- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264739
Bloc Erector Spinae -Dexmédétomidine (esp -dex)
Comparaison des effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur la douleur aiguë postopératoire chez les patients ayant reçu un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale lors de chirurgies de la colonne vertébrale
La douleur postopératoire est fréquente après une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris une chirurgie du disque lombaire. L'anesthésie chirurgicale et le régime analgésique périopératoire visent une amnésie peropératoire complète, une analgésie profonde, un contrôle efficace des réponses autonomes et une sortie rapide de l'hôpital.
Bien qu'il existe de nombreuses études sur l'utilisation de ces techniques pour l'analgésie postopératoire, le nombre de données comparant ces techniques pouvant être utilisées dans des méta-analyses est faible. Dans notre étude, les enquêteurs visaient à comparer les effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine accompagnés d'un bloc ESP, qui sont différentes méthodes d'analgésie multimodale, sur la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les enquêteurs proposent une étude randomisée en double aveugle comparant l'utilisation de dexmédétomidine peropératoire (groupe D) à des fins analgésiques avec l'utilisation de rémifentanil peropératoire (groupe R) chez les patients subissant un bloc ESP pour une chirurgie de la colonne vertébrale.
Le protocole d'anesthésie de routine de la clinique sera appliqué au patient. L'anesthésie ne sera pas perturbée.
Groupe 1 : Une perfusion de dexmédétomidine sera administrée pour l'analgésie peropératoire Groupe 2 : Une perfusion de rémifentanil sera administrée pour une analgésie peropératoire Protocole d'anesthésie de routine dans notre clinique : le patient est induit avec du fentanyl 1 μg/kg IV et du propofol 1,5 à 2 mg/kg IV, du rocuronium 0,6 mg/kg IV. Après avoir endormi les patients, le bloc ESP est appliqué aux patients pour la gestion de la douleur postopératoire.
Le plan d'analgésie peropératoire sera appliqué de la même manière à tous les patients. Dans ce protocole, le paracétamol intraveineux a été déterminé à 1 g et le tramadol à 1 mg/kg. Ensuite, c'est du paracétamol toutes les huit heures et du tramadol de PCA.
À la fin de l'opération, les niveaux de douleur des patients seront déterminés et enregistrés avec le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles de 4 heures au cours des 24 premières heures postopératoires.
Les données démographiques à obtenir comprendront la taille (cm), le poids (kg), l'âge (années), le sexe, la condition physique (ASA) et le type de procédure spécifique sera enregistré. Les patients seront interrogés sur le tabac, la consommation d'alcool et la consommation de drogues. Ils seront également interrogés sur leurs antécédents médicaux, notamment les maladies pulmonaires, les maladies rénales, le diabète sucré, les maladies neurologiques, les douleurs chroniques, la chirurgie ou la pose d'un stent antérieur et les médicaments. Les tests de laboratoire préopératoires actuels et la liste des médicaments seront enregistrés. Les scores de douleur préopératoire, le NRS et la consommation d'opioïdes seront enregistrés. Les niveaux de douleur seront déterminés et enregistrés à l'aide du système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 24 premières heures postopératoires. De plus, la consommation d'opioïdes sera évaluée à partir du dispositif PCA utilisé en postopératoire. Les patients exclus pour quelque raison que ce soit, y compris des considérations techniques ou des contre-indications, seront inscrits.
L'ampleur des saignements peropératoires s'est produite, la quantité de sang et de produits sanguins transfusés au patient et la durée de l'intervention chirurgicale seront enregistrées.
F. ANALYSE DES DONNÉES Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS. Avant les tests statistiques, chaque variable continue sera analysée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov pour déterminer si elle a une distribution normale. Les données continues sont décrites comme moyenne (SD) ou médiane (25 % et 75 % de centiles) et seront analysées par un test t indépendant ou un test U de Mann-Whitney, respectivement. Les données catégorielles ont été décrites sous forme de fréquence ou de pourcentage et seront analysées à l'aide du test du chi carré. Une ANOVA unidirectionnelle avec des tests de comparaison multiples sera utilisée pour la comparaison entre les groupes. Pour les périodes entre les premiers déclencheurs du PCA, les données seront analysées à l'aide de la méthode de survie de Kaplan-Meier et comparer les groupes à l'aide du test du log-rank. Les résultats seront exprimés en moyenne ± SD ou en nombre absolu, et une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
G. NOMBRE D'ÉCHANTILLONS Shobana Rajan et al. Sur la base de leur étude, les enquêteurs ont calculé un échantillon de 37 patients par groupe en définissant alfa égal à 0,005 et bêta égal à 0,8.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ferdi gülaştı
- Numéro de téléphone: 5054929650
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aydın, Turquie, 09020
- Recrutement
- Ferdi Gülaştı
-
Contact:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- 18-75 ans
- État physique ASA 1-3 ;
- Patients devant subir une chirurgie discale lombaire
Critère d'exclusion:
- Rejet lors de l'inscription
- Demande de licenciement
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Chirurgie d'urgence
- Diathèse hémorragique
- Consommation chronique d'opioïdes
- Troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe 1
Une perfusion de dexmédétomidine (dekstomid) sera administrée pour l'analgésie peropératoire.
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Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10.
Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire.
Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique.
L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale.
Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral.
Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.
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Autre: groupe 2
Une perfusion de rémifentanyl (ultiva) sera administrée pour l'analgésie peropératoire.
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Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10.
Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire.
Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique.
L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale.
Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral.
Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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La consommation d'opioïdes des patients sur l'appareil PCA sera enregistrée à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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Période préopératoire et postopératoire 30e minute, 1ère, 6ème, 12ème, 18ème.
Et à la 24e heure, les niveaux de douleur des patients et les scores NRS seront enregistrés.
À la fin de l'opération, les niveaux de douleur des patients seront déterminés et enregistrés à l'aide du système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles au cours des 24 premières heures postopératoires.
SNIR ; Il s'agit d'un système de détermination de l'intensité de la douleur basé sur le système consistant à demander à la personne de dire un point compris entre 0 (pas de douleur), 10 (douleur insupportable) et 10 (douleur insupportable) pour décrire sa douleur.
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-12-23/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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