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Teste de bypass periférico para controle de conclusão (PATENT)

13 de outubro de 2025 atualizado por: Medistim ASA

Estudo aberto, prospectivo e multicêntrico que aborda os benefícios imediatos e o valor prognóstico do controle de conclusão intraoperatória após cirurgia de bypass infrainguinal em pacientes com CLTI

O objetivo do estudo é identificar e validar a medição de fluxo e imagens de ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio abaixo do joelho e acima do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com isquemia crônica com ameaça de membro programados para serem submetidos a um bypass venoso com ou sem reconstrução do influxo arterial para um alvo abaixo do joelho e acima do tornozelo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CLTI conforme definido pela presença de DAP em combinação com dor em repouso, gangrena ou ulceração de membros inferiores com duração >2 semanas (ref. Diretrizes Globais)
  • PAD infra-poplítea aterosclerótica
  • Alvo anastomótico distal adequado (BTK crural, tibial ou poplíteo com um único escape) entre joelho e tornozelo distal ao segmento estenótico/ocluído.
  • Conduto de veia autógena disponível com base no mapeamento de veia pré-operatório.
  • Compreenda a natureza do procedimento e a disposição para cumprir o protocolo. Comparecer às consultas de acompanhamento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Bypass com conduto artificial ou aloenxertos criopreservados
  • Bypass para lesões não ateroscleróticas
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Qualquer distúrbio psicológico, de desenvolvimento, físico ou emocional que o investigador acredite que possa interferir na cirurgia ou no acompanhamento.
  • Qualquer condição que o investigador acredite que deva excluir a participação.
  • Risco excessivo de eventos adversos durante a cirurgia aberta, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patência de enxertos de bypass de veias de membros inferiores
Patência primária de enxertos de bypass venoso dos membros inferiores em um ano
Dispositivo: MiraQ com sondas de medição de fluxo em tempo de trânsito (TTFM) e ultrassom de alta frequência L15 (HFUS)
Identificar e validar resultados intraoperatórios de TTFM e HFUS (por exemplo, valores limite de fluxo médio do enxerto (MGF), capacidade do MGF, padrão da curva de fluxo, questões morfológicas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de permeabilidade do enxerto primário
Prazo: com 1 ano
Livre de qualquer intervenção repetida do enxerto, trombose do enxerto ou estenose clinicamente significativa (>70% pelos critérios Duplex ou imagem angiográfica) no bypass
com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medistim ASA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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