- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264739
Erector Spinae-blok -Dexmedetomidine (esp -dex)
Vergelijking van de effecten van remifentanil en dexmedetomidine op postoperatieve acute pijn bij patiënten die tijdens operaties aan de wervelkolom een erector-spinaplane-blokkade kregen
Postoperatieve pijn komt vaak voor na operaties aan de wervelkolom, inclusief lumbale schijfoperaties. Chirurgische anesthesie en perioperatieve analgetica zijn gericht op volledig intraoperatief geheugenverlies, diepe analgesie, effectieve controle van autonome reacties en snel ontslag uit het ziekenhuis.
Hoewel er veel onderzoeken zijn naar het gebruik van deze technieken voor postoperatieve analgesie, is het aantal gegevens dat deze technieken vergelijkt en dat in meta-analyses kan worden gebruikt, laag. In onze studie probeerden de onderzoekers de effecten op pijn te vergelijken van remifentanil en dexmedetomidine, vergezeld van ESP-blokkade, wat verschillende multimodale analgesiemethoden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderzoekers stellen een gerandomiseerde dubbelblinde studie voor waarin het gebruik van intraoperatief dexmedetomidine (Groep D) voor analgetische doeleinden wordt vergeleken met het gebruik van intraoperatief remifentanil (Groep R) bij patiënten die ESP-blokkade ondergaan voor een operatie aan de wervelkolom.
Het routinematige anesthesieprotocol van de kliniek wordt op de patiënt toegepast. De anesthesie zal niet worden verstoord.
Groep 1: Dexmedetomidine-infusie zal worden toegediend voor intraoperatieve analgesie Groep 2: Remifentanil-infusie zal worden toegediend voor intra-operatieve analgesie Routinematig anesthesieprotocol in onze kliniek: de patiënt wordt geïnduceerd met fentanyl 1μg/kg IV en propofol 1,5 tot 2 mg/kg IV, rocuronium 0,6 mg/kg IV. Nadat de patiënten in slaap zijn gebracht, wordt ESP-blokkering op de patiënten toegepast voor postoperatief pijnbeheer.
Het peroperatieve analgesieplan wordt voor alle patiënten op dezelfde manier toegepast. In dit protocol werd de intraveneuze paracetamol bepaald op 1 g en tramadol op 1 mg/kg. Dan is het elke acht uur paracetamol en tramadol van PCA.
Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus van de patiënt bepaald en geregistreerd met het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem met tussenpozen van 4 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
De te verkrijgen demografische gegevens omvatten lengte (cm), gewicht (kg), leeftijd (jaren), geslacht, fysieke conditie (ASA) en het specifieke type procedure zal worden vastgelegd. Patiënten zullen worden gevraagd naar tabaks-, alcohol- en drugsgebruik. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, waaronder longziekten, nierziekten, diabetes mellitus, neurologische aandoeningen, chronische pijnaandoeningen, eerdere operaties of plaatsing van een stent, en medicijnen. De huidige preoperatieve laboratoriumtests en de medicatielijst worden geregistreerd. Preoperatieve pijnscores, NRS en opioïdengebruik zullen worden geregistreerd. De pijnniveaus worden gedurende de eerste 24 uur na de operatie bepaald en geregistreerd met behulp van het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem. Bovendien zal het opioïdenverbruik worden geëvalueerd aan de hand van het PCA-apparaat dat postoperatief wordt gebruikt. Patiënten die om welke reden dan ook zijn uitgesloten, inclusief technische overwegingen of contra-indicaties, worden wel ingeschreven.
Hoeveel intraoperatieve bloedingen er zijn opgetreden, hoeveel bloed en bloedproducten er aan de patiënt zijn getransfundeerd en de duur van de operatie worden geregistreerd.
F. DATA-ANALYSE Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS. Vóór statistische tests wordt elke continue variabele geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test om te bepalen of deze een normale verdeling heeft. Continue gegevens worden beschreven als gemiddelde (SD) of mediaan (25% en 75% percentielen) en zullen worden geanalyseerd met respectievelijk een onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test. Categorische gegevens werden beschreven als frequentie of percentage en zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. Voor vergelijking tussen groepen zal eenzijdige ANOVA met meervoudige vergelijkingstest worden gebruikt. Voor perioden tussen de eerste PCA-triggers zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingsmethode en zullen groepen worden vergeleken met behulp van de log-rank-test. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of absoluut getal, en een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
G. AANTAL MONSTERS Shobana Rajan et al. Op basis van hun onderzoek berekenden de onderzoekers een steekproefomvang van 37 patiënten per groep door alfa gelijk te stellen aan 0,005 en bèta gelijk aan 0,8.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ferdi gülaştı
- Telefoonnummer: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09020
- Werving
- Ferdi Gülaştı
-
Contact:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18-75 jaar oud
- ASA fysieke status 1-3;
- Patiënten gepland voor een lumbale schijfoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Afwijzing tijdens registratie
- Verzoek om ontslag uit dienstverband
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Noodgeval operatie
- Bloedingsdiathese
- Chronisch gebruik van opioïden
- Psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: groep 1
Dexmedetomidine (dekstomid)-infusie zal worden toegediend voor intraoperatieve analgesie.
|
Na anesthesie en chirurgische ingrepen zal bilateraal ESP-blok worden toegepast onder begeleiding van echografie vanaf de middellijn, 3 cm lateraal vanaf het T10-niveau.
Na het reinigen van het gebied vóór het blok met povidonjood, wordt het dwarsuitsteeksel van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast tussen het transversale proces en de erector spinae-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor perifere blokprocedures.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing zonder lokale anesthesie.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt hetzelfde proces herhaald aan de contralaterale zijde.
Van de in totaal 40 ml LA zal 20 ml bestaan uit bupivacaïne 0,5% (marcaïne), 10 ml zal bestaan uit lidocaïne 2% (aritmal) en 10 ml zal bestaan uit fysiologische zoutoplossing.
|
Ander: groep 2
remifentanyl (ultiva)-infusie zal worden toegediend voor intraoperatieve analgesie.
|
Na anesthesie en chirurgische ingrepen zal bilateraal ESP-blok worden toegepast onder begeleiding van echografie vanaf de middellijn, 3 cm lateraal vanaf het T10-niveau.
Na het reinigen van het gebied vóór het blok met povidonjood, wordt het dwarsuitsteeksel van de T10 bepaald met behulp van een lineaire ultrasone sonde.
Lokale verdoving zal worden toegepast tussen het transversale proces en de erector spinae-spier met behulp van een geïsoleerde naald die is ontworpen voor perifere blokprocedures.
De locatie van de naald wordt bevestigd door hydrodissectie met fysiologische zoutoplossing zonder lokale anesthesie.
Nadat de locatie van de naald is bevestigd, wordt 20 ml mengsel van LA en zoutoplossing aangebracht en wordt hetzelfde proces herhaald aan de contralaterale zijde.
Van de in totaal 40 ml LA zal 20 ml bestaan uit bupivacaïne 0,5% (marcaïne), 10 ml zal bestaan uit lidocaïne 2% (aritmal) en 10 ml zal bestaan uit fysiologische zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De opioïdenconsumptie van patiënten op het PCA-apparaat wordt 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Preoperatieve periode en postoperatieve 30e minuut, 1e, 6e, 12e, 18e.
En op het 24e uur worden het pijnniveau van de patiënt en de NRS-scores geregistreerd.
Aan het einde van de operatie worden de pijnniveaus van de patiënt bepaald en geregistreerd met behulp van het Numeric Rating Scale (NRS)-systeem met tussenpozen gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
NRS; Het is een systeem voor het bepalen van de pijnintensiteit, gebaseerd op het systeem waarbij de persoon een punt tussen 0 (geen pijn), 10 (ondraaglijke pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) laat zeggen om zijn/haar pijn te beschrijven.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 22-12-23/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vooral Dexmedetomidine (dekstomid)
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Sakarya UniversityNog niet aan het wervenDijbeen Fractuur | Erector spinae | Lumbale plexus | Echografie gids
-
Vinmec Healthcare SystemWerving
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette...OnbekendPijn, postoperatief | SAP-blok versus ESP-blok | Evaluatie van locoregionale technieken | Multimodaal pijnbeheerItalië
-
Christian OlsenUniversity of Copenhagen; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Regionshospitalet... en andere medewerkersOnbekend
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Depressie, angstVerenigde Staten
-
Anna UskovaIngetrokkenPijn, postoperatiefVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPijn, acuut | Opioïde gebruik
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingPijn, acuut | Zenuw blok | Thoracale anesthesieChina