva hans/hennes smärta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 22-12-23/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .