Perifériás bypass próba a befejezés ellenőrzéséhez (PATENT)
2024. február 9. frissítette: Medistim ASA
Nyílt, leendő, többközpontú vizsgálat, amely a CLTI-betegeknél az intraoperatív befejezés ellenőrzésének azonnali előnyeit és prognosztikus értékét vizsgálja intrainguinális bypass műtét után
A vizsgálat célja az áramlásmérés és az ultrahang képeinek azonosítása és validálása a térd alatti és boka feletti véna bypass műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Waaler
- Telefonszám: +4790892713
- E-mail: anne.waaler@medistim.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CLTI, amelyet a PAD jelenléte nyugalmi fájdalommal, gangrénával vagy 2 hétnél hosszabb alsó végtagi fekélyekkel kombinálva határozza meg (lásd a Globális irányelveket)
- Ateroszklerotikus infra-poplitealis PAD
- Megfelelő disztális anasztomózis célpont (cruralis, tibialis vagy poplitealis BTK egyetlen lefolyással) a térd és a boka között a szűkületes/elzáródott szegmenstől distalisan.
- Rendelkezésre álló autogén vénavezeték a preoperatív vénatérkép alapján.
- Értse az eljárás természetét és a protokollnak való megfelelési hajlandóságot. Vegyen részt utólagos találkozókon, és adjon írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Bypass mesterséges vezetékkel vagy mélyhűtött allograftokkal
- Bypass nem ateroszklerotikus elváltozások esetén
- Várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Bármilyen pszichológiai, fejlődési, fizikai vagy érzelmi rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná a műtétet vagy a nyomon követést.
- Minden olyan feltétel, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a részvételt.
- A nemkívánatos események túlzott kockázata nyílt műtét során, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges graft átjárhatósági aránya
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .