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Essai de contournement périphérique pour le contrôle d'achèvement (PATENT)

13 octobre 2025 mis à jour par: Medistim ASA

Étude ouverte, prospective et multicentrique portant sur les avantages immédiats et la valeur pronostique du contrôle d'achèvement peropératoire après une chirurgie de pontage sous-inguinal chez les patients CLTI

Le but de l'étude est d'identifier et de valider la mesure du débit et les images échographiques chez les patients subissant un pontage veineux sous le genou et au-dessus de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres devant subir un pontage veineux avec ou sans reconstruction de l'afflux artériel vers une cible située au-dessous du genou et au-dessus de la cheville

La description

Critère d'intégration:

  • CLTI tel que défini par la présence d'une MAP associée à une douleur au repos, une gangrène ou une ulcération des membres inférieurs d'une durée supérieure à 2 semaines (réf. Lignes directrices mondiales)
  • PAD sous-poplitée athéroscléreuse
  • Cible anastomotique distale adéquate (BTK crurale, tibiale ou poplitée avec un seul écoulement) entre le genou et la cheville en aval du segment sténosé/occlus.
  • Conduit veineux autogène disponible basé sur la cartographie veineuse préopératoire.
  • Comprendre la nature de la procédure et la volonté de se conformer au protocole. Assister aux rendez-vous de suivi et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Bypass avec conduit artificiel ou allogreffes cryoconservées
  • Pontage pour les lésions non athéroscléreuses
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Tout trouble psychologique, développemental, physique ou émotionnel qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec la chirurgie ou le suivi.
  • Toute condition qui, selon l'enquêteur, devrait exclure la participation.
  • Risque excessif d'événements indésirables lors d'une chirurgie ouverte, tel que jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perméabilité des pontages veineux des membres inférieurs
Perméabilité primaire des pontages veineux des membres inférieurs à un an
Dispositif: MiraQ avec sondes de mesure du débit à temps de transit (TTFM) et sondes à ultrasons haute fréquence (HFUS) L15
Identifier et valider les résultats peropératoires du TTFM et du HFUS (par ex. valeurs seuils du débit moyen du greffon (MGF), de la capacité du MGF, du modèle de courbe de débit, des problèmes morphologiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité du greffon primaire
Délai: à 1 an
Absence de toute intervention répétée du greffon, thrombose du greffon ou sténose cliniquement significative (> 70 % selon les critères Duplex ou l'imagerie angiographique) dans le pontage
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medistim ASA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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