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Peripherer Bypass-Versuch zur Abschlusskontrolle (PATENT)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Medistim ASA

Offene, prospektive, multizentrische Studie, die sich mit den unmittelbaren Vorteilen und dem prognostischen Wert der intraoperativen Abschlusskontrolle nach einer infrainguinalen Bypass-Operation bei CLTI-Patienten befasst

Ziel der Studie ist die Identifizierung und Validierung von Flussmessungen und Ultraschallbildern bei Patienten, die sich einer Venenbypass-Operation unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch gliedmaßenbedrohlicher Ischämie, bei denen ein Venenbypass mit oder ohne Rekonstruktion des arteriellen Zuflusses an einem Ziel unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLTI, definiert durch das Vorliegen einer pAVK in Kombination mit Ruheschmerzen, Gangrän oder einer Ulzeration der unteren Extremitäten > 2 Wochen Dauer (siehe globale Leitlinien)
  • Atherosklerotische infrapopliteale pAVK
  • Angemessenes distales Anastomosenziel (cruraler, tibialer oder poplitealer BTK mit einem einzigen Abfluss) zwischen Knie und Knöchel distal des stenotischen/okkludierten Segments.
  • Verfügbarer autogener Venenkanal basierend auf der präoperativen Venenkartierung.
  • Verstehen Sie die Art des Verfahrens und die Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten. Nehmen Sie an Folgeterminen teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Bypass mit künstlicher Leitung oder kryokonservierten Allotransplantaten
  • Bypass für nicht atherosklerotische Läsionen
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Jede psychische, entwicklungsbedingte, körperliche oder emotionale Störung, von der der Untersucher glaubt, dass sie eine Operation oder Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen sollte.
  • Übermäßiges Risiko für unerwünschte Ereignisse während einer offenen Operation nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchgängigkeit von Venenbypasstransplantaten der unteren Extremitäten
Primäre Durchgängigkeit von Venenbypasstransplantaten der unteren Extremitäten nach einem Jahr
Gerät: MiraQ mit Laufzeit-Durchflussmessung (TTFM) und L15-Hochfrequenz-Ultraschallsonden (HFUS).
Identifizieren und validieren Sie intraoperative TTFM- und HFUS-Befunde (z. B. Schwellenwerte des mittleren Transplantatflusses (MGF), MGF-Kapazität, Flusskurvenmuster, morphologische Probleme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate des primären Transplantats
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Keine wiederholten Transplantateingriffe, Transplantatthrombosen oder klinisch signifikanten Stenosen (>70 % nach Duplex-Kriterien oder angiographischer Bildgebung) im Bypass
mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medistim ASA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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