Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obejścia urządzeń peryferyjnych w celu kontroli zakończenia (PATENT)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Medistim ASA

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające natychmiastowe korzyści i wartość prognostyczną śródoperacyjnej kontroli zakończenia leczenia po operacji bajpasu podpachwinowego u pacjentów z CLTI

Celem badania jest identyfikacja i walidacja pomiarów przepływu i obrazów ultrasonograficznych u pacjentów poddawanych operacji bajpasów żył poniżej kolana i powyżej kostki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom, u których zaplanowano bajpas żyły z rekonstrukcją napływu tętniczego lub bez niej do docelowego miejsca poniżej kolana i powyżej kostki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CLTI definiowane jako obecność PAD w połączeniu z bólem spoczynkowym, gangreną lub owrzodzeniem kończyny dolnej trwającym > 2 tygodnie (patrz Globalne wytyczne)
  • Miażdżycowa podkolanowa PAD
  • Odpowiedni docelowy cel zespolenia dystalnego (BTK kości podudzia, kości piszczelowej lub podkolanowej z jednym pojedynczym odpływem) pomiędzy kolanem a kostką, dystalnie w stosunku do odcinka zwężonego/niedrożnego.
  • Dostępny autogenny przewód żyłowy oparty na przedoperacyjnym mapowaniu żył.
  • Zrozum charakter procedury i chęć przestrzegania protokołu. Weź udział w wizytach kontrolnych i wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Bypass za pomocą sztucznego przewodu lub kriokonserwowanych alloprzeszczepów
  • Bypass w przypadku zmian niemiażdżycowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne lub emocjonalne, które według badacza mogą zakłócać operację lub obserwację.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
  • Nadmierne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas operacji otwartej w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drożność pomostów żylnych kończyn dolnych
Pierwotna drożność pomostów żylnych kończyn dolnych po roku
Urządzenie: MiraQ z pomiarem przepływu w czasie przejścia (TTFM) i sondami ultradźwiękowymi wysokiej częstotliwości L15 (HFUS)
Identyfikacja i walidacja śródoperacyjnych wyników TTFM i HFUS (np. wartości progowe średniego przepływu przeszczepu (MGF), pojemność MGF, wzór krzywej przepływu, kwestie morfologiczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnego przeszczepu
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Brak powtórnych interwencji pomostowych, zakrzepicy przeszczepu lub istotnego klinicznie zwężenia (>70% według kryteriów badania dupleksowego lub obrazowania angiograficznego) w bajpasie
w wieku 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medistim ASA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj