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Bloc Erector Spinae -Dexmédétomidine (esp -dex)

16 février 2024 mis à jour par: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Comparaison des effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur la douleur aiguë postopératoire chez les patients ayant reçu un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale lors de chirurgies de la colonne vertébrale

La douleur postopératoire est fréquente après une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris une chirurgie du disque lombaire. L'anesthésie chirurgicale et le régime analgésique périopératoire visent une amnésie peropératoire complète, une analgésie profonde, un contrôle efficace des réponses autonomes et une sortie rapide de l'hôpital.

Bien qu'il existe de nombreuses études sur l'utilisation de ces techniques pour l'analgésie postopératoire, le nombre de données comparant ces techniques pouvant être utilisées dans des méta-analyses est faible. Dans notre étude, les enquêteurs visaient à comparer les effets du rémifentanil et de la dexmédétomidine accompagnés d'un bloc ESP, qui sont différentes méthodes d'analgésie multimodale, sur la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

les enquêteurs proposent une étude randomisée en double aveugle comparant l'utilisation de dexmédétomidine peropératoire (groupe D) à des fins analgésiques avec l'utilisation de rémifentanil peropératoire (groupe R) chez les patients subissant un bloc ESP pour une chirurgie de la colonne vertébrale.

Le protocole d'anesthésie de routine de la clinique sera appliqué au patient. L'anesthésie ne sera pas perturbée.

Groupe 1 : Une perfusion de dexmédétomidine sera administrée pour l'analgésie peropératoire Groupe 2 : Une perfusion de rémifentanil sera administrée pour une analgésie peropératoire Protocole d'anesthésie de routine dans notre clinique : le patient est induit avec du fentanyl 1 μg/kg IV et du propofol 1,5 à 2 mg/kg IV, du rocuronium 0,6 mg/kg IV. Après avoir endormi les patients, le bloc ESP est appliqué aux patients pour la gestion de la douleur postopératoire.

Le plan d'analgésie peropératoire sera appliqué de la même manière à tous les patients. Dans ce protocole, le paracétamol intraveineux a été déterminé à 1 g et le tramadol à 1 mg/kg. Ensuite, c'est du paracétamol toutes les huit heures et du tramadol de PCA.

À la fin de l'opération, les niveaux de douleur des patients seront déterminés et enregistrés avec le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles de 4 heures au cours des 24 premières heures postopératoires.

Les données démographiques à obtenir comprendront la taille (cm), le poids (kg), l'âge (années), le sexe, la condition physique (ASA) et le type de procédure spécifique sera enregistré. Les patients seront interrogés sur le tabac, la consommation d'alcool et la consommation de drogues. Ils seront également interrogés sur leurs antécédents médicaux, notamment les maladies pulmonaires, les maladies rénales, le diabète sucré, les maladies neurologiques, les douleurs chroniques, la chirurgie ou la pose d'un stent antérieur et les médicaments. Les tests de laboratoire préopératoires actuels et la liste des médicaments seront enregistrés. Les scores de douleur préopératoire, le NRS et la consommation d'opioïdes seront enregistrés. Les niveaux de douleur seront déterminés et enregistrés à l'aide du système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant les 24 premières heures postopératoires. De plus, la consommation d'opioïdes sera évaluée à partir du dispositif PCA utilisé en postopératoire. Les patients exclus pour quelque raison que ce soit, y compris des considérations techniques ou des contre-indications, seront inscrits.

L'ampleur des saignements peropératoires s'est produite, la quantité de sang et de produits sanguins transfusés au patient et la durée de l'intervention chirurgicale seront enregistrées.

F. ANALYSE DES DONNÉES Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS. Avant les tests statistiques, chaque variable continue sera analysée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov pour déterminer si elle a une distribution normale. Les données continues sont décrites comme moyenne (SD) ou médiane (25 % et 75 % de centiles) et seront analysées par un test t indépendant ou un test U de Mann-Whitney, respectivement. Les données catégorielles ont été décrites sous forme de fréquence ou de pourcentage et seront analysées à l'aide du test du chi carré. Une ANOVA unidirectionnelle avec des tests de comparaison multiples sera utilisée pour la comparaison entre les groupes. Pour les périodes entre les premiers déclencheurs du PCA, les données seront analysées à l'aide de la méthode de survie de Kaplan-Meier et comparer les groupes à l'aide du test du log-rank. Les résultats seront exprimés en moyenne ± SD ou en nombre absolu, et une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

G. NOMBRE D'ÉCHANTILLONS Shobana Rajan et al. Sur la base de leur étude, les enquêteurs ont calculé un échantillon de 37 patients par groupe en définissant alfa égal à 0,005 et bêta égal à 0,8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit ;
  • 18-75 ans
  • État physique ASA 1-3 ;
  • Patients devant subir une chirurgie discale lombaire

Critère d'exclusion:

  • Rejet lors de l'inscription
  • Demande de licenciement
  • Incapacité de donner un consentement éclairé
  • Chirurgie d'urgence
  • Diathèse hémorragique
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
Une perfusion de dexmédétomidine (dekstomid) sera administrée pour l'analgésie peropératoire.
Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10. Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire. Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique. L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale. Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral. Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.
Autre: groupe 2
Une perfusion de rémifentanyl (ultiva) sera administrée pour l'analgésie peropératoire.
Après l'anesthésie et les interventions chirurgicales, un bloc ESP bilatéral sera appliqué sous guidage échographique à partir de la ligne médiane à 3 cm latéralement du niveau T10. Après avoir nettoyé la zone avec de la povidone iodée avant le bloc, la saillie transversale T10 sera déterminée à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire. Une anesthésie locale sera appliquée entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille isolée conçue pour les procédures de bloc périphérique. L'emplacement de l'aiguille sera confirmé par hydrodissection au sérum physiologique sans anesthésie locale. Une fois l'emplacement de l'aiguille confirmé, 20 ml de mélange LA et solution saline seront appliqués et le même processus sera répété du côté controlatéral. Sur le total de 40 ml de LA, 20 ml seront constitués de bupivacaïne à 0,5 % (marcaïne), 10 ml seront constitués de lidocaïne à 2 % (aritmal) et 10 ml seront constitués de sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
La consommation d'opioïdes des patients sur l'appareil PCA sera enregistrée à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
Période préopératoire et postopératoire 30e minute, 1ère, 6ème, 12ème, 18ème. Et à la 24e heure, les niveaux de douleur des patients et les scores NRS seront enregistrés. À la fin de l'opération, les niveaux de douleur des patients seront déterminés et enregistrés à l'aide du système d'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles au cours des 24 premières heures postopératoires. SNIR ; Il s'agit d'un système de détermination de l'intensité de la douleur basé sur le système consistant à demander à la personne de dire un point compris entre 0 (pas de douleur), 10 (douleur insupportable) et 10 (douleur insupportable) pour décrire sa douleur.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ferdi gülasştı, Aydin Adnan Menderes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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