Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)

16 februari 2024 uppdaterad av: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Jämförelse av effekterna av Remifentanil och Dexmedetomidin på postoperativ akut smärta hos patienter som fick Erector Spina Plane Block vid ryggmärgsoperationer

Postoperativ smärta är vanligt efter operationer i ryggraden, inklusive lumbal diskkirurgi. Kirurgisk anestesi och perioperativ analgetikim är inriktad på fullständig intraoperativ amnesi, djup analgesi, effektiv kontroll av autonoma svar och snabb utskrivning från sjukhuset.

Även om det finns många studier om användningen av dessa tekniker för postoperativ analgesi, är antalet data som jämför dessa tekniker som kan användas i metaanalyser lågt. I vår studie syftade utredarna till att jämföra effekterna av remifentanil och dexmedetomidin tillsammans med ESP-block, som är olika multimodala analgesimetoder, på smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

utredarna föreslår en randomiserad dubbelblind studie som jämför användningen av intraoperativ dexmedetomidin (Grupp D) för analgetiska ändamål med användningen av intraoperativ remifentanil (Grupp R) hos patienter som genomgår ESP-blockad för ryggradskirurgi.

Klinikens rutinmässiga anestesiprotokoll kommer att tillämpas på patienten. Anestesi kommer inte att störas.

Grupp 1: Dexmedetomidininfusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi Grupp 2: Remifentanil infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi Rutinmässig anestesiprotokoll på vår klinik: patienten induceras med fentanyl 1μg/kg IV och propofol 1,5 till 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Efter att ha sövt patienterna appliceras ESP-block på patienterna för postoperativ smärtbehandling.

Den peroperativa analgesiplanen kommer att tillämpas på samma sätt för alla patienter. I detta protokoll bestämdes intravenös paracetamol till 1 g och tramadol bestämdes som 1 mg/kg. Då är det paracetamol var åttonde timme och tramadol från PCA.

I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med systemet Numeric Rating Scale (NRS) med 4 timmars intervall under de första 24 timmarna postoperativt.

Demografiska data som ska erhållas kommer att inkludera längd (cm), vikt (kg), ålder (år), kön, fysisk kondition (ASA) och specifik procedurtyp kommer att registreras. Patienterna kommer att tillfrågas om tobak, alkoholbruk och droganvändning. De kommer också att tillfrågas om sin medicinska historia, inklusive lungsjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus, neurologisk sjukdom, kroniska smärttillstånd, tidigare operation eller stentplacering och mediciner. Aktuella preoperativa laboratorietester och läkemedelslista kommer att registreras. Preoperativ smärtpoäng, NRS och opioidanvändning kommer att registreras. Smärtnivåer kommer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) under de första 24 timmarna postoperativt. Dessutom kommer opioidkonsumtionen att utvärderas från PCA-enheten som används postoperativt. Patienter som utesluts av någon anledning, inklusive tekniska överväganden eller kontraindikationer, kommer att registreras.

Hur mycket intraoperativ blödning inträffade, hur mycket blod och blodprodukter som transfunderades till patienten och operationens varaktighet kommer att registreras.

F. DATAANALYS Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS. Före statistisk testning kommer varje kontinuerlig variabel att analyseras med Kolmogorov-Smirnov-testet för att avgöra om den har en normalfördelning. Kontinuerliga data beskrivs som medelvärde (SD) eller median (25 % och 75 % percentiler) och kommer att analyseras med oberoende t-test respektive Mann-Whitney U-test. Kategoriska data beskrevs som frekvens eller procent och kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattestet. Envägs ANOVA med multipla jämförelsetest kommer att användas för jämförelse mellan grupper. För perioder mellan första PCA-utlösare kommer data att analyseras med Kaplan-Meier-överlevnadsmetoden och jämföra grupper med log-rank-testet. Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± SD eller absolut tal, och ett P-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

G. ANTAL PROV Shobana Rajan et al. Baserat på sin studie beräknade utredarna en urvalsstorlek på 37 patienter per grupp genom att sätta alfa lika med 0,005 och beta lika med 0,8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke;
  • 18-75 år gammal
  • ASA Fysisk status 1-3;
  • Patienter planerade för ländryggsdiskoperation

Exklusions kriterier:

  • Avslag vid registrering
  • Begäran om uppsägning från anställning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Akut operation
  • Blödande diates
  • Kronisk användning av opioider
  • Psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi.
Efter anestesi och kirurgiska ingrepp kommer bilateralt ESP-block att appliceras under ultraljudsledning från mittlinjen 3 cm lateralt från T10-nivån. Efter rengöring av området med povidon-jod före blocket, kommer T10 tvärgående utsprång att bestämmas med hjälp av en linjär ultraljudssond. Lokalbedövning kommer att appliceras mellan den tvärgående processen och erector spinae-muskeln med hjälp av en isolerad nål utformad för perifera blockeringsprocedurer. Placeringen av nålen kommer att bekräftas genom hydrodissektion med fysiologisk koksaltlösning utan lokalbedövning. Efter att nålens placering har bekräftats kommer 20 ml LA och saltlösning att appliceras och samma process kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. Av de totala 40 ml LA kommer 20 ml att bestå av bupivakain 0,5% (marcaine), 10 ml kommer att bestå av lidokain 2% (aritmal), och 10 ml kommer att bestå av fysiologisk saltlösning.
Övrig: grupp 2
remifentanyl (ultiva) infusion kommer att administreras för intraoperativ analgesi.
Efter anestesi och kirurgiska ingrepp kommer bilateralt ESP-block att appliceras under ultraljudsledning från mittlinjen 3 cm lateralt från T10-nivån. Efter rengöring av området med povidon-jod före blocket, kommer T10 tvärgående utsprång att bestämmas med hjälp av en linjär ultraljudssond. Lokalbedövning kommer att appliceras mellan den tvärgående processen och erector spinae-muskeln med hjälp av en isolerad nål utformad för perifera blockeringsprocedurer. Placeringen av nålen kommer att bekräftas genom hydrodissektion med fysiologisk koksaltlösning utan lokalbedövning. Efter att nålens placering har bekräftats kommer 20 ml LA och saltlösning att appliceras och samma process kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. Av de totala 40 ml LA kommer 20 ml att bestå av bupivakain 0,5% (marcaine), 10 ml kommer att bestå av lidokain 2% (aritmal), och 10 ml kommer att bestå av fysiologisk saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Patienternas opioidkonsumtion på PCA-enheten kommer att registreras 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 24 timmar
Preoperativ period och postoperativ 30:e minuten, 1:a, 6:e, 12:e, 18:e. Och vid 24:e timmen kommer patienternas smärtnivåer och NRS-poäng att registreras. I slutet av operationen kommer patienternas smärtnivåer att bestämmas och registreras med hjälp av NRS-systemet (Numeric Rating Scale) med intervaller under de första 24 timmarna postoperativt. NRS; Det är ett system för bestämning av smärtintensitet baserat på systemet att låta personen säga en punkt mellan 0 (ingen smärta), 10 (olidlig smärta) och 10 (olidlig smärta) för att beskriva hans/hennes smärta.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera