Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block -Dexmedetomidin (esp -dex)

16. februar 2024 oppdatert av: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Sammenligning av effekten av Remifentanil og Dexmedetomidin på postoperative akutte smerter hos pasienter som mottok Erector Spina Plane Block i spinalkirurgi

Postoperativ smerte er vanlig etter operasjoner i ryggraden, inkludert lumbal skivekirurgi. Kirurgisk anestesi og perioperativt smertestillende regime er rettet mot fullstendig intraoperativ amnesi, dyp analgesi, effektiv kontroll av autonome responser og rask utskrivning fra sykehuset.

Selv om det er mange studier på bruken av disse teknikkene for postoperativ analgesi, er antallet data som sammenligner disse teknikkene som kan brukes i metaanalyser lavt. I vår studie tok etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av remifentanil og dexmedetomidin ledsaget av ESP-blokkering, som er forskjellige multimodale analgesimetoder, på smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

etterforskere foreslår en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner bruken av intraoperativ dexmedetomidin (gruppe D) for smertestillende formål med bruken av intraoperativ remifentanil (gruppe R) hos pasienter som gjennomgår ESP-blokkering for spinalkirurgi.

Klinikkens rutinemessige anestesiprotokoll vil bli brukt på pasienten. Anestesi vil ikke bli forstyrret.

Gruppe 1: Dexmedetomidininfusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi Gruppe 2: Remifentanil infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi Rutineanestesiprotokoll i vår klinikk: pasienten induseres med fentanyl 1μg/kg IV og propofol 1,5 til 2 mg/kg IV, 6 rocuronium. mg/kg IV. Etter å ha lagt pasientene i søvn, påføres ESP-blokk på pasientene for postoperativ smertebehandling.

Den peroperative analgesiplanen vil bli brukt på samme måte for alle pasienter. I denne protokollen ble intravenøs paracetamol bestemt som 1 g og tramadol ble bestemt som 1 mg/kg. Da er det paracet hver åttende time og tramadol fra PCA.

Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert med Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med 4-timers intervaller de første 24 timene postoperativt.

Demografiske data som skal innhentes vil inkludere høyde (cm), vekt (kg), alder (år), kjønn, fysisk tilstand (ASA) og spesifikk prosedyretype vil bli registrert. Pasientene vil bli spurt om tobakk, alkoholbruk og narkotikabruk. De vil også bli spurt om deres medisinske historie, inkludert lungesykdom, nyresykdom, diabetes mellitus, nevrologisk sykdom, kroniske smertetilstander, tidligere kirurgi eller stentplassering og medisiner. Gjeldende preoperative laboratorietester og medisinliste vil bli registrert. Preoperativ smerteskår, NRS og opioidbruk vil bli registrert. Smertenivåer vil bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) systemet i løpet av de første 24 timene postoperativt. I tillegg vil opioidforbruket bli evaluert fra PCA-enheten som brukes postoperativt. Pasienter som er ekskludert av en eller annen grunn, inkludert tekniske hensyn eller kontraindikasjoner, vil bli registrert.

Hvor mye intraoperativ blødning som oppsto, hvor mye blod og blodprodukter som ble transfundert til pasienten, og operasjonens varighet vil bli registrert.

F. DATAANALYSE Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS. Før statistisk testing vil hver kontinuerlig variabel bli analysert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen for å bestemme om den har en normalfordeling. Kontinuerlige data beskrives som gjennomsnitt (SD) eller median (25 % og 75 % persentiler) og vil bli analysert med henholdsvis uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske data ble beskrevet som frekvens eller prosent og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattesten. Enveis ANOVA med multippel sammenligningstest vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. For perioder mellom første PCA-utløsere vil data bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesmetoden og sammenligne grupper ved hjelp av log-rank test. Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller absolutt tall, og en P-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

G. ANTALL PRØVER Shobana Rajan et al. Basert på studien deres, beregnet etterforskerne en prøvestørrelse på 37 pasienter per gruppe ved å sette alfa lik 0,005 og beta lik 0,8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • 18-75 år
  • ASA Fysisk status 1-3;
  • Pasienter som planlegges for lumbal skivekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag under registrering
  • Begjæring om oppsigelse fra arbeidsforhold
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Akuttkirurgi
  • Blødende diatese
  • Kronisk bruk av opioider
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe 1
Dexmedetomidin (dekstomid) infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi.
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået. Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde. Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer. Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse. Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden. Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (marcaine), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.
Annen: gruppe 2
remifentanyl (ultiva) infusjon vil bli administrert for intraoperativ analgesi.
Etter anestesi og kirurgiske prosedyrer vil bilateral ESP-blokk påføres under ultralydveiledning fra midtlinjen 3 cm lateralt fra T10-nivået. Etter å ha renset området med povidon-jod før blokken, vil T10 tverrfremspringet bli bestemt ved hjelp av en lineær ultralydsonde. Lokalbedøvelse vil bli brukt mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae ved hjelp av en isolert nål designet for perifere blokkeringsprosedyrer. Plasseringen av nålen vil bli bekreftet ved hydrodisseksjon med fysiologisk saltvann uten lokalbedøvelse. Etter at nålens plassering er bekreftet, påføres 20 ml LA og saltvannsblanding og den samme prosessen gjentas på den kontralaterale siden. Av totalt 40 ml LA vil 20 ml bestå av bupivakain 0,5 % (marcaine), 10 ml vil bestå av lidokain 2 % (aritmal), og 10 ml vil bestå av fysiologisk saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Pasienters opioidforbruk på PCA-enheten vil bli registrert 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Preoperativ periode og postoperativ 30. minutt, 1., 6., 12., 18. Og ved 24. time vil pasientenes smertenivå og NRS-skår bli registrert. Ved slutten av operasjonen vil pasientens smertenivå bli bestemt og registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet med intervaller i de første 24 timene postoperativt. NRS; Det er et smerteintensitetsbestemmelsessystem basert på systemet med å la personen si et punkt mellom 0 (ingen smerte), 10 (uutholdelig smerte) og 10 (uutholdelig smerte) for å beskrive smerten hans/hennes.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere