- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264739
Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)
Sammenligning av effekten av Remifentanil og Dexmedetomidin på postoperative akutte smerter hos pasienter som mottok Erector Spina Plane Block i spinalkirurgi
Postoperativ smerte er vanlig etter operasjoner i ryggraden, inkludert lumbal skivekirurgi. Kirurgisk anestesi og perioperativt smertestillende regime er rettet mot fullstendig intraoperativ amnesi, dyp analgesi, effektiv kontroll av autonome responser og rask utskrivning fra sykehuset.
Selv om det er mange studier på bruken av disse teknikkene for postoperativ analgesi, er antallet data som sammenligner disse teknikkene som kan brukes i metaanalyser lavt. I vår studie tok etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av remifentanil og dexmedetomidin ledsaget av ESP-blokkering, som er forskjellige multimodale analgesimetoder, på smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskere foreslår en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner bruken av intraoperativ dexmedetomidin (gruppe D) for smertestillende formål med bruken av intraoperativ remifentanil (gruppe R) hos pasienter som gjennomgår ESP-blokkering for spinalkirurgi.
Klinikkens rutinemessige anestesiprotokoll vil bli brukt på pasienten. Anestesi vil ikke bli forstyrret.
Gruppe 1: Dexmedetomidininfusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi Gruppe 2: Remifentanil infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi Rutineanestesiprotokoll i vår klinikk: pasienten induseres med fentanyl 1μg/kg IV og propofol 1,5 til 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Etter å ha lagt pasientene i søvn, påføres ESP-blokk på pasientene for postoperativ smertebehandling.
Den peroperative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. I denne protokollen ble intravenøs paracetamol bestemt som 1 g og tramadol ble bestemt som 1 mg/kg. Da er det paracet hver åttende time og tramadol fra PCA.
Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert med Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med 4-timers intervaller de første 24 timene postoperativt.
Demografiske data som skal innhentes vil inkludere høyde (cm), vekt (kg), alder (år), kjønn, fysisk tilstand (ASA) og spesifikk prosedyretype vil bli registrert. Pasientene vil bli spurt om tobakk, alkoholbruk og narkotikabruk. De vil også bli spurt om deres medisinske historie, inkludert lungesykdom, nyresykdom, diabetes mellitus, nevrologisk sykdom, kroniske smertetilstander, tidligere kirurgi eller stentplassering og medisiner. Gjeldende preoperative laboratorietester og medisinliste vil bli registrert. Preoperativ smerteskår, NRS og opioidbruk vil bli registrert. Smertenivåer vil bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) systemet i løpet av de første 24 timene postoperativt. I tillegg vil opioidforbruket bli evaluert fra PCA-enheten som brukes postoperativt. Pasienter som er ekskludert av en eller annen grunn, inkludert tekniske hensyn eller kontraindikasjoner, vil bli registrert.
Hvor mye intraoperativ blødning som oppsto, hvor mye blod og blodprodukter som ble transfundert til pasienten, og operasjonens varighet vil bli registrert.
F. DATAANALYSE Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS. Før statistisk testing vil hver kontinuerlig variabel bli analysert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen for å bestemme om den har en normalfordeling. Kontinuerlige data beskrives som gjennomsnitt (SD) eller median (25 % og 75 % persentiler) og vil bli analysert med henholdsvis uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble beskrevet som frekvens eller prosent og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten. Enveis ANOVA med multippel sammenligningstest vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. For perioder mellom første PCA-utløsere vil data bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesmetoden og sammenligne grupper ved hjelp av log-rank test. Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller absolutt tall, og en P-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
G. ANTALL PRØVER Shobana Rajan et al. Basert på studien deres, beregnet etterforskerne en prøvestørrelse på 37 pasienter per gruppe ved å sette alfa lik 0,005 og beta lik 0,8.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: 5054929650
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Tyrkia, 09020
- Rekruttering
- Ferdi Gülaştı
-
Ta kontakt med:
- Ferdi Gülaştı
- E-post: ferdigulasti@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- 18-75 år
- ASA Fysisk status 1-3;
- Pasienter som planlegges for lumbal skivekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Avslag under registrering
- Begjæring om oppsigelse fra arbeidsforhold
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Akuttkirurgi
- Blødende diatese
- Kronisk bruk av opioider
- Psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi.
|
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået.
Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde.
Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer.
Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse.
Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden.
Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (marcaine), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.
|
|
Annen: gruppe 2
remifentanyl (ultiva) infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi.
|
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået.
Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde.
Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer.
Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse.
Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden.
Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (marcaine), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienters opioidforbruk på PCA-enheten vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Preoperativ periode og postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18.
Og ved 24. time vil pasientenes smertenivå og NRS-skår bli registrert.
Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt.
NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 22-12-23/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .