Perifere bypass-proef voor voltooiingscontrole (PATENT)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Medistim ASA
Open, prospectieve, multicentrische studie die zich richt op de onmiddellijke voordelen en de prognostische waarde van intra-operatieve voltooiingscontrole na infra-inguinale bypass-chirurgie bij CLTI-patiënten
Het doel van het onderzoek is het identificeren en valideren van flowmetingen en echografiebeelden bij patiënten die een veneuze bypass-operatie onder de knie en boven de enkel ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Waaler
- Telefoonnummer: +4790892713
- E-mail: anne.waaler@medistim.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CLTI zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van PAD in combinatie met rustpijn, gangreen of ulceratie van de onderste ledematen > 2 weken (zie Mondiale Richtlijnen)
- Atherosclerotische infra-popliteale PAD
- Geschikt distaal anastomotisch target (crurale, tibiale of popliteale BTK met één enkele run-off) tussen knie en enkel distaal van het stenotische/occlusiesegment.
- Beschikbare autogene adergeleiding op basis van preoperatieve aderkartering.
- Begrijp de aard van de procedure en de bereidheid om het protocol na te leven. Woon vervolgafspraken bij en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bypass met kunstmatige leiding of gecryopreserveerde allografts
- Bypass voor niet-atherosclerotische laesies
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
- Elke psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de operatie of de follow-up zou belemmeren.
- Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker deelname uitsluit.
- Overmatig risico op bijwerkingen tijdens open chirurgie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgankelijkheidspercentage van het primaire transplantaat
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .