Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška periferního bypassu pro kontrolu dokončení (PATENT)

13. října 2025 aktualizováno: Medistim ASA

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie zabývající se okamžitými přínosy a prognostickou hodnotou kontroly intraoperačního dokončení po operaci infraingvinálního bypassu u pacientů s CLTI

Cílem studie je identifikovat a ověřit měření průtoku a ultrazvukové snímky u pacientů podstupujících žilní bypass pod kolenem a nad kotníkem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou ischemií ohrožující končetiny, u kterých je plánován žilní bypass s rekonstrukcí arteriálního přítoku nebo bez ní do cíle pod kolena a nad kotník

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLTI, jak je definováno přítomností PAD v kombinaci s klidovou bolestí, gangrénou nebo ulcerací dolní končetiny > 2 týdny trvání (viz Global Guidelines)
  • Aterosklerotická infrapopliteální PAD
  • Adekvátní distální anastomotický cíl (krurální, tibiální nebo popliteální BTK s jedním odtokem) mezi kolenem a kotníkem distálně od stenotického/okludovaného segmentu.
  • Dostupné autogenní žilní konduit založené na předoperačním mapování žil.
  • Pochopit povahu postupu a ochotu dodržovat protokol. Zúčastněte se následných schůzek a poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bypass umělým konduitem nebo kryokonzervovanými aloštěpy
  • Bypass pro neaterosklerotické léze
  • Předpokládaná životnost méně než 2 roky
  • Jakákoli psychická, vývojová, fyzická nebo emocionální porucha, o které se výzkumník domnívá, že by narušovala operaci nebo sledování.
  • Jakákoli podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, by měla účast vyloučit.
  • Nadměrné riziko nežádoucích účinků během otevřené operace podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průchodnost žilních bypassových štěpů dolních končetin
Primární průchodnost žilního bypassu dolních končetin po jednom roce
Přístroj: MiraQ s měřením transitního času (TTFM) a vysokofrekvenčními ultrazvukovými (HFUS) sondami L15
Identifikujte a ověřte intraoperační nálezy TTFM a HFUS (např. prahové hodnoty středního průtoku štěpu (MGF), kapacita MGF, vzor průtokové křivky, morfologické problémy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti štěpu
Časové okno: v 1 roce
Osvobození od jakékoli opakované intervence štěpu, trombózy štěpu nebo klinicky významné stenózy (>70 % podle kritérií Duplex nebo angiografického zobrazení) při bypassu
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medistim ASA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit