Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer bypass-prøve for fullføringskontroll (PATENT)

13. oktober 2025 oppdatert av: Medistim ASA

Åpen, prospektiv, multisenterstudie som tar for seg de umiddelbare fordelene og den prognostiske verdien av intraoperativ fullføringskontroll etter infrainguinal bypass-kirurgi hos CLTI-pasienter

Målet med studien er å identifisere og validere strømningsmåling og ultralydbilder hos pasienter som gjennomgår vene-bypass-operasjon under kneet og over ankelen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk lemmertruende iskemipasienter som er planlagt å gjennomgå en venebypass med eller uten arteriell innstrømningsrekonstruksjon til et mål under kneet og over ankelen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CLTI som definert ved tilstedeværelse av PAD i kombinasjon med hvilesmerter, koldbrann eller sårdannelse i underekstremitetene > 2 ukers varighet (ref Global Guidelines)
  • Aterosklerotisk infra-popliteal PAD
  • Tilstrekkelig distalt anastomotisk mål (crural, tibial eller popliteal BTK med ett enkelt avløp) mellom kne og ankel distalt for det stenotiske/okkkluderte segmentet.
  • Tilgjengelig autogen veneledning basert på preoperativ venekartlegging.
  • Forstå arten av prosedyren og vilje til å overholde protokollen. Delta på oppfølgingsavtaler og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bypass med kunstig ledning eller kryokonserverte allografts
  • Bypass for ikke-aterosklerotiske lesjoner
  • Forventet levetid mindre enn 2 år
  • Enhver psykologisk, utviklingsmessig, fysisk eller følelsesmessig lidelse som etterforskeren mener vil forstyrre kirurgi eller oppfølging.
  • Enhver betingelse som etterforskeren mener bør utelukke deltakelse.
  • Overdreven risiko for uønskede hendelser under åpen kirurgi som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpenhet av vene-bypass-transplantater i nedre ekstremiteter
Primær åpenhet av venebypass-transplantater i nedre ekstremiteter etter ett år
Enhet: MiraQ med Transit-Time Flow Measurement (TTFM) og L15 High Frequency Ultrasound (HFUS) sonder
Identifiser og valider intraoperative TTFM- og HFUS-funn (f.eks. terskelverdier for gjennomsnittlig graftstrøm (MGF), MGF-kapasitet, flytkurvemønster, morfologiske problemer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær graft-åpenhetsrate
Tidsramme: ved 1 år
Frihet fra gjentatt transplantatintervensjon, transplantattrombose eller klinisk signifikant stenose (>70 % av enten duplekskriterier eller angiografisk avbildning) i bypass
ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medistim ASA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere