Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere bypass-proef voor voltooiingscontrole (PATENT)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Medistim ASA

Open, prospectieve, multicentrische studie die zich richt op de onmiddellijke voordelen en de prognostische waarde van intra-operatieve voltooiingscontrole na infra-inguinale bypass-chirurgie bij CLTI-patiënten

Het doel van het onderzoek is het identificeren en valideren van flowmetingen en echografiebeelden bij patiënten die een veneuze bypass-operatie onder de knie en boven de enkel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie die een aderbypass zullen ondergaan met of zonder arteriële instroomreconstructie naar een doel onder de knie en boven de enkel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLTI zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van PAD in combinatie met rustpijn, gangreen of ulceratie van de onderste ledematen > 2 weken (zie Mondiale Richtlijnen)
  • Atherosclerotische infra-popliteale PAD
  • Geschikt distaal anastomotisch target (crurale, tibiale of popliteale BTK met één enkele run-off) tussen knie en enkel distaal van het stenotische/occlusiesegment.
  • Beschikbare autogene adergeleiding op basis van preoperatieve aderkartering.
  • Begrijp de aard van de procedure en de bereidheid om het protocol na te leven. Woon vervolgafspraken bij en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bypass met kunstmatige leiding of gecryopreserveerde allografts
  • Bypass voor niet-atherosclerotische laesies
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Elke psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de operatie of de follow-up zou belemmeren.
  • Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker deelname uitsluit.
  • Overmatig risico op bijwerkingen tijdens open chirurgie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doorgankelijkheid van bypass-transplantaten van de onderste ledematen
Primaire doorgankelijkheid van bypass-transplantaten van de onderste ledematen na één jaar
Apparaat: MiraQ met Transit-Time Flow Measurement (TTFM) en L15 High Frequency Ultrasound (HFUS)-sondes
Identificeer en valideer intraoperatieve TTFM- en HFUS-bevindingen (bijv. drempelwaarden van Mean Graft Flow (MGF), MGF-capaciteit, stroomcurvepatroon, morfologische problemen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheidspercentage van het primaire transplantaat
Tijdsspanne: op 1 jaar
Vrijheid van herhaalde transplantaatinterventie, transplantaattrombose of klinisch significante stenose (>70% volgens duplexcriteria of angiografische beeldvorming) in de bypass
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medistim ASA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren