Perifer bypass-forsøg for færdiggørelseskontrol (PATENT)
13. oktober 2025 opdateret af: Medistim ASA
Åben, prospektiv, multicenter-undersøgelse, der adresserer de umiddelbare fordele og den prognostiske værdi af intraoperativ fuldførelseskontrol efter infrainguinal bypass-kirurgi hos CLTI-patienter
Målet med undersøgelsen er at identificere og validere flowmåling og ultralydsbilleder hos patienter, der gennemgår en vene-bypass-operation under knæ og over ankel
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Waaler
- Telefonnummer: +4790892713
- E-mail: anne.waaler@medistim.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California
-
Kontakt:
- Michael Conte, MD
- Telefonnummer: 415-353-2256
- E-mail: michael.conte2@ucfs.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk lemmer-truende iskæmi-patienter, der er planlagt til at gennemgå en vene-bypass med eller uden arteriel indstrømningsrekonstruktion til et mål under knæet og over ankelen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CLTI som defineret ved tilstedeværelse af PAD i kombination med hvilesmerter, koldbrand eller ulceration i underekstremiteterne > 2 ugers varighed (jf. Global Guidelines)
- Aterosklerotisk infra-popliteal PAD
- Tilstrækkeligt distalt anastomotisk mål (crural, tibial eller popliteal BTK med en enkelt afløb) mellem knæ og ankel distalt for det stenotiske/okkkluderede segment.
- Tilgængelig autogen veneledning baseret på præoperativ venekortlægning.
- Forstå arten af proceduren og vilje til at overholde protokollen. Deltag i opfølgningsaftaler og afgiv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bypass med kunstig ledning eller kryokonserverede allotransplantater
- Bypass for ikke-aterosklerotiske læsioner
- Forventet levetid mindre end 2 år
- Enhver psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk eller følelsesmæssig lidelse, som efterforskeren mener vil forstyrre operation eller opfølgning.
- Enhver betingelse, som efterforskeren mener bør udelukke deltagelse.
- Overdreven risiko for uønskede hændelser under åben kirurgi som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åbenhed af vene-bypass-transplantater i nedre ekstremiteter
Primær åbenhed af vene-bypass-transplantater i nedre ekstremiteter efter et år
|
Enhed: MiraQ med Transit-Time Flow Measurement (TTFM) og L15 High Frequency Ultrasound (HFUS) sonder
Identificer og valider intraoperative TTFM- og HFUS-fund (f.
tærskelværdier for Mean Graft Flow (MGF), MGF-kapacitet, flowkurvemønster, morfologiske problemer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær transplantatgennemsigtighedsrate
Tidsramme: på 1 år
|
Frihed for enhver gentagen transplantatintervention, transplantattrombose eller klinisk signifikant stenose (>70 % af enten duplekskriterier eller angiografisk billeddannelse) i bypasset
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .