Пробная версия периферийного обхода для контроля завершения (PATENT)
13 октября 2025 г. обновлено: Medistim ASA
Открытое проспективное многоцентровое исследование, посвященное непосредственным преимуществам и прогностической ценности интраоперационного контроля завершения после операции инфраингвинального шунтирования у пациентов с CLTI
Цель исследования — идентифицировать и подтвердить измерение потока и ультразвуковые изображения у пациентов, перенесших операцию шунтирования вен ниже колена и выше лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Waaler
- Номер телефона: +4790892713
- Электронная почта: anne.waaler@medistim.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California
-
Контакт:
- Michael Conte, MD
- Номер телефона: 415-353-2256
- Электронная почта: michael.conte2@ucfs.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с хронической ишемией, угрожающей конечностям, запланировано проведение венозного шунтирования с восстановлением артериального притока или без него до уровня ниже колена и выше лодыжки.
Описание
Критерии включения:
- CLTI, определяемый наличием ЗПА в сочетании с болью в покое, гангреной или изъязвлением нижних конечностей длительностью> 2 недели (см. Глобальные рекомендации)
- Атеросклеротический инфра-подколенный ЗПА
- Адекватная дистальная цель анастомоза (голень, большеберцовая или подколенная БТК с одним единственным отводом) между коленом и лодыжкой дистальнее стенозированного/окклюзированного сегмента.
- Доступный аутогенный венозный кондуит на основе предоперационного картирования вен.
- Понимание характера процедуры и готовность соблюдать протокол. Посещайте последующие приемы и дайте письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Шунтирование с использованием искусственного кондуита или криоконсервированных аллотрансплантатов.
- Шунтирование при неатеросклеротических поражениях
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Любое психологическое расстройство, нарушение развития, физическое или эмоциональное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать хирургическому вмешательству или последующему наблюдению.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие.
- Чрезмерный риск побочных эффектов во время открытой операции по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проходимость шунтов вен нижних конечностей
Первичная проходимость шунтов вен нижних конечностей через год
|
Определите и подтвердите интраоперационные результаты TTFM и HFUS (например,
пороговые значения среднего потока трансплантата (MGF), емкости MGF, формы кривой потока, морфологических проблем)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость трансплантата
Временное ограничение: в 1 год
|
Свобода от любого повторного вмешательства по трансплантации, тромбоза трансплантата или клинически значимого стеноза (>70% по критериям дуплекса или ангиографической визуализации) в шунтирующем канале.
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- 724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .