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Prova di bypass periferico per il controllo del completamento (PATENT)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Medistim ASA

Studio aperto, prospettico, multicentrico che affronta i benefici immediati e il valore prognostico del controllo del completamento intraoperatorio dopo intervento di bypass infrainguinale nei pazienti affetti da CLTI

L'obiettivo dello studio è identificare e convalidare la misurazione del flusso e le immagini ecografiche nei pazienti sottoposti a intervento di bypass venoso sotto il ginocchio e sopra la caviglia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ischemia cronica con pericolo per gli arti programmati per essere sottoposti a bypass venoso con o senza ricostruzione dell'afflusso arterioso verso un target sotto il ginocchio e sopra la caviglia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLTI come definita dalla presenza di PAD in combinazione con dolore a riposo, cancrena o ulcerazione degli arti inferiori di durata >2 settimane (rif Linee guida globali)
  • PAD infrapopliteo aterosclerotico
  • Target anastomotico distale adeguato (BTK crurale, tibiale o popliteo con un singolo run-off) tra il ginocchio e la caviglia distalmente al segmento stenotico/occluso.
  • Condotto venoso autologo disponibile basato sulla mappatura preoperatoria delle vene.
  • Comprendere la natura della procedura e la volontà di rispettare il protocollo. Partecipare agli appuntamenti di follow-up e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Bypass con condotto artificiale o allotrapianti crioconservati
  • Bypass per lesioni non aterosclerotiche
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Qualsiasi disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico o emotivo che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intervento chirurgico o il follow-up.
  • Qualsiasi condizione che secondo l'investigatore dovrebbe escludere la partecipazione.
  • Rischio eccessivo di eventi avversi durante la chirurgia a cielo aperto secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pervietà degli innesti di bypass venoso degli arti inferiori
Pervietà primaria degli innesti di bypass venoso degli arti inferiori a un anno
Dispositivo: MiraQ con misurazione del flusso nel tempo di transito (TTFM) e sonde L15 per ultrasuoni ad alta frequenza (HFUS).
Identificare e convalidare i risultati intraoperatori di TTFM e HFUS (ad es. valori soglia del flusso medio di innesto (MGF), capacità MGF, modello della curva di flusso, problemi morfologici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dell'innesto primario
Lasso di tempo: a 1 anno
Libertà da qualsiasi intervento di innesto ripetuto, trombosi dell'innesto o stenosi clinicamente significativa (>70% secondo i criteri Duplex o l'imaging angiografico) nel bypass
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medistim ASA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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