完了制御のためのペリフェラルバイパストライアル (PATENT)
2025年10月13日 更新者：Medistim ASA
CLTI患者における鼠径下バイパス手術後の術中完了コントロールの即時効果と予後価値に取り組むオープンで前向きな多施設共同研究
研究の目的は、膝下および足首上の静脈バイパス手術を受けた患者における流量測定と超音波画像を特定し、検証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Waaler
- 電話番号：+4790892713
- メール：anne.waaler@medistim.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California
-
コンタクト：
- Michael Conte, MD
- 電話番号：415-353-2256
- メール：michael.conte2@ucfs.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝下および足首上の標的への動脈流入再建の有無にかかわらず、静脈バイパス術を受ける予定の慢性四肢脅迫虚血患者
説明
包含基準:
- CLTIは、安静時疼痛、壊疽、または下肢潰瘍を伴うPADの存在によって定義され、持続期間が2週間を超えている（世界ガイドラインを参照）
- アテローム性動脈硬化性膝窩下 PAD
- 狭窄/閉塞部分の遠位側の膝と足首の間の適切な遠位吻合ターゲット (1 つのランオフを備えた下腿、脛骨、または膝窩 BTK)。
- 術前静脈マッピングに基づいて利用可能な自家静脈導管。
- 手順の性質とプロトコルに従う意欲を理解します。 フォローアップの予定に出席し、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
除外基準:
- 人工導管または凍結保存された同種移植片によるバイパス
- 非アテローム性動脈硬化性病変のバイパス
- 余命は2年未満
- 研究者が手術や経過観察を妨げると考える心理的、発達的、身体的または感情的な障害。
- 研究者が、参加を除外すべきと判断する条件がある場合。
- 研究者の判断によると、開腹手術中の有害事象のリスクが過剰である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
下肢静脈バイパスグラフトの開存性
1年後の下肢静脈バイパスグラフトの一次開存性
|
術中 TTFM および HFUS 所見を特定して検証します（例:
平均移植片流量（MGF）の閾値、MGF容量、流量曲線パターン、形態学的問題）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次グラフト開存率
時間枠：1歳のとき
|
バイパスにおける反復移植介入、移植片血栓症、または臨床的に重大な狭窄（Duplex基準または血管造影画像のいずれかによる>70％）がないこと
|
1歳のとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。