Peripherer Bypass-Versuch zur Abschlusskontrolle (PATENT)
9. Februar 2024 aktualisiert von: Medistim ASA
Offene, prospektive, multizentrische Studie, die sich mit den unmittelbaren Vorteilen und dem prognostischen Wert der intraoperativen Abschlusskontrolle nach einer infrainguinalen Bypass-Operation bei CLTI-Patienten befasst
Ziel der Studie ist die Identifizierung und Validierung von Flussmessungen und Ultraschallbildern bei Patienten, die sich einer Venenbypass-Operation unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels unterziehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Waaler
- Telefonnummer: +4790892713
- E-Mail: anne.waaler@medistim.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CLTI, definiert durch das Vorliegen einer pAVK in Kombination mit Ruheschmerzen, Gangrän oder einer Ulzeration der unteren Extremitäten > 2 Wochen Dauer (siehe globale Leitlinien)
- Atherosklerotische infrapopliteale pAVK
- Angemessenes distales Anastomosenziel (cruraler, tibialer oder poplitealer BTK mit einem einzigen Abfluss) zwischen Knie und Knöchel distal des stenotischen/okkludierten Segments.
- Verfügbarer autogener Venenkanal basierend auf der präoperativen Venenkartierung.
- Verstehen Sie die Art des Verfahrens und die Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten. Nehmen Sie an Folgeterminen teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Bypass mit künstlicher Leitung oder kryokonservierten Allotransplantaten
- Bypass für nicht atherosklerotische Läsionen
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Jede psychische, entwicklungsbedingte, körperliche oder emotionale Störung, von der der Untersucher glaubt, dass sie eine Operation oder Nachsorge beeinträchtigen würde.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen sollte.
- Übermäßiges Risiko für unerwünschte Ereignisse während einer offenen Operation nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchgängigkeitsrate des primären Transplantats
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
mit 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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