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Prueba de derivación periférica para control de finalización (PATENT)

13 de octubre de 2025 actualizado por: Medistim ASA

Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico que aborda los beneficios inmediatos y el valor pronóstico del control de finalización intraoperatoria después de la cirugía de derivación infrainguinal en pacientes con CLTI

El objetivo del estudio es identificar y validar la medición del flujo y las imágenes ecográficas en pacientes sometidos a cirugía de derivación venosa por debajo de la rodilla y por encima del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades programados para someterse a una derivación venosa con o sin reconstrucción del flujo arterial hasta un objetivo por debajo de la rodilla y por encima del tobillo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLTI definido por la presencia de EAP en combinación con dolor en reposo, gangrena o ulceración de las extremidades inferiores > 2 semanas de duración (ref. Directrices globales)
  • EAP infrapoplítea aterosclerótica
  • Objetivo anastomótico distal adecuado (BTK crural, tibial o poplíteo con un solo tramo) entre la rodilla y el tobillo distal al segmento estenótico/ocluido.
  • Conducto de vena autógena disponible según el mapeo de venas preoperatorio.
  • Comprender la naturaleza del procedimiento y la voluntad de cumplir con el protocolo. Asistir a citas de seguimiento y brindar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Bypass con conducto artificial o aloinjertos criopreservados
  • Bypass para lesiones no ateroscleróticas
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
  • Cualquier trastorno psicológico, del desarrollo, físico o emocional que el investigador crea que interferiría con la cirugía o el seguimiento.
  • Cualquier condición que el investigador crea que debería excluir la participación.
  • Riesgo excesivo de eventos adversos durante la cirugía abierta a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Permeabilidad de los injertos de derivación venosa de las extremidades inferiores
Permeabilidad primaria de injertos de derivación venosa de extremidades inferiores al año
Dispositivo: MiraQ con sondas de medición de flujo en tiempo de tránsito (TTFM) y ultrasonido de alta frecuencia (HFUS) L15
Identificar y validar los hallazgos intraoperatorios de TTFM y HFUS (p. ej. valores umbral de flujo medio del injerto (MGF), capacidad de MGF, patrón de curva de flujo, cuestiones morfológicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad del injerto primario
Periodo de tiempo: a 1 año
Ausencia de cualquier intervención repetida del injerto, trombosis del injerto o estenosis clínicamente significativa (>70 % según los criterios Duplex o imágenes angiográficas) en el bypass
a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medistim ASA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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